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Sensibilité à la glutamine et à l'insuline dans le diabète de type I

12 juillet 2021 mis à jour par: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Acides aminés alimentaires et sensibilité à l'insuline chez les enfants atteints de diabète de type 1

L'insuline est cruciale pour aider le corps à métaboliser (« brûler ») le sucre (glucose). Même si le diabète juvénile (type 1) (DT1) est principalement dû au manque d'insuline, les patients atteints de DT1 ont tendance à devenir moins sensibles à l'insuline, en particulier pendant l'adolescence.

L'objectif global de ce projet est de mieux comprendre les avantages possibles de la supplémentation en glutamine (GLN), un acide aminé alimentaire naturel, améliorant la sensibilité à l'insuline chez les adolescents atteints de DT1. Pour élucider l'impact de la glutamine, les chercheurs vont utiliser une méthode appelée "clamp euglycémique hyperinsulinémique" : elle consiste à administrer une perfusion intraveineuse d'insuline, tandis que la chute de sucre dans le sang est prévenue par l'administration de quantités variables et précisément dosées de glucose par veine : la quantité de glucose nécessaire pour éviter une baisse de la glycémie reflète la sensibilité de l'organisme à l'insuline. Les enquêteurs administreront également une perfusion intraveineuse de glucose et d'arginine (un élément constitutif de la protéine) "marqués" avec des isotopes non radioactifs pour mieux comprendre le fonctionnement de la glutamine. Cette intervention sera réalisée en 2 groupes de 10 adolescents le matin soit après un exercice intense réalisé l'après-midi précédent (groupe 1 ; n=10), soit après une journée sédentaire (groupe 2 ; n=10). Chaque sujet sera étudié deux fois, une fois après la prise de GLN par voie orale, une fois après le placebo, dans des admissions distinctes en centre de recherche clinique (CRC) à quelques semaines d'intervalle, dans un ordre aléatoire.

Si l'hypothèse des enquêteurs s'avérait vraie, cela justifierait des études à long terme pour déterminer si une supplémentation alimentaire soutenue en GLN peut réduire les besoins en insuline et, en fin de compte, améliorer le contrôle du diabète chez les adolescents atteints de DT1. En cas de succès, cette approche pourrait potentiellement avoir un impact positif significatif en termes de de la santé des adolescents.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type I diagnostiqué depuis > 12 mois.
  • Poids minimal de 40 kg
  • Tanner stade IV ou au-delà
  • Tous les programmes d'insuline, y compris les insulines à action intermédiaire/courte, Lantus/Detemir et l'insuline à action courte ou le traitement par pompe à insuline.
  • HbA1C entre 7,5 et 10%
  • IMC entre le 10e et le 85e centile
  • Les patients sous thérapie de remplacement de la thyroïde stable seront autorisés à participer.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coeliaque (tout patient ayant des antécédents de sérologie positive ou suivant un régime sans gluten)
  • Fibrose kystique
  • Thérapie chronique aux stéroïdes
  • Médicaments chroniques pouvant interférer avec le métabolisme du glucose ou la fonction hépatique
  • Antécédents de retard mental
  • Présence de complications diabétiques
  • Test de grossesse positif
  • Présence d'anémie significative (Hb<11 g/dL)
  • Présence d'infection intercurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants tiendront un journal de l'apport alimentaire et de l'activité et porteront un accéléromètre (pour mesurer le mouvement global) pendant 2 à 3 jours avant l'admission. Le sujet viendra au centre de recherche clinique pendant environ 24 heures. Ils recevront une boisson PLACEBO. Ensuite, ils auront une séance d'exercices l'après-midi composée de séances d'exercice de 15 minutes, entrecoupées de périodes de repos de 5 minutes entre les deux pour un total de 75 minutes. La glycémie sera vérifiée pendant les intervalles de repos. Un dîner contrôlé leur sera servi. Avant le coucher, une autre dose de la même boisson vous sera administrée. La glycémie pendant la nuit sera surveillée de près. Le matin, une autre dose de la même boisson vous sera administrée. Les sujets recevront deux perfusions d'isotopes (non radioactifs) en cours de manière concomitante et un clamp hyperinsulinémique-euglycémique sera effectué. Ensuite, le déjeuner sera servi et le sujet sera renvoyé chez lui.
Comparateur actif: Glutamine
Les participants tiendront un journal de l'apport alimentaire et de l'activité et porteront un accéléromètre (pour mesurer le mouvement global) pendant 2 à 3 jours avant l'admission. Le sujet viendra au centre de recherche clinique pendant environ 24 heures. Ils recevront une boisson contenant de la Glutamine (0,25 g/kg/dose). Ensuite, ils auront une séance d'exercices l'après-midi composée de séances d'exercice de 15 minutes, entrecoupées de périodes de repos de 5 minutes entre les deux pour un total de 75 minutes. La glycémie sera vérifiée pendant les intervalles de repos. Un dîner contrôlé leur sera servi. Avant le coucher, une autre dose de la même boisson vous sera administrée. La glycémie pendant la nuit sera surveillée de près. Le matin, une autre dose de la même boisson vous sera administrée. Les sujets recevront deux perfusions d'isotopes (non radioactifs) en cours de manière concomitante et un clamp hyperinsulinémique-euglycémique sera effectué. Ensuite, le déjeuner sera servi et le sujet sera renvoyé chez lui.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique, une moyenne de 3 heures
Sensibilité à l'insuline mesurée par clamp hyperinsulinémique-euglycémique. La sensibilité à l'insuline a été calculée en divisant le débit moyen de perfusion de glucose (mL perfusion de glucose/kg de poids corporel/min) par la concentration moyenne d'insuline (uU/mL).
Pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique, une moyenne de 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)
Délai: Post-perfusion
Post-perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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