Vliv dialyzátu citrasátu na dávku heparinu při hemodialýze
23. března 2013 aktualizováno: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Vliv dialyzátu citrasátu na dávku heparinu: Randomizovaná zkřížená studie u hemodialyzovaných pacientů.
Alternativou k systémové heparinové antikoagulaci u HD je citrátový dialyzát (CD).
CD obsahuje jako okyselující činidlo spíše malé množství kyseliny citrónové než kyseliny octové.
Použití citrasátu může vést ke snížení potřeby heparinu při hemodialýze.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie u pacientů s HD s cílem porovnat účinek dialýzy citrasátem (CD) a obvyklého dialyzátu na bázi kyseliny octové (AD) na dávku heparinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvoudobou zkříženou studii u chronických HD pacientů, aby porovnali účinek dialyzátu citrasátu (CD) a obvyklého dialyzátu na bázi kyseliny octové (AD) na kumulativní intradialytickou dávku heparinu. Následuje čtyřtýdenní fáze, po níž následují dva týdny intervence AD nebo CD následované zbývající intervencí AD nebo CD.
Primárním výsledkem je změna intradialytické dávky heparinu dosažená u citrasátu ve srovnání s acetátovým dialyzátem. Sekundárními výstupy jsou vliv CD ve srovnání s AD na systémovou antikoagulaci, dobu krvácení po HD, metabolické parametry, adekvátnost dialýzy, zánět, hemodynamickou stabilitu a intra-rater a inter-rater spolehlivost dialyzačního srážecího skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronicky stabilní HD pacienti ≥ 18 let
- na HD alespoň třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace heparinu
- v současné době používá HD bez heparinu
- známá porucha srážlivosti
- na terapii warfarinem
- dialýza s nefunkčním centrálním žilním katétrem (průtok krve trvale nižší než 300 ml/min a/nebo časté používání trombolytik)
- anamnéza dysfunkce cévního přístupu
- plánovaná konverze nebo postup cévního přístupu během období studie
- použití dialyzátu s vysokým obsahem vápníku
- aktivní zdravotní problém vyžadující hospitalizaci
- plánovanou transplantaci ledviny během sledovaného období
- plánovaná konverze dialyzační modality (peritoneální dialýza, noční dialýza) během sledovaného období
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AD- dialyzát kyseliny octové
AD je standardní dialyzát na bázi bikarbonátu s malým množstvím kyseliny octové, který je standardem péče o dialýzu.
|
Dialyzát na bázi acetátu; AD je standardní dialyzát používaný při hemodialýze běží 4 hodiny třikrát týdně.
Pro studii bude použita po dobu 2 týdnů a porovnána s dobou studie CD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CD - dialyzát cittrasátu
Dialýza dialyzátem na bázi kyseliny citrónové.
|
Při pravidelné dialýze, která probíhá 4 hodiny třikrát týdně po dobu 2 týdnů, je jako dialyzát nahrazen citrasát (CD).
Jediný rozdíl mezi citrasatem a běžným dialyzátem je nedostatek kyseliny octové.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kumulativní dávce heparinové antikoagulace používané během konvenční HD
Časové okno: 2 týdny po expozici CD, 2 týdny po expozici AD
|
2 týdny po expozici CD, 2 týdny po expozici AD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu krvácivých příhod a době krvácení po HD.
Časové okno: Po 2 týdnech expozice CD
|
Po 2 týdnech expozice CD
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod intradialytické hypotenze a změna od výchozí hodnoty v QT intervalu
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
2 týdny po zásahu
|
|
Změna clearance malých a středních látek od základní linie.
Časové okno: 2 týdny po expozici
|
2 týdny po expozici
|
|
Změna od výchozích hodnot laboratorních zánětlivých markerů a také ionizovaného vápníku (iCa), hořčíku (Mg) a hydrogenuhličitanu (HCO3).
Časové okno: 2 týdny po expozici
|
2 týdny po expozici
|
|
Spolehlivost našeho dialyzátoru / skóre srážení žilní komory mezi jednotlivými hodnotiteli a mezi nimi.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antikoagulancia
- Farmaceutická řešení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Antikarcinogenní látky
- Látky chelatující vápník
- Dialyzační roztoky
- Kyselina citronová
- Octová kyselina
- Retinol acetát
Další identifikační čísla studie
- ID24009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .