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Sensibilidad a la glutamina y la insulina en la diabetes tipo I

12 de julio de 2021 actualizado por: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Aminoácidos dietéticos y sensibilidad a la insulina en niños con diabetes tipo 1

La insulina es crucial para ayudar al cuerpo a metabolizar ('quemar') el azúcar (glucosa). Aunque la diabetes juvenil (tipo 1) (T1D) se debe principalmente a la falta de insulina, los pacientes con T1D tienden a volverse menos sensibles a la insulina, particularmente durante la adolescencia.

El objetivo general de este proyecto es obtener más información sobre los posibles beneficios de la suplementación con glutamina (GLN), un aminoácido dietético natural, que mejora la sensibilidad a la insulina en adolescentes con DT1. Para dilucidar el impacto de la glutamina, los investigadores utilizarán un método llamado "pinza hiperinsulinémica euglucémica": consiste en administrar un goteo intravenoso de insulina, mientras que la caída del azúcar en la sangre se previene administrando cantidades variables de glucosa medidas con precisión mediante vena: la cantidad de glucosa necesaria para evitar una bajada de azúcar en la sangre refleja la sensibilidad del organismo a la insulina. Los investigadores también administrarán un goteo intravenoso de glucosa y arginina (un componente básico de la proteína) 'marcados' con isótopos no radiactivos para comprender mejor cómo puede funcionar la glutamina. Este procedimiento se realizará en 2 grupos de 10 adolescentes por la mañana ya sea después de un ejercicio extenuante realizado la tarde anterior (grupo 1; n=10), o después de un día sedentario (grupo 2; n=10). Cada sujeto será estudiado dos veces, una después de tomar GLN oral, una vez después del placebo, en admisiones separadas al centro de investigación clínica (CRC) con unas pocas semanas de diferencia, en orden aleatorio.

Si la hipótesis de los investigadores resultara ser cierta, sería necesario realizar estudios a largo plazo para determinar si la suplementación dietética sostenida con GLN puede disminuir los requisitos de insulina y, en última instancia, mejorar el control de la diabetes en adolescentes con DM1. Si tiene éxito, este enfoque podría tener un impacto positivo significativo en términos de de salud del adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo I diagnosticada hace > 12 meses.
  • Peso mínimo de 40 kg.
  • Tanner etapa IV o más allá
  • Todos los programas de insulina, incluidas las insulinas de acción intermedia/corta, Lantus/Detemir e insulina de acción corta o terapia con bomba de insulina.
  • HbA1C entre 7,5 y 10%
  • IMC entre percentil 10 y 85
  • Se permitirá la participación de pacientes en terapia de reemplazo tiroideo estable.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad celíaca (cualquier paciente con antecedentes de serología positiva o con dieta sin gluten)
  • Fibrosis quística
  • Terapia crónica con esteroides
  • Medicamentos crónicos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa o la función hepática
  • Historia del retraso mental
  • Presencia de complicaciones diabéticas
  • prueba de embarazo positiva
  • Presencia de anemia importante (Hb<11 g/dL)
  • Presencia de infección intercurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes llevarán un diario de ingesta de alimentos y actividad, y usarán un acelerómetro (para medir el movimiento general) durante 2 o 3 días antes de la admisión. El sujeto vendrá al Centro de Investigación Clínica durante aproximadamente 24 horas. Recibirán una bebida PLACEBO. Posteriormente tendrán una sesión de ejercicio por la tarde que consistirá en turnos de ejercicio de 15 minutos, intercalados con períodos de descanso de 5 minutos entre ellos para un total de 75 minutos. La glucosa en sangre se controlará durante los intervalos de descanso. Se les servirá una cena controlada. Antes de acostarse se le dará otra dosis de la misma bebida. La glucosa en sangre durante la noche se controlará de cerca. Por la mañana se le dará otra dosis de la misma bebida. Los sujetos recibirán dos infusiones de isótopos (no radiactivos) de forma simultánea y se realizará un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Posteriormente se servirá el almuerzo y el sujeto será dado de alta.
Comparador activo: Glutamina
Suplemento dietético: Glutamina
Los participantes llevarán un diario de ingesta de alimentos y actividad, y usarán un acelerómetro (para medir el movimiento general) durante 2 o 3 días antes de la admisión. El sujeto vendrá al Centro de Investigación Clínica durante aproximadamente 24 horas. Recibirán una bebida con Glutamina (0,25 g/kg/dosis). Posteriormente tendrán una sesión de ejercicio por la tarde que consistirá en turnos de ejercicio de 15 minutos, intercalados con períodos de descanso de 5 minutos entre ellos para un total de 75 minutos. La glucosa en sangre se controlará durante los intervalos de descanso. Se les servirá una cena controlada. Antes de acostarse se le dará otra dosis de la misma bebida. La glucosa en sangre durante la noche se controlará de cerca. Por la mañana se le dará otra dosis de la misma bebida. Los sujetos recibirán dos infusiones de isótopos (no radiactivos) de forma simultánea y se realizará un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Posteriormente se servirá el almuerzo y el sujeto será dado de alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Durante el Pinza Hiperinsulinémica-Euglucémica, un promedio de 3 horas
Sensibilidad a la insulina medida por pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. La sensibilidad a la insulina se calculó dividiendo la velocidad promedio de infusión de glucosa (ml de infusión de glucosa/kg de peso corporal/min) por la concentración promedio de insulina (uU/ml).
Durante el Pinza Hiperinsulinémica-Euglucémica, un promedio de 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Post-Infusión
Post-Infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRC# 11-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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