Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av citrasatdialysat på heparindose i hemodialyse

23. mars 2013 oppdatert av: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Effekten av citrasatdialysat på heparindose: en randomisert kryssforsøk hos hemodialysepasienter.

Et alternativ til systemisk heparinantikoagulasjon for HD er citratdialysat (CD). CD inneholder en liten mengde sitronsyre i stedet for eddiksyre som surgjøringsmiddel. Bruk av citrasat kan føre til lavere heparinbehov ved hemodialyse. Dette er en randomisert, dobbeltblindet, to-perioders crossover-studie hos HS-pasienter for å sammenligne effekten av citrasatdialyse (CD) og vanlig eddiksyrebasert dialysat (AD) på heparindose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en randomisert, dobbeltblind, to-perioders crossover-studie hos kroniske HS-pasienter for å sammenligne effekten av citrasatdialysat (CD) og vanlig eddiksyrebasert dialysat (AD) på den kumulative intradialytiske heparindosen. Det er en fire ukers kjøring i fase etterfulgt av to ukers intervensjon AD eller CD etterfulgt av gjenværende AD eller CD intervensjon.

Det primære resultatet er endring i intradialytisk heparindose oppnådd med citrasat sammenlignet med acetatdialysat. Sekundære utfall er effekten av CD sammenlignet med AD på systemisk antikoagulasjon, blødningstid etter HD, metabolske parametere, dialysetilstrekkelighet, inflammasjon, hemodynamisk stabilitet og intra-rater og inter-rater reliabilitet av dialysatorens koagulasjonsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk stabil HS-pasient ≥ 18 år
  • på HD minst tre ganger per uke i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for heparin
  • bruker for tiden heparinfri HD
  • kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • på warfarinbehandling
  • dialyse med et dysfunksjonelt sentralt venekateter (blodstrømningshastigheter konsekvent mindre enn 300 ml/min og/eller hyppig bruk av trombolytika)
  • historie med vaskulær tilgangsdysfunksjon
  • planlagt vaskulær tilgangskonvertering eller prosedyre i løpet av studieperioden
  • bruk av høyt kalsiumdialysat
  • aktivt medisinsk problem som krever sykehusinnleggelse
  • planlagt nyretransplantasjon i studieperioden
  • planlagt konvertering av dialysemodalitet (peritonealdialyse, nattdialyse) i løpet av studieperioden
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AD- eddiksyredialysat
AD er et standard bikarbonatbasert dialysat med en liten mengde eddiksyre som er standarden for omsorg for dialyse.
Annen: eddiksyrebasert dialysat (AD)
Acetatbasert dialysat; AD er standard dialysat som brukes i hemodialyse, kjører 4 timer tre ganger i uken. For studien vil den bli brukt i en periode på 2 uker og sammenlignet med CD-studieperioden.
Andre navn:
  • Eddiksyredialysat
  • Acetatdialysat
Eksperimentell: CD - citrasatdialysat
Dialyse med et sitronsyrebasert dialysat.
Annen: sitratdialysat (CD)
Citrasat (CD) erstattes som dialysat under pasientens vanlige dialyse som kjøres 4 timer tre ganger ukentlig i en periode på 2 uker. Den eneste forskjellen mellom citrasat og vanlig dialysat er mangelen på eddiksyre.
Andre navn:
  • Citrasat
  • Sitronsyre dialysat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i den kumulative dosen av heparinantikoagulasjon brukt under konvensjonell HD
Tidsramme: 2 uker etter CD-eksponering, 2 uker etter AD-eksponering
2 uker etter CD-eksponering, 2 uker etter AD-eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i antall blødningshendelser og blødningstid etter HD.
Tidsramme: Etter 2 ukers eksponering for CD
Etter 2 ukers eksponering for CD
Endringen fra baseline i antall episoder med intradialytisk hypotensjon og endringen fra baseline i QT-intervallet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonseksponering
2 uker etter intervensjonseksponering
Endringen i liten og middels klaring av oppløste stoffer fra baseline.
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
2 uker etter eksponering
Endringen fra baseline på laboratorieinflammatoriske markører samt ionisert kalsium (iCa), magnesium (Mg) og bikarbonat (HCO3).
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
2 uker etter eksponering
Intra-vurder- og inter-vurder-påliteligheten til vår dialysator / venekammer-koagulasjonspoengsum.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID24009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere