Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na glutaminę i insulinę w cukrzycy typu I

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Aminokwasy w diecie i wrażliwość na insulinę u dzieci z cukrzycą typu 1

Insulina jest niezbędna, aby pomóc organizmowi w metabolizowaniu („spalaniu”) cukru (glukozy). Chociaż cukrzyca młodzieńcza (typu 1) jest spowodowana głównie brakiem insuliny, pacjenci z cukrzycą typu 1 stają się mniej wrażliwi na insulinę, zwłaszcza w okresie dojrzewania.

Ogólnym celem tego projektu jest uzyskanie dalszego wglądu w możliwe korzyści płynące z suplementacji glutaminą (GLN), naturalnym aminokwasem dietetycznym, zwiększającym wrażliwość na insulinę u nastolatków z T1D. Aby wyjaśnić wpływ glutaminy, badacze wykorzystają metodę zwaną „zaciskiem euglikemicznym, hiperinsulinemicznym”: polega ona na podaniu dożylnej kroplówki insuliny, podczas gdy spadkowi cukru we krwi zapobiega się poprzez podawanie zmiennych, precyzyjnie odmierzonych ilości glukozy przez żyła: ilość glukozy wymagana do zapobieżenia spadkowi cukru we krwi odzwierciedla wrażliwość organizmu na insulinę. Badacze podają również dożylnie kroplówkę glukozy i argininy (budulca białka) „oznakowane” nieradioaktywnymi izotopami, aby lepiej zrozumieć, jak może działać glutamina. Procedura ta zostanie przeprowadzona w 2 grupach po 10 nastolatków rano, po intensywnym wysiłku fizycznym wykonanym poprzedniego popołudnia (grupa 1; n=10) lub po dniu siedzącym (grupa 2; n=10). Każdy pacjent będzie badany dwukrotnie, raz po doustnym przyjęciu GLN, raz po placebo, w oddzielnych ośrodkach badań klinicznych (CRC) przyjęć w odstępie kilku tygodni, w losowej kolejności.

Gdyby hipoteza badaczy okazała się prawdziwa, wymagałoby to długoterminowych badań w celu ustalenia, czy długotrwała suplementacja diety GLN może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę i ostatecznie poprawić kontrolę cukrzycy u nastolatków z T1DM. zdrowia młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu I rozpoznana od > 12 miesięcy.
  • Minimalna waga 40 kg
  • Stopień Tannera IV lub wyższy
  • Wszystkie programy insulinowe, w tym insuliny o pośrednim/krótkim czasie działania, Lantus/Detemir i insulina krótkodziałająca lub terapia za pomocą pompy insulinowej.
  • HbA1C między 7,5 a 10%
  • BMI między 10 a 85 percentylem
  • Do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci w trakcie stabilnej terapii zastępczej tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Celiakia (każdy pacjent z pozytywnym wynikiem badań serologicznych lub stosujący dietę bezglutenową)
  • Mukowiscydoza
  • Przewlekła steroidoterapia
  • Przewlekłe leki, które mogą zakłócać metabolizm glukozy lub czynność wątroby
  • Historia upośledzenia umysłowego
  • Obecność powikłań cukrzycowych
  • Pozytywny test ciążowy
  • Obecność znacznej niedokrwistości (Hb<11 g/dl)
  • Obecność współistniejącej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków i aktywności, a także nosić akcelerometr (do pomiaru ogólnego ruchu) przez 2-3 dni przed przyjęciem. Podmiot trafi do Centrum Badań Klinicznych na około 24 godziny. Otrzymają napój PLACEBO. Następnie będą mieli popołudniową sesję ćwiczeń składającą się z 15-minutowych ćwiczeń, przeplatanych 5-minutowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi, łącznie przez 75 minut. Stężenie glukozy we krwi będzie sprawdzane podczas przerw w odpoczynku. Otrzymają kontrolowany obiad. Przed snem zostanie podana kolejna porcja tego samego napoju. Stężenie glukozy we krwi w nocy będzie ściśle monitorowane. Rano zostanie podana kolejna dawka tego samego napoju. Osobnikom będą towarzyszyć jednocześnie dwie infuzje izotopowe (nieradioaktywne) i zostanie przeprowadzona klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna. Następnie zostanie podany obiad i pacjent zostanie zwolniony do domu.
Aktywny komparator: Glutamina
Suplement diety: Glutamina
Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków i aktywności, a także nosić akcelerometr (do pomiaru ogólnego ruchu) przez 2-3 dni przed przyjęciem. Podmiot trafi do Centrum Badań Klinicznych na około 24 godziny. Otrzymają napój zawierający glutaminę (0,25 g/kg/dawkę). Następnie będą mieli popołudniową sesję ćwiczeń składającą się z 15-minutowych ćwiczeń, przeplatanych 5-minutowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi, łącznie przez 75 minut. Stężenie glukozy we krwi będzie sprawdzane podczas przerw w odpoczynku. Otrzymają kontrolowany obiad. Przed snem zostanie podana kolejna porcja tego samego napoju. Stężenie glukozy we krwi w nocy będzie ściśle monitorowane. Rano zostanie podana kolejna dawka tego samego napoju. Osobnikom będą towarzyszyć jednocześnie dwie infuzje izotopowe (nieradioaktywne) i zostanie przeprowadzona klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna. Następnie zostanie podany obiad i pacjent zostanie zwolniony do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: W okresie zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego średnio 3 godziny
Wrażliwość na insulinę mierzona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Wrażliwość na insulinę obliczono dzieląc średnią szybkość wlewu glukozy (ml wlewu glukozy/kg masy ciała/min) przez średnie stężenie insuliny (uU/ml).
W okresie zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Peptyd glukagonopodobny 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Po infuzji
Po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC# 11-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj