Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na glutamin a inzulín u diabetu I. typu

12. července 2021 aktualizováno: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Dietní aminokyseliny a citlivost na inzulín u dětí s diabetem 1

Inzulín je zásadní pro pomoc tělu metabolizovat („spalovat“) cukr (glukózu). I když je juvenilní (typ 1) diabetes (T1D) primárně způsoben nedostatkem inzulínu, pacienti s T1D mají tendenci být méně citliví na inzulín, zejména během dospívání.

Celkovým cílem tohoto projektu je získat další pohled na možné výhody suplementace glutaminem (GLN), přirozenou aminokyselinou ve stravě, zvyšující citlivost na inzulín u adolescentů s T1D. K objasnění dopadu glutaminu použijí vědci metodu zvanou „euglykemická, hyperinzulinemická svorka“: spočívá v podání inzulinové kapačky, zatímco poklesu hladiny cukru v krvi se zabrání podáváním proměnných, přesně odměřených množství glukózy. žíla: množství glukózy potřebné k zabránění poklesu krevního cukru odráží citlivost těla na inzulín. Vyšetřovatelé také podají IV kapku glukózy a argininu (stavební blok bílkovin) „označených“ neradioaktivními izotopy, aby lépe pochopili, jak může glutamin fungovat. Tento postup bude prováděn ve 2 skupinách po 10 adolescentech ráno buď po namáhavém cvičení provedeném předchozí odpoledne (skupina 1; n=10), nebo po sedavém dni (skupina 2; n=10). Každý subjekt bude studován dvakrát, jednou po perorálním podání GLN, jednou po placebu, v samostatném klinickém výzkumném centru (CRC) s odstupem několika týdnů v náhodném pořadí.

Pokud by se hypotéza výzkumníků ukázala jako pravdivá, vyžadovalo by to dlouhodobé studie, které by určily, zda trvalé doplňování stravy GLN může snížit požadavky na inzulín a v konečném důsledku zlepšit kontrolu diabetu u teenagerů s T1DM. Pokud bude úspěšný, může mít tento přístup potenciálně významný pozitivní dopad, pokud jde o zdraví dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu I diagnostikovaný déle než 12 měsíců.
  • Minimální hmotnost 40 kg
  • Tannerův stupeň IV nebo vyšší
  • Všechny inzulínové programy, včetně středně/krátkodobě působících inzulínů, Lantus/Detemir a krátkodobě působící inzulínové terapie nebo terapie inzulínovou pumpou.
  • HbA1C mezi 7,5 a 10 %
  • BMI mezi 10. až 85. percentilem
  • Pacientům na stabilní substituční léčbě štítné žlázy bude umožněna účast.

Kritéria vyloučení:

  • Celiakie (každý pacient s pozitivní sérologií v anamnéze nebo s bezlepkovou dietou)
  • Cystická fibróza
  • Chronická léčba steroidy
  • Chronické léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy nebo funkcí jater
  • Historie mentální retardace
  • Přítomnost diabetických komplikací
  • Pozitivní těhotenský test
  • Přítomnost významné anémie (Hb<11 g/dl)
  • Přítomnost interkurentní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci si budou 2-3 dny před přijetím vést deník příjmu potravy a aktivity a také nosit akcelerometr (k měření celkového pohybu). Subjekt se dostaví do Centra klinického výzkumu přibližně na 24 hodin. Dostanou PLACEBO drink. Poté budou mít odpolední cvičení skládající se z 15minutových sérií cvičení, proložených 5minutovými přestávkami mezi nimi v celkové délce 75 minut. Hladina glukózy v krvi bude kontrolována v intervalech odpočinku. Bude jim podávána řízená večeře. Před spaním bude podána další dávka stejného nápoje. Přes noc bude pečlivě sledována hladina glukózy v krvi. Ráno se podá další dávka stejného nápoje. Subjektům budou souběžně probíhat dvě izotopové infuze (neradioaktivní) a bude provedena hyperinzulinemicko-euglykemická svorka. Poté bude podán oběd a pacient bude propuštěn domů.
Aktivní komparátor: Glutamin
Doplněk stravy: Glutamin
Účastníci si budou 2-3 dny před přijetím vést deník příjmu potravy a aktivity a také nosit akcelerometr (k měření celkového pohybu). Subjekt se dostaví do Centra klinického výzkumu přibližně na 24 hodin. Dostanou nápoj obsahující Glutamin (0,25 g/kg/dávka). Poté budou mít odpolední cvičení skládající se z 15minutových sérií cvičení, proložených 5minutovými přestávkami mezi nimi v celkové délce 75 minut. Hladina glukózy v krvi bude kontrolována v intervalech odpočinku. Bude jim podávána řízená večeře. Před spaním bude podána další dávka stejného nápoje. Přes noc bude pečlivě sledována hladina glukózy v krvi. Ráno se podá další dávka stejného nápoje. Subjektům budou souběžně probíhat dvě izotopové infuze (neradioaktivní) a bude provedena hyperinzulinemicko-euglykemická svorka. Poté bude podán oběd a pacient bude propuštěn domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky průměrně 3 hodiny
Citlivost na inzulín měřená hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou. Citlivost na inzulín byla vypočtena vydělením průměrné rychlosti infuze glukózy (ml infuze glukózy/kg tělesné hmotnosti/min) průměrnou koncentrací inzulínu (uU/ml).
Během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky průměrně 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: Po infuzi
Po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC# 11-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit