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Sensibilità alla glutammina e all'insulina nel diabete di tipo I

12 luglio 2021 aggiornato da: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Aminoacidi dietetici e sensibilità all'insulina nei bambini con diabete di tipo 1

L'insulina è fondamentale per aiutare il corpo a metabolizzare ("bruciare") lo zucchero (glucosio). Anche se il diabete giovanile (tipo 1) (T1D) è principalmente dovuto alla mancanza di insulina, i pazienti con T1D tendono a diventare meno sensibili all'insulina, in particolare durante l'adolescenza.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di ottenere ulteriori informazioni sui possibili benefici dell'integrazione con glutammina (GLN), un aminoacido alimentare naturale, che migliora la sensibilità all'insulina negli adolescenti con T1D. Per chiarire l'impatto della glutammina, i ricercatori utilizzeranno un metodo chiamato "morsetto euglicemico iperinsulinemico": consiste nel somministrare una flebo di insulina per via endovenosa, mentre il calo della glicemia viene prevenuto somministrando quantità variabili e precisamente misurate di glucosio vena: la quantità di glucosio necessaria per prevenire un calo della glicemia riflette la sensibilità del corpo all'insulina. Gli investigatori somministreranno anche una flebo di glucosio e arginina (un elemento costitutivo delle proteine) "etichettati" con isotopi non radioattivi per capire meglio come può funzionare la glutammina. Questa procedura verrà eseguita in 2 gruppi di 10 adolescenti al mattino o dopo un intenso esercizio fisico eseguito il pomeriggio precedente (gruppo 1; n=10), o dopo una giornata sedentaria (gruppo 2; n=10). Ogni soggetto sarà studiato due volte, una volta dopo l'assunzione di GLN orale, una volta dopo il placebo, in ricoveri separati del centro di ricerca clinica (CRC) a distanza di alcune settimane, in ordine casuale.

Se l'ipotesi dei ricercatori si rivelasse vera, sarebbero necessari studi a lungo termine per determinare se l'integrazione di GLN nella dieta prolungata può ridurre il fabbisogno di insulina e, in ultima analisi, migliorare il controllo del diabete negli adolescenti con T1DM. In caso di successo, questo approccio potrebbe potenzialmente avere un impatto positivo significativo in termini della salute adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo I diagnosticato per > 12 mesi.
  • Peso minimo di 40 kg
  • Tanner stadio IV o superiore
  • Tutti i programmi insulinici, comprese le insuline ad azione intermedia/breve, Lantus/Detemir e l'insulina ad azione breve o la terapia con microinfusore.
  • HbA1C tra 7,5 e 10%
  • BMI tra il 10° e l'85° percentile
  • Saranno ammessi a partecipare i pazienti in terapia sostitutiva tiroidea stabile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia celiaca (qualsiasi paziente con storia di sierologia positiva o che consuma una dieta priva di glutine)
  • Fibrosi cistica
  • Terapia steroidea cronica
  • Farmaci cronici che possono interferire con il metabolismo del glucosio o la funzionalità epatica
  • Storia di ritardo mentale
  • Presenza di complicanze diabetiche
  • Test di gravidanza positivo
  • Presenza di anemia significativa (Hb<11 g/dL)
  • Presenza di infezione intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti terranno un diario dell'assunzione di cibo e dell'attività e indosseranno un accelerometro (per misurare il movimento complessivo) per 2-3 giorni prima dell'ammissione. Il soggetto verrà al Centro di ricerca clinica per circa 24 ore. Riceveranno un drink PLACEBO. Successivamente avranno una sessione di esercizi pomeridiani composta da periodi di esercizio di 15 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti per un totale di 75 minuti. La glicemia verrà controllata durante gli intervalli di riposo. Verrà loro servita una cena controllata. Prima di coricarsi verrà somministrata un'altra dose della stessa bevanda. Durante la notte la glicemia sarà monitorata attentamente. Al mattino verrà somministrata un'altra dose della stessa bevanda. I soggetti riceveranno due infusioni di isotopi (non radioattivi) in esecuzione contemporaneamente e verrà eseguito un clamp iperinsulinemico-euglicemico. Successivamente verrà servito il pranzo e il soggetto dimesso a casa.
Comparatore attivo: Glutammina
Integratore alimentare: Glutammina
I partecipanti terranno un diario dell'assunzione di cibo e dell'attività e indosseranno un accelerometro (per misurare il movimento complessivo) per 2-3 giorni prima dell'ammissione. Il soggetto verrà al Centro di ricerca clinica per circa 24 ore. Riceveranno una bevanda contenente Glutammina (0,25 g/kg/dose). Successivamente avranno una sessione di esercizi pomeridiani composta da periodi di esercizio di 15 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti per un totale di 75 minuti. La glicemia verrà controllata durante gli intervalli di riposo. Verrà loro servita una cena controllata. Prima di coricarsi verrà somministrata un'altra dose della stessa bevanda. Durante la notte la glicemia sarà monitorata attentamente. Al mattino verrà somministrata un'altra dose della stessa bevanda. I soggetti riceveranno due infusioni di isotopi (non radioattivi) in esecuzione contemporaneamente e verrà eseguito un clamp iperinsulinemico-euglicemico. Successivamente verrà servito il pranzo e il soggetto dimesso a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Durante il Clamp Iperinsulinemico-Euglicemico, una media di 3 ore
Sensibilità all'insulina misurata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico. La sensibilità all'insulina è stata calcolata dividendo la velocità media di infusione di glucosio (mL di infusione di glucosio/kg di peso corporeo/min) per la concentrazione media di insulina (uU/mL).
Durante il Clamp Iperinsulinemico-Euglicemico, una media di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Post-infusione
Post-infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC# 11-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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