- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01467063
Glutamina e sensibilidade à insulina no diabetes tipo I
Aminoácidos dietéticos e sensibilidade à insulina em crianças com diabetes tipo 1
A insulina é crucial para ajudar o corpo a metabolizar ('queimar') o açúcar (glicose). Embora o diabetes juvenil (tipo 1) (DM1) seja principalmente devido à falta de insulina, os pacientes com DM1 tendem a se tornar menos sensíveis à insulina, principalmente durante a adolescência.
O objetivo geral deste projeto é obter mais informações sobre os possíveis benefícios da suplementação com glutamina (GLN), um aminoácido dietético natural, aumentando a sensibilidade à insulina em adolescentes com DM1. Para elucidar o impacto da glutamina, os pesquisadores usarão um método chamado 'clamp euglicêmico hiperinsulinêmico': consiste em administrar um gotejamento IV de insulina, enquanto a queda do açúcar no sangue é evitada pela administração de quantidades variáveis e precisamente medidas de glicose por veia: a quantidade de glicose necessária para evitar uma queda no açúcar no sangue reflete a sensibilidade do corpo à insulina. Os investigadores também administrarão um gotejamento IV de glicose e arginina (um bloco de construção da proteína) 'marcado' com isótopos não radioativos para entender melhor como a glutamina pode funcionar. Este procedimento será realizado em 2 grupos de 10 adolescentes no período da manhã ou após um exercício extenuante realizado na tarde anterior (grupo 1; n=10), ou após um dia sedentário (grupo 2; n=10). Cada sujeito será estudado duas vezes, uma vez após tomar GLN oral, uma vez após placebo, em admissões separadas em centros de pesquisa clínica (CRC) com algumas semanas de intervalo, em ordem aleatória.
Se a hipótese dos investigadores for verdadeira, seriam necessários estudos de longo prazo para determinar se a suplementação dietética sustentada de GLN pode diminuir as necessidades de insulina e, finalmente, melhorar o controle do diabetes em adolescentes com DM1. Se bem-sucedida, essa abordagem poderia ter um impacto positivo significativo em termos de saúde do adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo I diagnosticado há > 12 meses.
- Peso mínimo de 40kg
- Tanner estágio IV ou além
- Todos os programas de insulina, incluindo insulinas de ação intermediária/curta, Lantus/Detemir e insulina de ação curta ou terapia com bomba de insulina.
- HbA1C entre 7,5 e 10%
- IMC entre o percentil 10 e 85
- Pacientes em terapia de reposição de tireoide estável poderão participar.
Critério de exclusão:
- Doença celíaca (qualquer paciente com história de sorologia positiva ou consumindo uma dieta sem glúten)
- Fibrose cística
- Terapia crônica com esteroides
- Medicamentos crônicos que podem interferir no metabolismo da glicose ou na função hepática
- Histórico de retardo mental
- Presença de complicações diabéticas
- teste de gravidez positivo
- Presença de anemia significativa (Hb<11 g/dL)
- Presença de infecção intercorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes manterão um diário de ingestão de alimentos e atividades, bem como usarão um acelerômetro (para medir o movimento geral) por 2 a 3 dias antes da admissão.
O sujeito chegará ao Centro de Pesquisa Clínica por aproximadamente 24 horas.
Eles receberão uma bebida PLACEBO.
Depois, eles terão uma sessão de exercícios à tarde, consistindo de sessões de 15 minutos de exercício, intercaladas com períodos de descanso de 5 minutos, totalizando 75 minutos.
A glicemia será verificada durante os intervalos de descanso.
Eles receberão um jantar controlado.
Antes de dormir outra dose da mesma bebida será dada.
A glicemia durante a noite será monitorada de perto.
Pela manhã, outra dose da mesma bebida será administrada.
Os indivíduos terão duas infusões de isótopos (não radioativos) ocorrendo concomitantemente e um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico será realizado.
Em seguida será servido o almoço e o sujeito terá alta para casa.
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Comparador Ativo: Glutamina
|
Os participantes manterão um diário de ingestão de alimentos e atividades, bem como usarão um acelerômetro (para medir o movimento geral) por 2 a 3 dias antes da admissão.
O sujeito chegará ao Centro de Pesquisa Clínica por aproximadamente 24 horas.
Receberão uma bebida contendo Glutamina (0,25 g/kg/dose).
Depois, eles terão uma sessão de exercícios à tarde, consistindo de sessões de 15 minutos de exercício, intercaladas com períodos de descanso de 5 minutos, totalizando 75 minutos.
A glicemia será verificada durante os intervalos de descanso.
Eles receberão um jantar controlado.
Antes de dormir outra dose da mesma bebida será dada.
A glicemia durante a noite será monitorada de perto.
Pela manhã, outra dose da mesma bebida será administrada.
Os indivíduos terão duas infusões de isótopos (não radioativos) ocorrendo concomitantemente e um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico será realizado.
Em seguida será servido o almoço e o sujeito terá alta para casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: Durante o Clamp Hiperinsulinêmico-Euglicêmico, uma média de 3 horas
|
Sensibilidade à insulina medida por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
A sensibilidade à insulina foi calculada dividindo-se a taxa média de infusão de glicose (mL infusão de glicose/kg de peso corporal/min) pela concentração média de insulina (uU/mL).
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Durante o Clamp Hiperinsulinêmico-Euglicêmico, uma média de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Pós-Infusão
|
Pós-Infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mauras N, Xing D, Fox LA, Englert K, Darmaun D. Effects of glutamine on glycemic control during and after exercise in adolescents with type 1 diabetes: a pilot study. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1951-3. doi: 10.2337/dc10-0275. Epub 2010 Jun 28.
- Torres-Santiago L, Mauras N, Hossain J, Weltman AL, Darmaun D. Does oral glutamine improve insulin sensitivity in adolescents with type 1 diabetes? Nutrition. 2017 Feb;34:1-6. doi: 10.1016/j.nut.2016.09.003. Epub 2016 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC# 11-29
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