Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диализата цитрасата на дозу гепарина при гемодиализе

23 марта 2013 г. обновлено: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Влияние диализата цитрасата на дозу гепарина: рандомизированное перекрестное исследование у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Альтернативой системной антикоагулянтной терапии гепарином при ГД является цитратный диализат (ЦД). CD содержит небольшое количество лимонной кислоты, а не уксусной кислоты в качестве подкисляющего агента. Использование цитрасата может привести к снижению потребности в гепарине при гемодиализе. Это рандомизированное двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование у пациентов с БХ для сравнения влияния диализа цитразатом (ЦД) и обычного диализата на основе уксусной кислоты (АД) на дозу гепарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование у пациентов с хронической БХ, чтобы сравнить влияние цитрасатного диализата (ЦД) и обычного диализата на основе уксусной кислоты (АД) на кумулятивную интрадиалитическую дозу гепарина. Существует четырехнедельная фаза, за которой следуют две недели вмешательства AD или CD, за которыми следует оставшееся вмешательство AD или CD.

Первичным результатом является изменение интрадиализной дозы гепарина, достигаемое при использовании цитрасата по сравнению с ацетатным диализатом. Вторичными результатами являются влияние БК по сравнению с АД на системную антикоагулянтную терапию, время кровотечения после ГД, метаболические параметры, адекватность диализа, воспаление, гемодинамическую стабильность, а также внутриэкспертную и межэкспертную достоверность показателя свертывания крови в диализаторе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хронической стабильной ГБ ≥ 18 лет
  • на HD не менее трех раз в неделю в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • противопоказания к гепарину
  • в настоящее время используют безгепариновый ГД
  • известное нарушение свертывания крови
  • на терапии варфарином
  • диализ с нефункционирующим центральным венозным катетером (постоянная скорость кровотока менее 300 мл/мин и/или частое использование тромболитиков)
  • дисфункция сосудистого доступа в анамнезе
  • запланированная конверсия сосудистого доступа или процедура в течение периода исследования
  • использование диализата с высоким содержанием кальция
  • активная медицинская проблема, требующая госпитализации
  • запланированная трансплантация почки в период исследования
  • запланированная конверсия метода диализа (перитонеальный диализ, ночной диализ) в течение периода исследования
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AD-диализат уксусной кислоты
AD представляет собой стандартный диализат на основе бикарбоната с небольшим количеством уксусной кислоты, который является стандартом ухода за диализом.
Другой: диализат на основе уксусной кислоты (AD)
Диализат на основе ацетата; AD — это стандартный диализат, используемый при гемодиализе, который проводится по 4 часа три раза в неделю. Для исследования он будет использоваться в течение 2 недель по сравнению с периодом исследования CD.
Другие имена:
  • Диализат уксусной кислоты
  • Ацетатный диализат
Экспериментальный: ЦД - диализат цитразата
Диализ с диализатом на основе лимонной кислоты.
Другой: цитратный диализат (ЦД)
Цитразат (ЦД) заменяет диализат во время регулярного диализа пациента по 4 часа три раза в неделю в течение 2 недель. Единственная разница между цитразатом и обычным диализатом заключается в отсутствии уксусной кислоты.
Другие имена:
  • Цитразат
  • Диализат лимонной кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кумулятивной дозы гепаринового антикоагулянта, используемого во время обычного ГД.
Временное ограничение: Через 2 недели после воздействия CD, через 2 недели после воздействия AD
Через 2 недели после воздействия CD, через 2 недели после воздействия AD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов кровотечения и времени кровотечения после ГД.
Временное ограничение: Через 2 недели воздействия CD
Через 2 недели воздействия CD
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа эпизодов интрадиализной гипотензии и изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Через 2 недели после вмешательства
Изменение малого и среднего клиренса растворенных веществ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 недели после воздействия
2 недели после воздействия
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных маркеров воспаления, а также ионизированного кальция (iCa), магния (Mg) и бикарбоната (HCO3).
Временное ограничение: 2 недели после воздействия
2 недели после воздействия
Внутриэкспертная и межэкспертная надежность нашей оценки свертываемости диализатора/венозной камеры.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID24009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться