Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin- og insulinfølsomhet ved type I-diabetes

12. juli 2021 oppdatert av: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Kostholdsaminosyrer og insulinfølsomhet hos barn med type 1-diabetes

Insulin er avgjørende for å hjelpe kroppen med å metabolisere ('brenne') sukker (glukose). Selv om ungdomsdiabetes (type 1) (T1D) først og fremst skyldes mangel på insulin, har pasienter med T1D en tendens til å bli mindre følsomme for insulin, spesielt i ungdomsårene.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å få ytterligere innsikt i de mulige fordelene ved tilskudd med glutamin (GLN), en naturlig diettaminosyre, som øker insulinfølsomheten hos ungdom med T1D. For å belyse virkningen av glutamin vil etterforskerne bruke en metode som kalles den 'euglykemiske, hyperinsulinemiske klemmen': den består i å gi et intravenøst ​​drypp av insulin, mens blodsukkerfallet forhindres ved å gi variable, nøyaktig målte mengder glukose ved hjelp av vene: mengden glukose som kreves for å forhindre blodsukkerfall gjenspeiler kroppens følsomhet for insulin. Etterforskerne vil også gi et IV-drypp av glukose og arginin (en byggestein av protein) "merket" med ikke-radioaktive isotoper for bedre å forstå hvordan glutamin kan virke. Denne prosedyren vil bli utført i 2 grupper på 10 ungdommer om morgenen enten etter en anstrengende trening utført forrige ettermiddag (gruppe 1; n=10), eller etter en stillesittende dag (gruppe 2; n=10). Hvert emne vil bli studert to ganger, en gang etter inntak av oral GLN, en gang etter placebo, i separate kliniske forskningssenter (CRC) innleggelser med noen ukers mellomrom, i tilfeldig rekkefølge.

Skulle etterforskernes hypotese vise seg å være sann, vil det berettige langsiktige studier for å avgjøre om vedvarende GLN-tilskudd kan redusere insulinbehovet og til slutt forbedre diabeteskontroll hos tenåringer med T1DM. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen potensielt ha en betydelig positiv innvirkning når det gjelder av ungdoms helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type I diabetes diagnostisert i > 12 måneder.
  • Minimum vekt på 40 kg
  • Tanner stadium IV eller utover
  • Alle insulinprogrammer, inkludert middels/korttidsvirkende insuliner, Lantus/Detemir og korttidsvirkende insulin- eller insulinpumpebehandling.
  • HbA1C mellom 7,5 og 10 %
  • BMI mellom 10. til 85. persentil
  • Pasienter på stabil thyreoideabehandling vil få delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki (enhver pasient med tidligere positiv serologi eller inntak av en glutenfri diett)
  • Cystisk fibrose
  • Kronisk steroidbehandling
  • Kroniske medisiner som kan forstyrre glukosemetabolismen eller leverfunksjonen
  • Historie med psykisk utviklingshemming
  • Tilstedeværelse av diabetiske komplikasjoner
  • Positiv graviditetstest
  • Tilstedeværelse av betydelig anemi (Hb<11 g/dL)
  • Tilstedeværelse av interkurrent infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil føre en dagbok over matinntak og aktivitet samt ha på seg et akselerometer (for å måle total bevegelse) i 2-3 dager før innleggelsen. Emnet vil komme til Clinical Research Center i ca. 24 timer. De vil motta en PLACEBO-drink. Etterpå vil de ha en ettermiddagstrening som består av 15-minutters treningsøkt, ispedd 5-minutters hvileperioder i mellom på totalt 75 minutter. Blodsukkeret vil bli kontrollert under hvileintervaller. De vil få servert en kontrollert middag. Før leggetid gis en ny dose av den samme drikken. Blodsukker over natten vil bli overvåket nøye. Om morgenen gis en ny dose av den samme drikken. Forsøkspersonene vil ha to isotopinfusjoner (ikke-radioaktive) som kjører samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli utført. Etterpå vil det bli servert lunsj og emnet utskrevet hjem.
Aktiv komparator: Glutamin
Deltakerne vil føre en dagbok over matinntak og aktivitet samt ha på seg et akselerometer (for å måle total bevegelse) i 2-3 dager før innleggelsen. Emnet vil komme til Clinical Research Center i ca. 24 timer. De vil motta en drink som inneholder Glutamin (0,25 g/kg/dose). Etterpå vil de ha en ettermiddagstrening som består av 15-minutters treningsøkt, ispedd 5-minutters hvileperioder i mellom på totalt 75 minutter. Blodsukkeret vil bli kontrollert under hvileintervaller. De vil få servert en kontrollert middag. Før leggetid gis en ny dose av den samme drikken. Blodsukker over natten vil bli overvåket nøye. Om morgenen gis en ny dose av den samme drikken. Forsøkspersonene vil ha to isotopinfusjoner (ikke-radioaktive) som kjører samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme vil bli utført. Etterpå vil det bli servert lunsj og emnet utskrevet hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Under den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen, i gjennomsnitt 3 timer
Insulinfølsomhet målt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme. Insulinfølsomheten ble beregnet ved å dele gjennomsnittlig glukoseinfusjonshastighet (ml glukoseinfusjon/kg kroppsvekt/min) med gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (uU/ml).
Under den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen, i gjennomsnitt 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Post-infusjon
Post-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere