Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dializatu cytrynianu na dawkę heparyny w hemodializie

23 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Wpływ dializatu cytrynianu na dawkę heparyny: randomizowana próba krzyżowa u pacjentów hemodializowanych.

Alternatywą dla ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną w HD jest dializat cytrynianowy (CD). CD zawiera niewielką ilość kwasu cytrynowego zamiast kwasu octowego jako środka zakwaszającego. Stosowanie cytrynianu może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na heparynę podczas hemodializy. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe u pacjentów z HD, mające na celu porównanie wpływu dializy cytrynianowej (CD) i zwykłego dializatu na bazie kwasu octowego (AD) na dawkę heparyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe u pacjentów z przewlekłą HD, aby porównać wpływ dializatu cytrynianowego (CD) i zwykłego dializatu na bazie kwasu octowego (AD) na skumulowaną śróddializacyjną dawkę heparyny. Istnieje czterotygodniowa faza, po której następują dwa tygodnie interwencji AD lub CD, po których następuje pozostała interwencja AD lub CD.

Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana dawki heparyny śróddializacyjnej uzyskiwanej przy zastosowaniu cytrynianu w porównaniu z dializatem octanowym. Drugorzędowymi wynikami są wpływ CD w porównaniu z AD na ogólnoustrojową antykoagulację, czas krwawienia po HD, parametry metaboliczne, adekwatność dializy, stan zapalny, stabilność hemodynamiczną oraz wiarygodność oceny krzepliwości dializatora wewnątrz i między ocenianymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłą stabilną HD w wieku ≥ 18 lat
  • na HD co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do heparyny
  • obecnie stosujących HD bez heparyny
  • znane zaburzenie krzepnięcia
  • na terapii warfaryną
  • dializa z dysfunkcyjnym centralnym cewnikiem żylnym (przepływ krwi stale mniejszy niż 300 ml/min i/lub częste stosowanie leków trombolitycznych)
  • historia dysfunkcji dostępu naczyniowego
  • planowana konwersja dostępu naczyniowego lub zabieg w okresie badania
  • stosowanie dializatu o wysokiej zawartości wapnia
  • aktywny problem medyczny wymagający hospitalizacji
  • planowany przeszczep nerki w okresie studiów
  • planowana konwersja trybu dializy (dializa otrzewnowa, dializa nocna) w okresie badania
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AD- dializat kwasu octowego
AD jest standardowym dializatem na bazie wodorowęglanu z niewielką ilością kwasu octowego, który jest standardem postępowania podczas dializy.
Inny: dializat na bazie kwasu octowego (AD)
Dializat na bazie octanu; AD jest standardowym dializatem stosowanym w hemodializach trwających 4 godziny trzy razy w tygodniu. Do badania będzie używany przez okres 2 tygodni i porównywany z okresem badania CD.
Inne nazwy:
  • Dializat kwasu octowego
  • Dializat octanowy
Eksperymentalny: CD - dializat cytrynianowy
Dializa dializatem na bazie kwasu cytrynowego.
Inny: dializat cytrynianowy (CD)
Cytrazat (CD) jest zastępowany jako dializat podczas regularnej dializy pacjentów przez 4 godziny trzy razy w tygodniu przez okres 2 tygodni. Jedyną różnicą między cytrynianem a zwykłym dializatem jest brak kwasu octowego.
Inne nazwy:
  • Cytrynian
  • Dializat kwasu cytrynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skumulowanej dawki antykoagulacji heparyny stosowanej podczas konwencjonalnej HD
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekspozycji CD, 2 tygodnie po ekspozycji AD
2 tygodnie po ekspozycji CD, 2 tygodnie po ekspozycji AD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby krwawień i czasu krwawienia po HD.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ekspozycji na CD
Po 2 tygodniach ekspozycji na CD
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego oraz zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekspozycji interwencyjnej
2 tygodnie po ekspozycji interwencyjnej
Zmiana klirensu małej i średniej substancji rozpuszczonej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekspozycji
2 tygodnie po ekspozycji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na laboratoryjnych markerach stanu zapalnego, jak również zjonizowanym wapniu (iCa), magnezie (Mg) i wodorowęglanach (HCO3).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekspozycji
2 tygodnie po ekspozycji
Wewnętrzna i międzyosobowa wiarygodność oceny krzepliwości dializatora/komory żylnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID24009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj