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O efeito do dialisato de citrasato na dose de heparina em hemodiálise

23 de março de 2013 atualizado por: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

O efeito do dialisato de citrasato na dose de heparina: um estudo cruzado randomizado em pacientes em hemodiálise.

Uma alternativa à anticoagulação sistêmica com heparina para HD é o dialisato de citrato (CD). O CD contém uma pequena quantidade de ácido cítrico em vez de ácido acético como agente acidificante. O uso de citrasato pode levar a menores necessidades de heparina em hemodiálise. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois períodos em pacientes em HD para comparar o efeito da diálise com citrasato (CD) e o dialisato usual à base de ácido acético (AD) na dose de heparina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois períodos em pacientes com HD crônica para comparar o efeito do dialisato de citrasato (CD) e do dialisato à base de ácido acético (AD) usual na dose cumulativa de heparina intradialítica. Há uma fase de execução de quatro semanas, seguida por duas semanas de intervenção AD ou CD, seguidas pela intervenção AD ou CD restante.

O desfecho primário é a alteração na dose de heparina intradialítica obtida com citrasato em comparação com dialisato de acetato. Os desfechos secundários são o efeito da DC em comparação com a AD na anticoagulação sistêmica, tempo de sangramento após HD, parâmetros metabólicos, adequação da diálise, inflamação, estabilidade hemodinâmica e confiabilidade intraavaliador e interavaliador do escore de coagulação do dialisador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em HD crônica estável ≥ 18 anos
  • em HD pelo menos três vezes por semana por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para heparina
  • atualmente usando HD sem heparina
  • distúrbio de coagulação conhecido
  • em terapia com varfarina
  • dialisar com um cateter venoso central disfuncional (taxas de fluxo sanguíneo consistentemente inferiores a 300mL/min e/ou uso frequente de trombolítico)
  • história de disfunção do acesso vascular
  • conversão ou procedimento de acesso vascular planejado durante o período do estudo
  • uso de dialisato com alto teor de cálcio
  • problema médico ativo que requer hospitalização
  • transplante renal planejado durante o período do estudo
  • conversão planejada da modalidade de diálise (diálise peritoneal, diálise noturna) durante o período do estudo
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AD- dialisato de ácido acético
AD é um dialisato padrão à base de bicarbonato com uma pequena quantidade de ácido acético, que é o padrão de tratamento para diálise.
Outro: dialisato à base de ácido acético (AD)
Dialisato à base de acetato; AD é o dialisato padrão usado em sessões de hemodiálise de 4 horas, três vezes por semana. Para o estudo, será usado por um período de 2 semanas e comparado ao período de tempo do estudo de CD.
Outros nomes:
  • Dialisato de ácido acético
  • Dialisato de acetato
Experimental: CD - dialisato de citrasato
Diálise com um dialiasato à base de ácido cítrico.
Outro: dialisato de citrato (CD)
O citrasato (CD) é substituído como dialisante durante a diálise regular do paciente, executada 4 horas, três vezes por semana, por um período de 2 semanas. A única diferença entre o citrasato e o dialisato regular é a falta de ácido acético.
Outros nomes:
  • Citrasato
  • Dialisato de ácido cítrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da linha de base na dose cumulativa de anticoagulação com heparina usada durante a HD convencional
Prazo: 2 semanas após a exposição ao CD, 2 semanas após a exposição ao AD
2 semanas após a exposição ao CD, 2 semanas após a exposição ao AD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base no número de eventos hemorrágicos e tempo de sangramento após HD.
Prazo: Após 2 semanas de exposição ao CD
Após 2 semanas de exposição ao CD
A mudança da linha de base no número de episódios de hipotensão intradialítica e a mudança da linha de base no intervalo QT
Prazo: 2 semanas após a exposição à intervenção
2 semanas após a exposição à intervenção
A mudança na depuração de soluto pequeno e médio da linha de base.
Prazo: 2 semanas após a exposição
2 semanas após a exposição
A alteração da linha de base em marcadores inflamatórios de laboratório, bem como cálcio ionizado (iCa), magnésio (Mg) e bicarbonato (HCO3).
Prazo: 2 semanas após a exposição
2 semanas após a exposição
A confiabilidade intraavaliador e interavaliador de nossa pontuação de coagulação do dialisador/câmara venosa.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID24009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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