Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av citrasatdialysat på heparindosen vid hemodialys

23 mars 2013 uppdaterad av: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Effekten av citrasatdialysat på heparindosen: ett randomiserat korsningsförsök på hemodialyspatienter.

Ett alternativ till systemisk heparinantikoagulation för HD är citratdialysat (CD). CD innehåller en liten mängd citronsyra snarare än ättiksyra som surgörande medel. Användning av citrasat kan leda till lägre heparinbehov vid hemodialys. Detta är en randomiserad, dubbelblind, tvåperiods crossover-studie på HD-patienter för att jämföra effekten av citrasatdialys (CD) och vanligt ättiksyrabaserat dialysat (AD) på heparindosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, dubbelblind, tvåperiods crossover-studie på patienter med kronisk HS för att jämföra effekten av citrasatdialysat (CD) och vanligt ättiksyrabaserat dialysat (AD) på den kumulativa intradialytiska heparindosen. Det finns en fyra veckors körning i fas följt av två veckors intervention AD eller CD följt av återstående AD eller CD intervention.

Det primära resultatet är förändring i intradialytisk heparindos som uppnås med citrasat jämfört med acetatdialysat. Sekundära utfall är effekten av CD jämfört med AD på systemisk antikoagulering, blödningstid efter HD, metabola parametrar, dialystillräcklighet, inflammation, hemodynamisk stabilitet och tillförlitligheten hos dialysatorns koaguleringspoäng inom och mellan bedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk stabil HD-patienter ≥ 18 år
  • på HD minst tre gånger i veckan i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för heparin
  • använder för närvarande heparinfri HD
  • känd koaguleringsstörning
  • på warfarinbehandling
  • dialysering med en dysfunktionell central venkateter (blodflödeshastigheter konsekvent mindre än 300 ml/min och/eller frekvent användning av trombolytika)
  • historia av vaskulär tillgång dysfunktion
  • planerad omvandling eller procedur för vaskulär åtkomst under studieperioden
  • användning av högkalciumdialysat
  • aktivt medicinskt problem som kräver sjukhusvistelse
  • planerad njurtransplantation under studieperioden
  • planerad konvertering av dialysmodalitet (peritonealdialys, nattdialys) under studieperioden
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AD- ättiksyradialysat
AD är ett standardbikarbonatbaserat dialysat med en liten mängd ättiksyra som är standardvården för dialys.
Övrig: ättiksyrabaserat dialysat (AD)
Acetatbaserat dialysat; AD är standarddialysatet som används vid hemodialys som körs 4 timmar tre gånger i veckan. För studien kommer den att användas under en period av 2 veckor och jämföras med CD-studiens tidsperiod.
Andra namn:
  • Ättiksyradialysat
  • Acetatdialysat
Experimentell: CD - citrasatdialysat
Dialys med ett citronsyrabaserat dialysat.
Övrig: citratdialysat (CD)
Citrasat (CD) ersätts som dialysat under patientens vanliga dialys som körs 4 timmar tre gånger i veckan under en period av 2 veckor. Den enda skillnaden mellan citrasat och det vanliga dialysatet är bristen på ättiksyra.
Andra namn:
  • Citrasat
  • Citronsyra dialysat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinjen i den kumulativa dosen av heparinantikoagulation som används under konventionell HD
Tidsram: 2 veckor efter CD-exponering, 2 veckor efter AD-exponering
2 veckor efter CD-exponering, 2 veckor efter AD-exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinjen i antalet blödningshändelser och blödningstid efter HD.
Tidsram: Efter 2 veckors exponering för CD
Efter 2 veckors exponering för CD
Förändringen från baslinjen i antalet intradialytiska hypotoniepisoder och förändringen från baslinjen i QT-intervallet
Tidsram: 2 veckor efter interventionsexponering
2 veckor efter interventionsexponering
Förändringen i clearance av små och medelhöga lösta ämnen från baslinjen.
Tidsram: 2 veckor efter exponering
2 veckor efter exponering
Förändringen från baslinjen på laboratorieinflammatoriska markörer samt joniserat kalcium (iCa), magnesium (Mg) och bikarbonat (HCO3).
Tidsram: 2 veckor efter exponering
2 veckor efter exponering
Tillförlitligheten hos vår dialysator/venkammares koaguleringspoäng inom och mellan bedömare.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Studierektor: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID24009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera