- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01467063
Sensibilité à la glutamine et à l'insuline dans le diabète de type I
Acides aminés alimentaires et sensibilité à l'insuline chez les enfants atteints de diabète de type 1
L'insuline est cruciale pour aider le corps à métaboliser (« brûler ») le sucre (glucose). Même si le diabète juvénile (type 1) (DT1) est principalement dû au manque d'insuline, les patients atteints de DT1 ont tendance à devenir moins sensibles à l'insuline, en particulier pendant l'adolescence.
L'objectif global de ce projet est de mieux comprendre les avantages possibles de la supplémentation en glutamine (GLN), un acide aminé alimentaire naturel, améliorant la sensibilité à l'insuline chez les adolescents atteints de DT1. Pour élucider l'impact de la glutamine, les chercheurs vont utiliser une méthode appelée "clamp euglycémique hyperinsulinémique" : elle consiste à administrer une perfusion intraveineuse d'insuline, tandis que la chute de sucre dans le sang est prévenue par l'administration de quantités variables et précisément dosées de glucose par veine : la quantité de glucose nécessaire pour éviter une baisse de la glycémie reflète la sensibilité de l'organisme à l'insuline. Les enquêteurs administreront également une perfusion intraveineuse de glucose et d'arginine (un élément constitutif de la protéine) "marqués" avec des isotopes non radioactifs pour mieux comprendre le fonctionnement de la glutamine. Cette intervention sera réalisée en 2 groupes de 10 adolescents le matin soit après un exercice intense réalisé l'après-midi précédent (groupe 1 ; n=10), soit après une journée sédentaire (groupe 2 ; n=10). Chaque sujet sera étudié deux fois, une fois après la prise de GLN par voie orale, une fois après le placebo, dans des admissions distinctes en centre de recherche clinique (CRC) à quelques semaines d'intervalle, dans un ordre aléatoire.
Si l'hypothèse des enquêteurs s'avérait vraie, cela justifierait des études à long terme pour déterminer si une supplémentation alimentaire soutenue en GLN peut réduire les besoins en insuline et, en fin de compte, améliorer le contrôle du diabète chez les adolescents atteints de DT1. En cas de succès, cette approche pourrait potentiellement avoir un impact positif significatif en termes de de la santé des adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type I diagnostiqué depuis > 12 mois.
- Poids minimal de 40 kg
- Tanner stade IV ou au-delà
- Tous les programmes d'insuline, y compris les insulines à action intermédiaire/courte, Lantus/Detemir et l'insuline à action courte ou le traitement par pompe à insuline.
- HbA1C entre 7,5 et 10%
- IMC entre le 10e et le 85e centile
- Les patients sous thérapie de remplacement de la thyroïde stable seront autorisés à participer.
Critère d'exclusion:
- Maladie coeliaque (tout patient ayant des antécédents de sérologie positive ou suivant un régime sans gluten)
- Fibrose kystique
- Thérapie chronique aux stéroïdes
- Médicaments chroniques pouvant interférer avec le métabolisme du glucose ou la fonction hépatique
- Antécédents de retard mental
- Présence de complications diabétiques
- Test de grossesse positif
- Présence d'anémie significative (Hb<11 g/dL)
- Présence d'infection intercurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants tiendront un journal de l'apport alimentaire et de l'activité et porteront un accéléromètre (pour mesurer le mouvement global) pendant 2 à 3 jours avant l'admission.
Le sujet viendra au centre de recherche clinique pendant environ 24 heures.
Ils recevront une boisson PLACEBO.
Ensuite, ils auront une séance d'exercices l'après-midi composée de séances d'exercice de 15 minutes, entrecoupées de périodes de repos de 5 minutes entre les deux pour un total de 75 minutes.
La glycémie sera vérifiée pendant les intervalles de repos.
Un dîner contrôlé leur sera servi.
Avant le coucher, une autre dose de la même boisson vous sera administrée.
La glycémie pendant la nuit sera surveillée de près.
Le matin, une autre dose de la même boisson vous sera administrée.
Les sujets recevront deux perfusions d'isotopes (non radioactifs) en cours de manière concomitante et un clamp hyperinsulinémique-euglycémique sera effectué.
Ensuite, le déjeuner sera servi et le sujet sera renvoyé chez lui.
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Comparateur actif: Glutamine
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Les participants tiendront un journal de l'apport alimentaire et de l'activité et porteront un accéléromètre (pour mesurer le mouvement global) pendant 2 à 3 jours avant l'admission.
Le sujet viendra au centre de recherche clinique pendant environ 24 heures.
Ils recevront une boisson contenant de la Glutamine (0,25 g/kg/dose).
Ensuite, ils auront une séance d'exercices l'après-midi composée de séances d'exercice de 15 minutes, entrecoupées de périodes de repos de 5 minutes entre les deux pour un total de 75 minutes.
La glycémie sera vérifiée pendant les intervalles de repos.
Un dîner contrôlé leur sera servi.
Avant le coucher, une autre dose de la même boisson vous sera administrée.
La glycémie pendant la nuit sera surveillée de près.
Le matin, une autre dose de la même boisson vous sera administrée.
Les sujets recevront deux perfusions d'isotopes (non radioactifs) en cours de manière concomitante et un clamp hyperinsulinémique-euglycémique sera effectué.
Ensuite, le déjeuner sera servi et le sujet sera renvoyé chez lui.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique, une moyenne de 3 heures
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Sensibilité à l'insuline mesurée par clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
La sensibilité à l'insuline a été calculée en divisant le débit moyen de perfusion de glucose (mL perfusion de glucose/kg de poids corporel/min) par la concentration moyenne d'insuline (uU/mL).
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Pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique, une moyenne de 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)
Délai: Post-perfusion
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Post-perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mauras N, Xing D, Fox LA, Englert K, Darmaun D. Effects of glutamine on glycemic control during and after exercise in adolescents with type 1 diabetes: a pilot study. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1951-3. doi: 10.2337/dc10-0275. Epub 2010 Jun 28.
- Torres-Santiago L, Mauras N, Hossain J, Weltman AL, Darmaun D. Does oral glutamine improve insulin sensitivity in adolescents with type 1 diabetes? Nutrition. 2017 Feb;34:1-6. doi: 10.1016/j.nut.2016.09.003. Epub 2016 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC# 11-29
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