Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citrazát-dializátum hatása a heparin dózisára hemodialízisben

2013. március 23. frissítette: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

A citrazát-dializátum hatása a heparin dózisra: Randomizált keresztezési vizsgálat hemodializált betegeknél.

A szisztémás heparinos véralvadásgátló alternatívája HD esetén a citrát-dializátum (CD). A CD savanyítószerként kevés citromsavat tartalmaz, nem pedig ecetsavat. A citrát alkalmazása csökkentheti a heparinszükségletet a hemodialízis során. Ez egy randomizált, kettős vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálat HD betegeken, hogy összehasonlítsák a citrát dialízis (CD) és a szokásos ecetsav alapú dializátum (AD) heparin dózisra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kettős vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálatot végeznek krónikus HD-betegeken, hogy összehasonlítsák a citrát-dializátum (CD) és a szokásos ecetsav alapú dializátum (AD) hatását a kumulatív intradialitikus heparindózisra. Négy hetes szakaszban futnak, majd két hét AD vagy CD beavatkozás követi a fennmaradó AD vagy CD beavatkozást.

Az elsődleges eredmény a citráttal elért intradialitikus heparin dózis változása az acetát-dializátumhoz képest. A másodlagos kimenetelek a CD-nek az AD-hez viszonyított hatása a szisztémás antikoagulációra, a HD utáni vérzési időre, a metabolikus paraméterekre, a dialízis megfelelőségére, a gyulladásra, a hemodinamikai stabilitásra, valamint a dializátor véralvadási pontszámának intra-rater és inter-rater megbízhatóságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus stabil HD betegek ≥ 18 év
  • HD-n legalább hetente háromszor legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • a heparin ellenjavallata
  • jelenleg heparinmentes HD-t használ
  • ismert véralvadási zavar
  • warfarin terápián
  • diszfunkcionális központi vénás katéterrel végzett dialízis (a véráramlási sebesség folyamatosan kisebb, mint 300 ml/perc és/vagy trombolitikus szerek gyakori használata)
  • vaszkuláris hozzáférési diszfunkció anamnézisében
  • tervezett vaszkuláris hozzáférési átalakítás vagy eljárás a vizsgálati időszak alatt
  • magas kalciumtartalmú dializátum használata
  • kórházi kezelést igénylő aktív egészségügyi probléma
  • tervezett veseátültetést a vizsgálati időszakban
  • a dialízis mód (peritoneális dialízis, éjszakai dialízis) tervezett átalakítása a vizsgálati időszakban
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AD- ecetsav-dializátum
Az AD egy standard bikarbonát alapú dializátum kis mennyiségű ecetsavval, amely a dialízis kezelésének standardja.
Egyéb: ecetsav alapú dializátum (AD)
Acetát alapú dializátum; Az AD a standard dializátum, amelyet hetente háromszor 4 órás hemodialízisben használnak. A vizsgálathoz 2 hétig használják, és összehasonlítják a CD vizsgálati időszakával.
Más nevek:
  • Ecetsav-dializátum
  • Acetát dializátum
Kísérleti: CD - citrát-dializátum
Dialízis citromsav alapú dializátummal.
Egyéb: citrát-dializátum (CD)
A citrazátot (CD) helyettesítik dializátumként a betegek rendszeres dialízise során, hetente háromszor 4 órán keresztül, 2 héten keresztül. Az egyetlen különbség a citrát és a hagyományos dializátum között az ecetsav hiánya.
Más nevek:
  • Citrazát
  • Citromsav-dializátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hagyományos HD során alkalmazott heparin antikoaguláns kumulatív dózisának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 héttel a CD expozíció után, 2 héttel az AD expozíció után
2 héttel a CD expozíció után, 2 héttel az AD expozíció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzéses események számának és a vérzési időnek a kiindulási értékhez viszonyított változása a HD után.
Időkeret: 2 hét CD expozíció után
2 hét CD expozíció után
Az intradialitikus hipotenziós epizódok számának változása a kiindulási értékhez képest és a QT-intervallum változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
2 héttel a beavatkozás után
A kis és közepes oldott anyag clearance-ének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
2 héttel az expozíció után
A laboratóriumi gyulladásos markerek, valamint az ionizált kalcium (iCa), magnézium (Mg) és bikarbonát (HCO3) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
2 héttel az expozíció után
A dializátor / vénás kamra véralvadási pontszámunk belső és értékelő közötti megbízhatósága.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID24009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel