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Glutamina e sensibilidade à insulina no diabetes tipo I

12 de julho de 2021 atualizado por: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Aminoácidos dietéticos e sensibilidade à insulina em crianças com diabetes tipo 1

A insulina é crucial para ajudar o corpo a metabolizar ('queimar') o açúcar (glicose). Embora o diabetes juvenil (tipo 1) (DM1) seja principalmente devido à falta de insulina, os pacientes com DM1 tendem a se tornar menos sensíveis à insulina, principalmente durante a adolescência.

O objetivo geral deste projeto é obter mais informações sobre os possíveis benefícios da suplementação com glutamina (GLN), um aminoácido dietético natural, aumentando a sensibilidade à insulina em adolescentes com DM1. Para elucidar o impacto da glutamina, os pesquisadores usarão um método chamado 'clamp euglicêmico hiperinsulinêmico': consiste em administrar um gotejamento IV de insulina, enquanto a queda do açúcar no sangue é evitada pela administração de quantidades variáveis ​​e precisamente medidas de glicose por veia: a quantidade de glicose necessária para evitar uma queda no açúcar no sangue reflete a sensibilidade do corpo à insulina. Os investigadores também administrarão um gotejamento IV de glicose e arginina (um bloco de construção da proteína) 'marcado' com isótopos não radioativos para entender melhor como a glutamina pode funcionar. Este procedimento será realizado em 2 grupos de 10 adolescentes no período da manhã ou após um exercício extenuante realizado na tarde anterior (grupo 1; n=10), ou após um dia sedentário (grupo 2; n=10). Cada sujeito será estudado duas vezes, uma vez após tomar GLN oral, uma vez após placebo, em admissões separadas em centros de pesquisa clínica (CRC) com algumas semanas de intervalo, em ordem aleatória.

Se a hipótese dos investigadores for verdadeira, seriam necessários estudos de longo prazo para determinar se a suplementação dietética sustentada de GLN pode diminuir as necessidades de insulina e, finalmente, melhorar o controle do diabetes em adolescentes com DM1. Se bem-sucedida, essa abordagem poderia ter um impacto positivo significativo em termos de saúde do adolescente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo I diagnosticado há > 12 meses.
  • Peso mínimo de 40kg
  • Tanner estágio IV ou além
  • Todos os programas de insulina, incluindo insulinas de ação intermediária/curta, Lantus/Detemir e insulina de ação curta ou terapia com bomba de insulina.
  • HbA1C entre 7,5 e 10%
  • IMC entre o percentil 10 e 85
  • Pacientes em terapia de reposição de tireoide estável poderão participar.

Critério de exclusão:

  • Doença celíaca (qualquer paciente com história de sorologia positiva ou consumindo uma dieta sem glúten)
  • Fibrose cística
  • Terapia crônica com esteroides
  • Medicamentos crônicos que podem interferir no metabolismo da glicose ou na função hepática
  • Histórico de retardo mental
  • Presença de complicações diabéticas
  • teste de gravidez positivo
  • Presença de anemia significativa (Hb<11 g/dL)
  • Presença de infecção intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes manterão um diário de ingestão de alimentos e atividades, bem como usarão um acelerômetro (para medir o movimento geral) por 2 a 3 dias antes da admissão. O sujeito chegará ao Centro de Pesquisa Clínica por aproximadamente 24 horas. Eles receberão uma bebida PLACEBO. Depois, eles terão uma sessão de exercícios à tarde, consistindo de sessões de 15 minutos de exercício, intercaladas com períodos de descanso de 5 minutos, totalizando 75 minutos. A glicemia será verificada durante os intervalos de descanso. Eles receberão um jantar controlado. Antes de dormir outra dose da mesma bebida será dada. A glicemia durante a noite será monitorada de perto. Pela manhã, outra dose da mesma bebida será administrada. Os indivíduos terão duas infusões de isótopos (não radioativos) ocorrendo concomitantemente e um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico será realizado. Em seguida será servido o almoço e o sujeito terá alta para casa.
Comparador Ativo: Glutamina
Os participantes manterão um diário de ingestão de alimentos e atividades, bem como usarão um acelerômetro (para medir o movimento geral) por 2 a 3 dias antes da admissão. O sujeito chegará ao Centro de Pesquisa Clínica por aproximadamente 24 horas. Receberão uma bebida contendo Glutamina (0,25 g/kg/dose). Depois, eles terão uma sessão de exercícios à tarde, consistindo de sessões de 15 minutos de exercício, intercaladas com períodos de descanso de 5 minutos, totalizando 75 minutos. A glicemia será verificada durante os intervalos de descanso. Eles receberão um jantar controlado. Antes de dormir outra dose da mesma bebida será dada. A glicemia durante a noite será monitorada de perto. Pela manhã, outra dose da mesma bebida será administrada. Os indivíduos terão duas infusões de isótopos (não radioativos) ocorrendo concomitantemente e um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico será realizado. Em seguida será servido o almoço e o sujeito terá alta para casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Durante o Clamp Hiperinsulinêmico-Euglicêmico, uma média de 3 horas
Sensibilidade à insulina medida por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. A sensibilidade à insulina foi calculada dividindo-se a taxa média de infusão de glicose (mL infusão de glicose/kg de peso corporal/min) pela concentração média de insulina (uU/mL).
Durante o Clamp Hiperinsulinêmico-Euglicêmico, uma média de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Pós-Infusão
Pós-Infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glutamina

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