Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van citrasaatdialysaat op de dosis heparine bij hemodialyse

23 maart 2013 bijgewerkt door: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Het effect van citrasaatdialysaat op de dosis heparine: een gerandomiseerde cross-over-studie bij hemodialysepatiënten.

Een alternatief voor systemische heparine-antistolling voor de ZvH is citraatdialysaat (CD). CD bevat een kleine hoeveelheid citroenzuur in plaats van azijnzuur als verzuringsmiddel. Het gebruik van citrasaat kan leiden tot een lagere heparinebehoefte bij hemodialyse. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie met twee perioden bij ZvH-patiënten om het effect van citrasaatdialyse (CD) en het gebruikelijke op azijnzuur gebaseerde dialysaat (AD) op de dosis heparine te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie met twee perioden uitvoeren bij chronische ZvH-patiënten om het effect van citrasaatdialysaat (CD) en het gebruikelijke op azijnzuur gebaseerde dialysaat (AD) op de cumulatieve intradialytische heparinedosis te vergelijken. Er is een inloopfase van vier weken, gevolgd door twee weken interventie AD of CD, gevolgd door de resterende AD- of CD-interventie.

Het primaire resultaat is een verandering in de intradialytische heparinedosis bereikt met citrasaat in vergelijking met acetaatdialysaat. Secundaire uitkomsten zijn het effect van CD in vergelijking met AD op systemische antistolling, bloedingstijd na HD, metabole parameters, geschiktheid van dialyse, inflammatie, hemodynamische stabiliteit en intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de dialysatorstollingsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch stabiele ZvH-patiënten ≥ 18 jaar
  • op HD minstens drie keer per week gedurende minstens 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor heparine
  • gebruikt momenteel heparine-vrije HD
  • bekende stollingsstoornis
  • op warfarinetherapie
  • dialyseren met een disfunctionele centraal veneuze katheter (bloedstroomsnelheden constant minder dan 300 ml/min en/of frequent gebruik van trombolytica)
  • voorgeschiedenis van disfunctie van de vasculaire toegang
  • geplande conversie of procedure van vasculaire toegang tijdens de studieperiode
  • gebruik van hoog calciumdialysaat
  • actief medisch probleem dat ziekenhuisopname vereist
  • geplande niertransplantatie tijdens de studieperiode
  • geplande conversie van dialysemodaliteit (peritoneale dialyse, nachtdialyse) tijdens de onderzoeksperiode
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AD-azijnzuur dialysaat
AD is een standaard op bicarbonaat gebaseerd dialysaat met een kleine hoeveelheid azijnzuur, de standaardbehandeling voor dialyse.
Ander: op azijnzuur gebaseerd dialysaat (AD)
Op acetaat gebaseerd dialysaat; AD is het standaarddialysaat dat wordt gebruikt bij hemodialyseruns van 4 uur driemaal per week. Voor de studie zal het gedurende een periode van 2 weken worden gebruikt en vergeleken met de CD-studieperiode.
Andere namen:
  • Azijnzuur dialysaat
  • Acetaat dialysaat
Experimenteel: CD - citrasaat dialysaat
Dialyse met een dialysaat op basis van citroenzuur.
Ander: citraat dialysaat (CD)
Citrasaat (CD) wordt vervangen als het dialysaat tijdens de regelmatige dialyse van de patiënt gedurende 4 uur driemaal per week gedurende een periode van 2 weken. Het enige verschil tussen citrasaat en het gewone dialysaat is het ontbreken van azijnzuur.
Andere namen:
  • Citrasaat
  • Citroenzuur dialysaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cumulatieve dosis heparine-antistolling die wordt gebruikt tijdens conventionele ZvH
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling aan CD, 2 weken na blootstelling aan AD
2 weken na blootstelling aan CD, 2 weken na blootstelling aan AD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in het aantal bloedingen en de bloedingstijd na de ZvH.
Tijdsspanne: Na 2 weken blootstelling aan CD
Na 2 weken blootstelling aan CD
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal intradialytische hypotensie-episodes en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QT-interval
Tijdsspanne: 2 weken na interventieblootstelling
2 weken na interventieblootstelling
De verandering in de klaring van kleine en middelgrote opgeloste stoffen ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
2 weken na blootstelling
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op laboratorium-inflammatoire markers evenals geïoniseerd calcium (iCa), magnesium (Mg) en bicarbonaat (HCO3).
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
2 weken na blootstelling
De intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van onze dialysator / veneuze kamer stollingsscore.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID24009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren