I 型糖尿病患者的谷氨酰胺和胰岛素敏感性
2021年7月12日 更新者:Dominique Darmaun、Nemours Children's Clinic
1 型糖尿病儿童的膳食氨基酸和胰岛素敏感性
胰岛素对于帮助身体代谢(“燃烧”)糖分(葡萄糖)至关重要。 尽管青少年(1 型)糖尿病 (T1D) 主要是由于缺乏胰岛素,但 T1D 患者往往对胰岛素不那么敏感,尤其是在青春期。
该项目的总体目标是进一步了解补充谷氨酰胺 (GLN)(一种天然膳食氨基酸)对增强 1 型糖尿病青少年胰岛素敏感性的可能益处。 为了阐明谷氨酰胺的影响,研究人员将使用一种称为“正常血糖、高胰岛素钳夹”的方法:它包括静脉滴注胰岛素,同时通过给予可变的、精确测量的葡萄糖量来防止血糖下降静脉:防止血糖下降所需的葡萄糖量反映了人体对胰岛素的敏感性。 研究人员还将静脉滴注用非放射性同位素“标记”的葡萄糖和精氨酸(蛋白质的组成部分),以更好地了解谷氨酰胺的工作原理。 该程序将在前一天下午进行剧烈运动后(第 1 组;n=10)或久坐不动的一天后(第 2 组;n=10)在早上对 2 组 10 名青少年进行。 每个受试者将接受两次研究,一次在口服 GLN 后,一次在服用安慰剂后,间隔几周在单独的临床研究中心 (CRC) 入院,顺序随机。
如果研究人员的假设被证明是正确的,则需要进行长期研究,以确定持续的膳食 GLN 补充剂是否可以降低胰岛素需求并最终改善患有 T1DM 的青少年的糖尿病控制,如果成功,这种方法可能会对以下方面产生重大的积极影响青少年健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为 I 型糖尿病 > 12 个月。
- 最小重量 40 公斤
- Tanner IV 期或以上
- 所有胰岛素计划,包括中效/短效胰岛素、Lantus/Detemir 和短效胰岛素或胰岛素泵治疗。
- HbA1C 在 7.5 和 10% 之间
- BMI 在 10% 到 85% 之间
- 接受稳定甲状腺替代疗法的患者将被允许参加。
排除标准:
- 乳糜泻(任何具有阳性血清学史或食用无麸质饮食的患者)
- 囊性纤维化
- 慢性类固醇治疗
- 可能干扰葡萄糖代谢或肝功能的慢性药物
- 精神发育迟滞史
- 存在糖尿病并发症
- 妊娠试验阳性
- 存在严重贫血 (Hb<11 g/dL)
- 并发感染的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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参与者将在入院前 2-3 天记录食物摄入量和活动,并佩戴加速度计(以测量整体运动)。
受试者将来到临床研究中心大约 24 小时。
他们将收到 PLACEBO 饮料。
之后,他们将进行下午锻炼,包括 15 分钟的锻炼,中间穿插 5 分钟的休息时间,总共 75 分钟。
休息期间将检查血糖。
他们将享用受控制的晚餐。
睡前将给予另一剂相同的饮料。
将密切监测夜间血糖。
早上,将给予另一剂相同的饮料。
受试者将同时进行两次同位素输注(非放射性),并进行高胰岛素-正常血糖钳夹。
之后将提供午餐并让受试者出院回家。
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有源比较器:谷氨酰胺
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参与者将在入院前 2-3 天记录食物摄入量和活动,并佩戴加速度计(以测量整体运动)。
受试者将来到临床研究中心大约 24 小时。
他们将收到含有谷氨酰胺(0.25 克/千克/剂量)的饮料。
之后,他们将进行下午锻炼,包括 15 分钟的锻炼,中间穿插 5 分钟的休息时间,总共 75 分钟。
休息期间将检查血糖。
他们将享用受控制的晚餐。
睡前将给予另一剂相同的饮料。
将密切监测夜间血糖。
早上,将给予另一剂相同的饮料。
受试者将同时进行两次同位素输注(非放射性),并进行高胰岛素-正常血糖钳夹。
之后将提供午餐并让受试者出院回家。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间:在高胰岛素-正常血糖钳夹期间,平均 3 小时
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通过高胰岛素正常血糖钳测量的胰岛素敏感性。
通过将平均葡萄糖输注速率(mL 葡萄糖输注/kg 体重/分钟)除以平均胰岛素浓度(uU/mL)来计算胰岛素敏感性。
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在高胰岛素-正常血糖钳夹期间,平均 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)
大体时间:输液后
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输液后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mauras N, Xing D, Fox LA, Englert K, Darmaun D. Effects of glutamine on glycemic control during and after exercise in adolescents with type 1 diabetes: a pilot study. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1951-3. doi: 10.2337/dc10-0275. Epub 2010 Jun 28.
- Torres-Santiago L, Mauras N, Hossain J, Weltman AL, Darmaun D. Does oral glutamine improve insulin sensitivity in adolescents with type 1 diabetes? Nutrition. 2017 Feb;34:1-6. doi: 10.1016/j.nut.2016.09.003. Epub 2016 Sep 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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