Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin- és inzulinérzékenység I-es típusú cukorbetegségben

2021. július 12. frissítette: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Diétás aminosavak és inzulinérzékenység 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

Az inzulin kulcsfontosságú a szervezet cukor (glükóz) metabolizmusában („égetésében”). Annak ellenére, hogy a fiatalkori (1-es típusú) cukorbetegség (T1D) elsősorban az inzulinhiányra vezethető vissza, a T1D-ben szenvedő betegek általában kevésbé érzékenyek az inzulinra, különösen serdülőkorban.

A projekt átfogó célja, hogy további betekintést nyerjen a glutamin (GLN) – egy természetes étrendi aminosav – kiegészítésének lehetséges előnyeibe, amely fokozza a T1D-ben szenvedő serdülők inzulinérzékenységét. A glutamin hatásának tisztázására a kutatók az „euglikémiás, hiperinzulinémiás bilincsnek” nevezett módszert alkalmazzák: inzulin iv. csepegtetéséből áll, míg a vércukorszint csökkenését változó, pontosan mért mennyiségű glükóz adagolásával akadályozzák meg. véna: a vércukorszint csökkenésének megakadályozásához szükséges glükóz mennyisége a szervezet inzulinérzékenységét tükrözi. A kutatók glükózt és arginint (a fehérje építőkövét) is becsepegtetnek nem radioaktív izotópokkal, hogy jobban megértsék, hogyan működik a glutamin. Ezt az eljárást 2, 10 fős serdülőből álló csoportban hajtják végre reggel, vagy az előző délutáni megerőltető edzés után (1. csoport; n=10), vagy egy ülő nap után (2. csoport; n=10). Minden egyes alanyt kétszer tanulmányoznak, egyszer szájon át adott GLN bevétele után, egyszer placebót követően, külön klinikai kutatóközpontban (CRC) néhány hét különbséggel, véletlenszerű sorrendben.

Ha a kutatók hipotézise igaznak bizonyul, hosszú távú vizsgálatokra lenne szükség annak megállapítására, hogy a tartós étrendi GLN-kiegészítés csökkentheti-e az inzulinigényt és végső soron javíthatja-e a cukorbetegség kontrollját a T1DM-ben szenvedő tinédzsereknél. Siker esetén ez a megközelítés jelentős pozitív hatással járhat a serdülők egészségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 12 hónapja diagnosztizált I-es típusú cukorbetegség.
  • Minimális súly 40 kg
  • Tanner IV vagy azon túli szakasz
  • Minden inzulinprogram, beleértve a közepes/rövid hatású inzulinokat, a Lantus/Detemir-t és a rövid hatású inzulin- vagy inzulinpumpás terápiát.
  • HbA1C 7,5 és 10% között
  • BMI a 10. és 85. percentilis között
  • Stabil pajzsmirigypótló terápiában részesülő betegek vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  • cöliákia (minden olyan beteg, akinek az anamnézisében pozitív szerológiai kórkép szerepel, vagy gluténmentes diétát fogyaszt)
  • Cisztás fibrózis
  • Krónikus szteroid terápia
  • Krónikus gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a glükóz anyagcserét vagy a májműködést
  • A mentális retardáció története
  • Diabéteszes szövődmények jelenléte
  • Pozitív terhességi teszt
  • Jelentős vérszegénység (Hb<11 g/dl)
  • Interkurrens fertőzés jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők a belépés előtt 2-3 napig naplót vezetnek a táplálékfelvételről és aktivitásukról, valamint gyorsulásmérőt (a teljes mozgás mérésére) viselnek. Az alany körülbelül 24 órára érkezik a Klinikai Kutatóközpontba. PLACEBO italt kapnak. Ezt követően délutáni edzést tartanak, amely 15 perces gyakorlatokból áll, és közöttük 5 perces pihenőkkel tarkítják, összesen 75 percben. A vércukorszintet a pihenőidő alatt ellenőrzik. Ellenőrzött vacsorát szolgálnak fel. Lefekvés előtt újabb adagot kell beadni ugyanabból az italból. Az éjszakai vércukorszintet szorosan ellenőrizni fogják. Reggel még egy adag ugyanabból az italból. Az alanyoknak egyidejűleg két (nem radioaktív) izotópos infúziót kell végrehajtani, és hiperinzulinemiás-euglikémiás bilincset kell végrehajtani. Ezt követően ebédet szolgálnak fel, és az alanyt hazaengedik.
Aktív összehasonlító: Glutamin
Étrend-kiegészítő: Glutamin
A résztvevők a belépés előtt 2-3 napig naplót vezetnek a táplálékfelvételről és aktivitásukról, valamint gyorsulásmérőt (a teljes mozgás mérésére) viselnek. Az alany körülbelül 24 órára érkezik a Klinikai Kutatóközpontba. Glutamint tartalmazó italt kapnak (0,25 g/ttkg/adag). Ezt követően délutáni edzést tartanak, amely 15 perces gyakorlatokból áll, és közöttük 5 perces pihenőkkel tarkítják, összesen 75 percben. A vércukorszintet a pihenőidő alatt ellenőrzik. Ellenőrzött vacsorát szolgálnak fel. Lefekvés előtt újabb adagot kell beadni ugyanabból az italból. Az éjszakai vércukorszintet szorosan ellenőrizni fogják. Reggel még egy adag ugyanabból az italból. Az alanyoknak egyidejűleg két (nem radioaktív) izotópos infúziót kell végrehajtani, és hiperinzulinemiás-euglikémiás bilincset kell végrehajtani. Ezt követően ebédet szolgálnak fel, és az alanyt hazaengedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: A Hyperinsulinamic-Euglycaemiás Clamp alatt átlagosan 3 óra
Az inzulinérzékenység hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mérve. Az inzulinérzékenységet úgy számítottuk ki, hogy az átlagos glükóz infúzió sebességét (ml glükóz infúzió/testtömeg kg/perc) elosztottuk az átlagos inzulinkoncentrációval (uU/mL).
A Hyperinsulinamic-Euglycaemiás Clamp alatt átlagosan 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glukagonszerű peptid 1 (GLP-1)
Időkeret: Infúzió utáni
Infúzió utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRC# 11-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel