El efecto del dializado de citrasato en la dosis de heparina en hemodiálisis
23 de marzo de 2013 actualizado por: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
El efecto del dializado de citrasato en la dosis de heparina: un ensayo cruzado aleatorizado en pacientes en hemodiálisis.
Una alternativa a la anticoagulación sistémica con heparina para la HD es el dializado con citrato (CD).
CD contiene una pequeña cantidad de ácido cítrico en lugar de ácido acético como agente acidificante.
El uso de citrasato puede conducir a menores requerimientos de heparina en hemodiálisis.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos períodos en pacientes en HD para comparar el efecto de la diálisis con citrasato (CD) y el dializado habitual basado en ácido acético (AD) en la dosis de heparina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos períodos en pacientes con HD crónica para comparar el efecto del dializado de citrasato (CD) y el dializado habitual basado en ácido acético (AD) en la dosis acumulada de heparina intradiálisis. Hay una fase de ejecución de cuatro semanas seguida de dos semanas de intervención AD o CD seguidas por la intervención AD o CD restante.
El resultado primario es el cambio en la dosis de heparina intradiálisis lograda con citrasato en comparación con el dializado de acetato. Los resultados secundarios son el efecto de la CD en comparación con la AD sobre la anticoagulación sistémica, el tiempo de sangrado después de la HD, los parámetros metabólicos, la idoneidad de la diálisis, la inflamación, la estabilidad hemodinámica y la confiabilidad intraevaluador e interevaluador de la puntuación de coagulación del dializador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en HD crónica estable ≥ 18 años
- en HD al menos tres veces por semana durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la heparina
- actualmente usando HD sin heparina
- trastorno de la coagulación conocido
- en tratamiento con warfarina
- diálisis con un catéter venoso central disfuncional (tasas de flujo de sangre consistentemente menores a 300 ml/min y/o uso frecuente de trombolíticos)
- antecedentes de disfunción del acceso vascular
- conversión o procedimiento de acceso vascular planeado durante el período de estudio
- uso de dializado alto en calcio
- problema médico activo que requiere hospitalización
- trasplante de riñón planificado durante el período de estudio
- conversión planificada de la modalidad de diálisis (diálisis peritoneal, diálisis nocturna) durante el período de estudio
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AD- dializado de ácido acético
AD es un dializado estándar a base de bicarbonato con una pequeña cantidad de ácido acético que es el estándar de atención para la diálisis.
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Dializado a base de acetato; AD es el dializado estándar utilizado en hemodiálisis que se ejecuta 4 horas tres veces por semana.
Para el estudio se utilizará durante un período de 2 semanas y se comparará con el período de tiempo de estudio de CD.
Otros nombres:
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Experimental: CD - dializado de citrasato
Diálisis con un dialyasato a base de ácido cítrico.
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El citrasato (CD) se sustituye como dializado durante la diálisis regular de los pacientes durante 4 horas tres veces por semana durante un período de 2 semanas.
La única diferencia entre el citrasato y el dializado regular es la falta de ácido acético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la dosis acumulada de anticoagulación con heparina utilizada durante la HD convencional
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición a CD, 2 semanas después de la exposición a AD
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2 semanas después de la exposición a CD, 2 semanas después de la exposición a AD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en el número de eventos hemorrágicos y el tiempo de sangrado después de la HD.
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de exposición a CD
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Después de 2 semanas de exposición a CD
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El cambio desde el inicio en el número de episodios de hipotensión intradiálisis y el cambio desde el inicio en el intervalo QT
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición a la intervención
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2 semanas después de la exposición a la intervención
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El cambio en la eliminación de solutos pequeños y medianos desde la línea de base.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
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2 semanas después de la exposición
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El cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios de laboratorio, así como calcio ionizado (iCa), magnesio (Mg) y bicarbonato (HCO3).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
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2 semanas después de la exposición
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La fiabilidad intraevaluador e interevaluador de nuestra puntuación de coagulación del dializador/cámara venosa.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anticoagulantes
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes quelantes de calcio
- Soluciones de diálisis
- Ácido cítrico
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- ID24009
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