Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin og insulinfølsomhed ved type I-diabetes

12. juli 2021 opdateret af: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Diætaminosyrer og insulinfølsomhed hos børn med type 1-diabetes

Insulin er afgørende for at hjælpe kroppen med at metabolisere ('forbrænde') sukker (glukose). Selvom juvenil (type 1) diabetes (T1D) primært skyldes mangel på insulin, har patienter med T1D en tendens til at blive mindre følsomme over for insulin, især i ungdomsårene.

Det overordnede formål med dette projekt er at få yderligere indsigt i de mulige fordele ved tilskud med glutamin (GLN), en naturlig diætaminosyre, der øger insulinfølsomheden hos unge med T1D. For at belyse virkningen af ​​glutamin vil efterforskerne bruge en metode kaldet den 'euglykæmiske, hyperinsulinemiske klemme': Den består i at give et IV drop insulin, mens faldet i blodsukkeret forhindres ved at give variable, præcist målte mængder af glukose vha. vene: mængden af ​​glukose, der kræves for at forhindre et fald i blodsukkeret, afspejler kroppens følsomhed over for insulin. Efterforskerne vil også give et IV-dryp af glukose og arginin (en byggesten af ​​protein) 'mærket' med ikke-radioaktive isotoper for bedre at forstå, hvordan glutamin kan virke. Denne procedure vil blive udført i 2 grupper af 10 unge om morgenen enten efter en anstrengende træning udført den foregående eftermiddag (gruppe 1; n=10) eller efter en stillesiddende dag (gruppe 2; n=10). Hvert emne vil blive undersøgt to gange, én gang efter indtagelse af oral GLN, én gang efter placebo, i separate kliniske forskningscentre (CRC) indlæggelser med få ugers mellemrum, i tilfældig rækkefølge.

Skulle efterforskernes hypotese vise sig at være sand, ville det berettige langsigtede undersøgelser for at afgøre, om vedvarende kosttilskud af GLN kan reducere insulinbehovet og i sidste ende forbedre diabeteskontrol hos teenagere med T1DM. Hvis det lykkes, kan denne tilgang potentielt have en betydelig positiv indvirkning i form af af unges sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I diabetes diagnosticeret i > 12 måneder.
  • Minimumvægt på 40 kg
  • Tanner fase IV eller derover
  • Alle insulinprogrammer, inklusive middel-/korttidsvirkende insuliner, Lantus/Detemir og korttidsvirkende insulin- eller insulinpumpebehandling.
  • HbA1C mellem 7,5 og 10 %
  • BMI mellem 10. til 85. percentil
  • Patienter i stabil thyreoidea-substitutionsbehandling vil få lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki (enhver patient med tidligere positiv serologi eller indtager en glutenfri diæt)
  • Cystisk fibrose
  • Kronisk steroidbehandling
  • Kronisk medicin, der kan forstyrre glukosemetabolisme eller leverfunktion
  • Historie om mental retardering
  • Tilstedeværelse af diabetiske komplikationer
  • Positiv graviditetstest
  • Tilstedeværelse af signifikant anæmi (Hb<11 g/dL)
  • Tilstedeværelse af interkurrent infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil føre en dagbog over madindtagelse og aktivitet samt bære et accelerometer (til at måle den samlede bevægelse) i 2-3 dage før indlæggelsen. Forsøgspersonen vil komme til Klinisk Forskningscenter i cirka 24 timer. De vil modtage en PLACEBO-drink. Bagefter vil de have en eftermiddagstræningssession bestående af 15-minutters træningspas, afbrudt med 5-minutters hvileperioder imellem i i alt 75 min. Blodsukkeret vil blive kontrolleret under hvileintervaller. De vil få serveret en kontrolleret middag. Inden sengetid vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik. Blodsukkeret natten over vil blive overvåget nøje. Om morgenen vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik. Forsøgspersonerne vil have to isotopinfusioner (ikke-radioaktive) kørende samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive udført. Bagefter vil der blive serveret frokost og emnet udskrevet hjem.
Aktiv komparator: Glutamin
Deltagerne vil føre en dagbog over madindtagelse og aktivitet samt bære et accelerometer (til at måle den samlede bevægelse) i 2-3 dage før indlæggelsen. Forsøgspersonen vil komme til Klinisk Forskningscenter i cirka 24 timer. De vil modtage en drink indeholdende Glutamin (0,25 g/kg/dosis). Bagefter vil de have en eftermiddagstræningssession bestående af 15-minutters træningspas, afbrudt med 5-minutters hvileperioder imellem i i alt 75 min. Blodsukkeret vil blive kontrolleret under hvileintervaller. De vil få serveret en kontrolleret middag. Inden sengetid vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik. Blodsukkeret natten over vil blive overvåget nøje. Om morgenen vil der blive givet endnu en dosis af den samme drik. Forsøgspersonerne vil have to isotopinfusioner (ikke-radioaktive) kørende samtidig, og en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme vil blive udført. Bagefter vil der blive serveret frokost og emnet udskrevet hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme, i gennemsnit 3 timer
Insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme. Insulinfølsomhed blev beregnet ved at dividere den gennemsnitlige glucoseinfusionshastighed (mL glucoseinfusion/kg legemsvægt/min) med den gennemsnitlige insulinkoncentration (uU/mL).
Under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme, i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Post-infusion
Post-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type I diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glutamin

3
Abonner