- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01467063
Glutamin- og insulinfølsomhet ved type I-diabetes
Kostholdsaminosyrer og insulinfølsomhet hos barn med type 1-diabetes
Insulin er avgjørende for å hjelpe kroppen med å metabolisere ('brenne') sukker (glukose). Selv om ungdomsdiabetes (type 1) (T1D) først og fremst skyldes mangel på insulin, har pasienter med T1D en tendens til å bli mindre følsomme for insulin, spesielt i ungdomsårene.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å få ytterligere innsikt i de mulige fordelene ved tilskudd med glutamin (GLN), en naturlig diettaminosyre, som øker insulinfølsomheten hos ungdom med T1D. For å belyse virkningen av glutamin vil etterforskerne bruke en metode som kalles den 'euglykemiske, hyperinsulinemiske klemmen': den består i å gi et intravenøst drypp av insulin, mens blodsukkerfallet forhindres ved å gi variable, nøyaktig målte mengder glukose ved hjelp av vene: mengden glukose som kreves for å forhindre blodsukkerfall gjenspeiler kroppens følsomhet for insulin. Etterforskerne vil også gi et IV-drypp av glukose og arginin (en byggestein av protein) "merket" med ikke-radioaktive isotoper for bedre å forstå hvordan glutamin kan virke. Denne prosedyren vil bli utført i 2 grupper på 10 ungdommer om morgenen enten etter en anstrengende trening utført forrige ettermiddag (gruppe 1; n=10), eller etter en stillesittende dag (gruppe 2; n=10). Hvert emne vil bli studert to ganger, en gang etter inntak av oral GLN, en gang etter placebo, i separate kliniske forskningssenter (CRC) innleggelser med noen ukers mellomrom, i tilfeldig rekkefølge.
Skulle etterforskernes hypotese vise seg å være sann, vil det berettige langsiktige studier for å avgjøre om vedvarende GLN-tilskudd kan redusere insulinbehovet og til slutt forbedre diabeteskontroll hos tenåringer med T1DM. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen potensielt ha en betydelig positiv innvirkning når det gjelder av ungdoms helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type I diabetes diagnostisert i > 12 måneder.
- Minimum vekt på 40 kg
- Tanner stadium IV eller utover
- Alle insulinprogrammer, inkludert middels/korttidsvirkende insuliner, Lantus/Detemir og korttidsvirkende insulin- eller insulinpumpebehandling.
- HbA1C mellom 7,5 og 10 %
- BMI mellom 10. til 85. persentil
- Pasienter på stabil thyreoideabehandling vil få delta.
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki (enhver pasient med tidligere positiv serologi eller inntak av en glutenfri diett)
- Cystisk fibrose
- Kronisk steroidbehandling
- Kroniske medisiner som kan forstyrre glukosemetabolismen eller leverfunksjonen
- Historie med psykisk utviklingshemming
- Tilstedeværelse av diabetiske komplikasjoner
- Positiv graviditetstest
- Tilstedeværelse av betydelig anemi (Hb<11 g/dL)
- Tilstedeværelse av interkurrent infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil føre en dagbok over matinntak og aktivitet samt ha på seg et akselerometer (for å måle total bevegelse) i 2-3 dager før innleggelsen.
Emnet vil komme til Clinical Research Center i ca. 24 timer.
De vil motta en PLACEBO-drink.
Etterpå vil de ha en ettermiddagstrening som består av 15-minutters treningsøkt, ispedd 5-minutters hvileperioder i mellom på totalt 75 minutter.
Blodsukkeret vil bli kontrollert under hvileintervaller.
De vil få servert en kontrollert middag.
Før leggetid gis en ny dose av den samme drikken.
Blodsukker over natten vil bli overvåket nøye.
Om morgenen gis en ny dose av den samme drikken.
Forsøkspersonene vil ha to isotopinfusjoner (ikke-radioaktive) som kjører samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli utført.
Etterpå vil det bli servert lunsj og emnet utskrevet hjem.
|
|
Aktiv komparator: Glutamin
|
Deltakerne vil føre en dagbok over matinntak og aktivitet samt ha på seg et akselerometer (for å måle total bevegelse) i 2-3 dager før innleggelsen.
Emnet vil komme til Clinical Research Center i ca. 24 timer.
De vil motta en drink som inneholder Glutamin (0,25 g/kg/dose).
Etterpå vil de ha en ettermiddagstrening som består av 15-minutters treningsøkt, ispedd 5-minutters hvileperioder i mellom på totalt 75 minutter.
Blodsukkeret vil bli kontrollert under hvileintervaller.
De vil få servert en kontrollert middag.
Før leggetid gis en ny dose av den samme drikken.
Blodsukker over natten vil bli overvåket nøye.
Om morgenen gis en ny dose av den samme drikken.
Forsøkspersonene vil ha to isotopinfusjoner (ikke-radioaktive) som kjører samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli utført.
Etterpå vil det bli servert lunsj og emnet utskrevet hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Under den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen, i gjennomsnitt 3 timer
|
Insulinfølsomhet målt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Insulinfølsomheten ble beregnet ved å dele gjennomsnittlig glukoseinfusjonshastighet (ml glukoseinfusjon/kg kroppsvekt/min) med gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (uU/ml).
|
Under den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen, i gjennomsnitt 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Post-infusjon
|
Post-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauras N, Xing D, Fox LA, Englert K, Darmaun D. Effects of glutamine on glycemic control during and after exercise in adolescents with type 1 diabetes: a pilot study. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1951-3. doi: 10.2337/dc10-0275. Epub 2010 Jun 28.
- Torres-Santiago L, Mauras N, Hossain J, Weltman AL, Darmaun D. Does oral glutamine improve insulin sensitivity in adolescents with type 1 diabetes? Nutrition. 2017 Feb;34:1-6. doi: 10.1016/j.nut.2016.09.003. Epub 2016 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC# 11-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .