Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitrasaattidialysaatin vaikutus hepariiniannokseen hemodialyysissä

lauantai 23. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Sitrasaattidialysaatin vaikutus hepariiniannokseen: satunnaistettu ristiintutkimus hemodialyysipotilailla.

Vaihtoehto systeemiselle hepariinin antikoagulaatiolle HD:lle on sitraattidialysaatti (CD). CD sisältää happamoittavana aineena pienen määrän sitruunahappoa etikkahapon sijaan. Sitraatin käyttö voi vähentää hepariinin tarvetta hemodialyysissä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson jaksottainen tutkimus HD-potilailla, jossa verrataan sitrasaattidialyysin (CD) ja tavallisen etikkahappopohjaisen dialysaatin (AD) vaikutusta hepariiniannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kaksijaksoisen crossover-tutkimuksen kroonisilla HD-potilailla vertaillakseen sitrasaattidialysaatin (CD) ja tavallisen etikkahappopohjaisen dialysaatin (AD) vaikutusta kumulatiiviseen intradialyyttiseen hepariiniannokseen. On neljän viikon ajovaihe, jota seuraa kahden viikon AD- tai CD-interventio, jota seuraa jäljellä oleva AD- tai CD-interventio.

Ensisijainen tulos on muutos intradialyyttisessä hepariiniannoksessa, joka saavutetaan sitrasaatilla verrattuna asetaattidialysaattiin. Toissijaisia ​​tuloksia ovat CD:n vaikutus AD:hen verrattuna systeemiseen antikoagulaatioon, verenvuotoaikaan HD:n jälkeen, aineenvaihduntaparametreihin, dialyysin riittävyyteen, tulehdukseen, hemodynaamiseen stabiilisuuteen sekä dialysaattorin hyytymispisteiden luotettavuuteen arvioijien ja arvioijien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooniset vakaat HD-potilaat ≥ 18 vuotta
  • HD-tilassa vähintään kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe hepariinille
  • tällä hetkellä hepariiniton HD
  • tunnettu hyytymishäiriö
  • varfariinihoidossa
  • dialyysi häiriöttömällä keskuslaskimokatetrilla (verenvirtaus on jatkuvasti alle 300 ml/min ja/tai trombolyyttisten lääkkeiden toistuva käyttö)
  • aiempi verisuonten käyttöhäiriö
  • suunnitellun verisuonten pääsyn muunnos tai toimenpide tutkimusjakson aikana
  • runsaasti kalsiumia sisältävän dialysaatin käyttö
  • sairaalahoitoa vaativa aktiivinen lääketieteellinen ongelma
  • suunnitellun munuaisensiirron aikana
  • Suunniteltu dialyysimenetelmän muuntaminen (peritoneaalidialyysi, yödialyysi) tutkimusjakson aikana
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AD- etikkahappodialysaatti
AD on tavallinen bikarbonaattipohjainen dialysaatti, jossa on pieni määrä etikkahappoa, mikä on dialyysin hoidon standardi.
Muut: etikkahappopohjainen dialysaatti (AD)
Asetaattipohjainen dialysaatti; AD on standardidialysaatti, jota käytetään hemodialyysissä 4 tuntia kolmesti viikossa. Tutkimuksessa sitä käytetään 2 viikon ajan ja sitä verrataan CD-tutkimuksen ajanjaksoon.
Muut nimet:
  • Etikkahappodialysaatti
  • Asetaattidialysaatti
Kokeellinen: CD - sitrasaattidialysaatti
Dialyysi sitruunahappopohjaisella dialyasaatilla.
Muut: sitraattidialysaatti (CD)
Sitrasaattia (CD) korvataan dialysaattina potilaiden säännöllisen dialyysin aikana 4 tuntia kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan. Ainoa ero sitraatin ja tavallisen dialysaatin välillä on etikkahapon puute.
Muut nimet:
  • Sitrasaatti
  • Sitruunahappodialysaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tavanomaisen HD:n aikana käytetyn hepariinin antikoagulaatiolääkkeen kumulatiivisessa annoksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa CD-altistuksen jälkeen, 2 viikkoa AD-altistuksen jälkeen
2 viikkoa CD-altistuksen jälkeen, 2 viikkoa AD-altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta verenvuototapahtumien lukumäärässä ja verenvuotoajassa HD:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikon CD-altistuksen jälkeen
2 viikon CD-altistuksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta intradialyyttisten hypotensiojaksojen lukumäärässä ja muutos QT-ajan lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventioaltistuksen jälkeen
2 viikkoa interventioaltistuksen jälkeen
Muutos pienen ja keskisuuren liuenneen aineen puhdistumassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa altistuksen jälkeen
2 viikkoa altistuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriotulehduksen merkkiaineissa sekä ionisoidussa kalsiumissa (iCa), magnesiumissa (Mg) ja bikarbonaatissa (HCO3).
Aikaikkuna: 2 viikkoa altistuksen jälkeen
2 viikkoa altistuksen jälkeen
Dialysaattorin/laskimokammion hyytymispisteemme luotettavuus arvioijien välillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID24009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset etikkahappopohjainen dialysaatti (AD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa