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L'effetto del citrasato dializzato sulla dose di eparina nell'emodialisi

23 marzo 2013 aggiornato da: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

L'effetto del citrasato dializzato sulla dose di eparina: uno studio incrociato randomizzato nei pazienti in emodialisi.

Un'alternativa all'anticoagulazione sistemica con eparina per HD è il citrato dializzato (CD). CD contiene una piccola quantità di acido citrico piuttosto che acido acetico come agente acidificante. L'uso del citrasato può portare a una minore richiesta di eparina nell'emodialisi. Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due periodi in pazienti con MH per confrontare l'effetto della dialisi con citrasato (CD) e del solito dialisato a base di acido acetico (AD) sulla dose di eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due periodi in pazienti con HD cronico per confrontare l'effetto del dialisato citrasato (CD) e del solito dialisato a base di acido acetico (AD) sulla dose cumulativa di eparina intradialitica. C'è una fase di esecuzione di quattro settimane seguita da due settimane di intervento AD o CD seguito dal restante intervento AD o CD.

L'outcome primario è la variazione della dose di eparina intradialitica raggiunta con il citrasato rispetto all'acetato dializzato. Gli esiti secondari sono l'effetto del CD rispetto all'AD sull'anticoagulazione sistemica, il tempo di sanguinamento dopo l'HD, i parametri metabolici, l'adeguatezza della dialisi, l'infiammazione, la stabilità emodinamica e l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore del punteggio di coagulazione del dializzatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con MH cronica stabile ≥ 18 anni
  • su HD almeno tre volte alla settimana per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'eparina
  • attualmente utilizzando HD senza eparina
  • noto disturbo della coagulazione
  • in terapia con warfarin
  • dialisi con un catetere venoso centrale disfunzionale (velocità del flusso sanguigno costantemente inferiori a 300 ml/min e/o uso frequente di trombolitico)
  • storia di disfunzione dell'accesso vascolare
  • conversione o procedura di accesso vascolare pianificata durante il periodo di studio
  • uso di dialisato ad alto contenuto di calcio
  • problema medico attivo che richiede il ricovero in ospedale
  • trapianto di rene pianificato durante il periodo di studio
  • conversione pianificata della modalità dialitica (dialisi peritoneale, dialisi notturna) durante il periodo di studio
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AD- acido acetico dializzato
L'AD è un dialisato standard a base di bicarbonato con una piccola quantità di acido acetico che è lo standard di cura per la dialisi.
Altro: dializzato a base di acido acetico (AD)
Dializzato a base di acetato; L'AD è il dialisato standard utilizzato nelle corse di emodialisi 4 ore tre volte alla settimana. Per lo studio verrà utilizzato per un periodo di 2 settimane e confrontato con il periodo di tempo dello studio CD.
Altri nomi:
  • Acido acetico dializzato
  • Acetato dialisato
Sperimentale: CD - dialisato citrasato
Dialisi con un dialiasato a base di acido citrico.
Altro: citrato dializzato (CD)
Il citrasato (CD) viene sostituito come dialisato durante la dialisi regolare del paziente eseguita 4 ore tre volte alla settimana per un periodo di 2 settimane. L'unica differenza tra il citrasato e il normale dialisato è la mancanza di acido acetico.
Altri nomi:
  • Citrasato
  • Acido citrico dializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della dose cumulativa di anticoagulante con eparina utilizzata durante l'HD convenzionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione al CD, 2 settimane dopo l'esposizione all'AD
2 settimane dopo l'esposizione al CD, 2 settimane dopo l'esposizione all'AD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del numero di eventi di sanguinamento e del tempo di sanguinamento dopo HD.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di esposizione al CD
Dopo 2 settimane di esposizione al CD
La variazione rispetto al basale nel numero di episodi di ipotensione intradialitica e la variazione rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione all'intervento
2 settimane dopo l'esposizione all'intervento
La variazione della clearance dei soluti piccoli e medi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
2 settimane dopo l'esposizione
La variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori di laboratorio nonché di calcio ionizzato (iCa), magnesio (Mg) e bicarbonato (HCO3).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
2 settimane dopo l'esposizione
L'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore del nostro punteggio di coagulazione della camera venosa/del dializzatore.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID24009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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