- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01467063
Glutamin og insulinfølsomhed ved type I-diabetes
Diætaminosyrer og insulinfølsomhed hos børn med type 1-diabetes
Insulin er afgørende for at hjælpe kroppen med at metabolisere ('forbrænde') sukker (glukose). Selvom juvenil (type 1) diabetes (T1D) primært skyldes mangel på insulin, har patienter med T1D en tendens til at blive mindre følsomme over for insulin, især i ungdomsårene.
Det overordnede formål med dette projekt er at få yderligere indsigt i de mulige fordele ved tilskud med glutamin (GLN), en naturlig diætaminosyre, der øger insulinfølsomheden hos unge med T1D. For at belyse virkningen af glutamin vil efterforskerne bruge en metode kaldet den 'euglykæmiske, hyperinsulinemiske klemme': Den består i at give et IV drop insulin, mens faldet i blodsukkeret forhindres ved at give variable, præcist målte mængder af glukose vha. vene: mængden af glukose, der kræves for at forhindre et fald i blodsukkeret, afspejler kroppens følsomhed over for insulin. Efterforskerne vil også give et IV-dryp af glukose og arginin (en byggesten af protein) 'mærket' med ikke-radioaktive isotoper for bedre at forstå, hvordan glutamin kan virke. Denne procedure vil blive udført i 2 grupper af 10 unge om morgenen enten efter en anstrengende træning udført den foregående eftermiddag (gruppe 1; n=10) eller efter en stillesiddende dag (gruppe 2; n=10). Hvert emne vil blive undersøgt to gange, én gang efter indtagelse af oral GLN, én gang efter placebo, i separate kliniske forskningscentre (CRC) indlæggelser med få ugers mellemrum, i tilfældig rækkefølge.
Skulle efterforskernes hypotese vise sig at være sand, ville det berettige langsigtede undersøgelser for at afgøre, om vedvarende kosttilskud af GLN kan reducere insulinbehovet og i sidste ende forbedre diabeteskontrol hos teenagere med T1DM. Hvis det lykkes, kan denne tilgang potentielt have en betydelig positiv indvirkning i form af af unges sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type I diabetes diagnosticeret i > 12 måneder.
- Minimumvægt på 40 kg
- Tanner fase IV eller derover
- Alle insulinprogrammer, inklusive middel-/korttidsvirkende insuliner, Lantus/Detemir og korttidsvirkende insulin- eller insulinpumpebehandling.
- HbA1C mellem 7,5 og 10 %
- BMI mellem 10. til 85. percentil
- Patienter i stabil thyreoidea-substitutionsbehandling vil få lov til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki (enhver patient med tidligere positiv serologi eller indtager en glutenfri diæt)
- Cystisk fibrose
- Kronisk steroidbehandling
- Kronisk medicin, der kan forstyrre glukosemetabolisme eller leverfunktion
- Historie om mental retardering
- Tilstedeværelse af diabetiske komplikationer
- Positiv graviditetstest
- Tilstedeværelse af signifikant anæmi (Hb<11 g/dL)
- Tilstedeværelse af interkurrent infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil føre en dagbog over madindtagelse og aktivitet samt bære et accelerometer (til at måle den samlede bevægelse) i 2-3 dage før indlæggelsen.
Forsøgspersonen vil komme til Klinisk Forskningscenter i cirka 24 timer.
De vil modtage en PLACEBO-drink.
Bagefter vil de have en eftermiddagstræningssession bestående af 15-minutters træningspas, afbrudt med 5-minutters hvileperioder imellem i i alt 75 min.
Blodsukkeret vil blive kontrolleret under hvileintervaller.
De vil få serveret en kontrolleret middag.
Inden sengetid vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik.
Blodsukkeret natten over vil blive overvåget nøje.
Om morgenen vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik.
Forsøgspersonerne vil have to isotopinfusioner (ikke-radioaktive) kørende samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive udført.
Bagefter vil der blive serveret frokost og emnet udskrevet hjem.
|
Aktiv komparator: Glutamin
|
Deltagerne vil føre en dagbog over madindtagelse og aktivitet samt bære et accelerometer (til at måle den samlede bevægelse) i 2-3 dage før indlæggelsen.
Forsøgspersonen vil komme til Klinisk Forskningscenter i cirka 24 timer.
De vil modtage en drink indeholdende Glutamin (0,25 g/kg/dosis).
Bagefter vil de have en eftermiddagstræningssession bestående af 15-minutters træningspas, afbrudt med 5-minutters hvileperioder imellem i i alt 75 min.
Blodsukkeret vil blive kontrolleret under hvileintervaller.
De vil få serveret en kontrolleret middag.
Inden sengetid vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik.
Blodsukkeret natten over vil blive overvåget nøje.
Om morgenen vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik.
Forsøgspersonerne vil have to isotopinfusioner (ikke-radioaktive) kørende samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive udført.
Bagefter vil der blive serveret frokost og emnet udskrevet hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme, i gennemsnit 3 timer
|
Insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.
Insulinfølsomhed blev beregnet ved at dividere den gennemsnitlige glucoseinfusionshastighed (mL glucoseinfusion/kg legemsvægt/min) med den gennemsnitlige insulinkoncentration (uU/mL).
|
Under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme, i gennemsnit 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Post-infusion
|
Post-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mauras N, Xing D, Fox LA, Englert K, Darmaun D. Effects of glutamine on glycemic control during and after exercise in adolescents with type 1 diabetes: a pilot study. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1951-3. doi: 10.2337/dc10-0275. Epub 2010 Jun 28.
- Torres-Santiago L, Mauras N, Hossain J, Weltman AL, Darmaun D. Does oral glutamine improve insulin sensitivity in adolescents with type 1 diabetes? Nutrition. 2017 Feb;34:1-6. doi: 10.1016/j.nut.2016.09.003. Epub 2016 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC# 11-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type I diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med Glutamin
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeForbrændingerForenede Stater, Belgien, Canada, Singapore, Spanien, Østrig, Brasilien, Dominikanske republik, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Det Forenede Kongerige
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.Trukket tilbageL-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræftPerifer neuropatiForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttet
-
Tulane UniversityAfsluttetDiarré - overvejende irritabel tyktarmForenede Stater
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, Islamisk Republik