- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01467063
Чувствительность к глютамину и инсулину при диабете I типа
Пищевые аминокислоты и чувствительность к инсулину у детей с диабетом 1 типа
Инсулин имеет решающее значение, чтобы помочь организму метаболизировать («сжечь») сахар (глюкозу). Несмотря на то, что ювенильный (тип 1) диабет (СД1) в первую очередь связан с недостатком инсулина, пациенты с СД1, как правило, становятся менее чувствительными к инсулину, особенно в подростковом возрасте.
Общая цель этого проекта — получить более полное представление о возможных преимуществах добавок глютамина (GLN), природной диетической аминокислоты, повышающей чувствительность к инсулину у подростков с СД1. Чтобы выяснить влияние глютамина, исследователи будут использовать метод, называемый «эугликемическим, гиперинсулинемическим зажимом»: он заключается во внутривенном капельном введении инсулина, в то время как падение уровня сахара в крови предотвращается введением переменного, точно отмеренного количества глюкозы путем вены: количество глюкозы, необходимое для предотвращения падения уровня сахара в крови, отражает чувствительность организма к инсулину. Исследователи также введут внутривенно капельно глюкозу и аргинин (строительный блок белка), «помеченный» нерадиоактивными изотопами, чтобы лучше понять, как может работать глютамин. Эта процедура будет выполняться в 2 группах по 10 подростков утром либо после напряженной тренировки, выполненной накануне днем (группа 1; n = 10), или после малоподвижного дня (группа 2, n = 10). Каждый субъект будет обследован дважды, один раз после перорального приема GLN, один раз после приема плацебо, в отдельных госпитализированных центрах клинических исследований (CRC) с интервалом в несколько недель, в случайном порядке.
Если гипотеза исследователей подтвердится, потребуются долгосрочные исследования, чтобы определить, может ли постоянное употребление GLN с пищей снизить потребность в инсулине и, в конечном итоге, улучшить контроль над диабетом у подростков с СД1. В случае успеха этот подход потенциально может оказать значительное положительное влияние с точки зрения здоровья подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет I типа диагностирован более 12 месяцев.
- Минимальный вес 40 кг
- Стадия Таннера IV или выше
- Все инсулиновые программы, включая инсулины промежуточного/короткого действия, Лантус/Детемир и инсулин короткого действия или инсулиновую помпу.
- HbA1C от 7,5 до 10%
- ИМТ от 10-го до 85-го процентиля
- К участию допускаются пациенты, получающие стабильную заместительную терапию щитовидной железы.
Критерий исключения:
- Целиакия (любой пациент с положительной серологией в анамнезе или придерживающийся безглютеновой диеты)
- Муковисцидоз
- Хроническая стероидная терапия
- Хронические лекарства, которые могут нарушать метаболизм глюкозы или функцию печени
- История умственной отсталости
- Наличие диабетических осложнений
- Положительный тест на беременность
- Наличие выраженной анемии (Hb<11 г/дл)
- Наличие интеркуррентной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут вести дневник приема пищи и активности, а также носить акселерометр (для измерения общего движения) в течение 2-3 дней до поступления.
Субъект прибудет в Центр клинических исследований примерно на 24 часа.
Они получат напиток PLACEBO.
После этого у них будет дневная тренировка, состоящая из 15-минутных подходов упражнений, перемежающихся 5-минутными периодами отдыха между ними, в общей сложности 75 минут.
Уровень глюкозы в крови будет проверяться во время интервалов отдыха.
Им будет подаваться контролируемый ужин.
Перед сном дается еще одна доза того же напитка.
Ночной уровень глюкозы в крови будет тщательно контролироваться.
Утром будет дана еще одна доза того же напитка.
Субъектам будут одновременно проведены две инфузии изотопов (нерадиоактивных) и будет проведен гиперинсулинемический-эугликемический клэмп.
После этого будет подан обед, и субъект выписан домой.
|
|
Активный компаратор: Глютамин
|
Участники будут вести дневник приема пищи и активности, а также носить акселерометр (для измерения общего движения) в течение 2-3 дней до поступления.
Субъект прибудет в Центр клинических исследований примерно на 24 часа.
Они получат напиток, содержащий глютамин (0,25 г/кг/доза).
После этого у них будет дневная тренировка, состоящая из 15-минутных подходов упражнений, перемежающихся 5-минутными периодами отдыха между ними, в общей сложности 75 минут.
Уровень глюкозы в крови будет проверяться во время интервалов отдыха.
Им будет подаваться контролируемый ужин.
Перед сном дается еще одна доза того же напитка.
Ночной уровень глюкозы в крови будет тщательно контролироваться.
Утром будет дана еще одна доза того же напитка.
Субъектам будут одновременно проведены две инфузии изотопов (нерадиоактивных) и будет проведен гиперинсулинемический-эугликемический клэмп.
После этого будет подан обед, и субъект выписан домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Во время гиперинсулинемически-эвгликемического зажима в среднем 3 часа
|
Чувствительность к инсулину, измеренная гиперинсулинемическим-эугликемическим зажимом.
Чувствительность к инсулину рассчитывали путем деления средней скорости инфузии глюкозы (мл инфузии глюкозы/кг массы тела/мин) на среднюю концентрацию инсулина (мЕД/мл).
|
Во время гиперинсулинемически-эвгликемического зажима в среднем 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1)
Временное ограничение: После инфузии
|
После инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mauras N, Xing D, Fox LA, Englert K, Darmaun D. Effects of glutamine on glycemic control during and after exercise in adolescents with type 1 diabetes: a pilot study. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1951-3. doi: 10.2337/dc10-0275. Epub 2010 Jun 28.
- Torres-Santiago L, Mauras N, Hossain J, Weltman AL, Darmaun D. Does oral glutamine improve insulin sensitivity in adolescents with type 1 diabetes? Nutrition. 2017 Feb;34:1-6. doi: 10.1016/j.nut.2016.09.003. Epub 2016 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC# 11-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .