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Glutamin- und Insulinsensitivität bei Typ-I-Diabetes

12. Juli 2021 aktualisiert von: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Nahrungsaminosäuren und Insulinsensitivität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Insulin ist entscheidend, um dem Körper zu helfen, Zucker (Glucose) zu verstoffwechseln („verbrennen“). Obwohl juveniler (Typ 1) Diabetes (T1D) hauptsächlich auf Insulinmangel zurückzuführen ist, neigen Patienten mit T1D dazu, weniger empfindlich auf Insulin zu reagieren, insbesondere während der Adoleszenz.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, weitere Einblicke in die möglichen Vorteile einer Supplementierung mit Glutamin (GLN), einer natürlichen Nahrungsaminosäure, zu gewinnen, die die Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit T1D verbessert. Um die Wirkung von Glutamin aufzuklären, wenden die Forscher eine Methode an, die als „euglykämische, hyperinsulinämische Klemme“ bezeichnet wird: Sie besteht darin, Insulin intravenös zu tropfen, während der Blutzuckerabfall durch variable, genau abgemessene Mengen an Glukose verhindert wird Vene: Die Menge an Glukose, die erforderlich ist, um einen Blutzuckerabfall zu verhindern, spiegelt die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Insulin wider. Die Ermittler werden auch einen intravenösen Tropf aus Glukose und Arginin (einem Proteinbaustein) verabreichen, der mit nicht-radioaktiven Isotopen „markiert“ ist, um besser zu verstehen, wie Glutamin wirken könnte. Dieses Verfahren wird in 2 Gruppen von 10 Jugendlichen am Morgen entweder nach einer anstrengenden Übung am Vornachmittag (Gruppe 1; n = 10) oder nach einem sitzenden Tag (Gruppe 2; n = 10) durchgeführt. Jeder Proband wird zweimal untersucht, einmal nach Einnahme von oralem GLN, einmal nach Placebo, in getrennten klinischen Forschungszentren (CRC) Aufnahmen im Abstand von einigen Wochen in zufälliger Reihenfolge.

Sollte sich die Hypothese der Forscher als wahr erweisen, wären Langzeitstudien erforderlich, um festzustellen, ob eine nachhaltige GLN-Nahrungsergänzung den Insulinbedarf senken und letztendlich die Diabeteskontrolle bei Teenagern mit T1DM verbessern kann. Wenn dieser Ansatz erfolgreich ist, könnte er möglicherweise einen erheblichen positiven Einfluss haben der Jugendgesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes seit > 12 Monaten diagnostiziert.
  • Mindestgewicht von 40 kg
  • Tanner-Stadium IV oder darüber hinaus
  • Alle Insulinprogramme, einschließlich intermediär/kurz wirkendes Insulin, Lantus/Detemir und kurz wirkendes Insulin oder Insulinpumpentherapie.
  • HbA1C zwischen 7,5 und 10 %
  • BMI zwischen 10. bis 85. Perzentil
  • Patienten mit stabiler Schilddrüsenersatztherapie dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie (jeder Patient mit positiver Serologie in der Vorgeschichte oder einer glutenfreien Diät)
  • Mukoviszidose
  • Chronische Steroidtherapie
  • Chronische Medikamente, die den Glukosestoffwechsel oder die Leberfunktion beeinträchtigen können
  • Geschichte der geistigen Behinderung
  • Vorhandensein von diabetischen Komplikationen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Vorhandensein einer signifikanten Anämie (Hb < 11 g/dL)
  • Vorhandensein einer interkurrenten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer führen 2-3 Tage vor der Aufnahme ein Tagebuch über die Nahrungsaufnahme und Aktivität und tragen einen Beschleunigungsmesser (um die Gesamtbewegung zu messen). Das Subjekt wird für ungefähr 24 Stunden in das Clinical Research Center kommen. Sie erhalten ein PLACEBO-Getränk. Danach haben sie eine Nachmittagsübungseinheit, die aus 15-minütigen Übungseinheiten besteht, unterbrochen von 5-minütigen Pausen dazwischen für insgesamt 75 Minuten. Der Blutzucker wird während der Ruhepausen kontrolliert. Ihnen wird ein kontrolliertes Abendessen serviert. Vor dem Schlafengehen wird eine weitere Dosis des gleichen Getränks verabreicht. Der Blutzucker über Nacht wird engmaschig überwacht. Am Morgen wird eine weitere Dosis des gleichen Getränks verabreicht. Den Probanden werden gleichzeitig zwei Isotopeninfusionen (nicht radioaktiv) verabreicht, und es wird eine hyperinsulinämische-euglykämische Klemme durchgeführt. Danach wird das Mittagessen serviert und die Person nach Hause entlassen.
Aktiver Komparator: Glutamin
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin
Die Teilnehmer führen 2-3 Tage vor der Aufnahme ein Tagebuch über die Nahrungsaufnahme und Aktivität und tragen einen Beschleunigungsmesser (um die Gesamtbewegung zu messen). Das Subjekt wird für ungefähr 24 Stunden in das Clinical Research Center kommen. Sie erhalten ein Getränk mit Glutamin (0,25 g/kg/Dosis). Danach haben sie eine Nachmittagsübungseinheit, die aus 15-minütigen Übungseinheiten besteht, unterbrochen von 5-minütigen Pausen dazwischen für insgesamt 75 Minuten. Der Blutzucker wird während der Ruhepausen kontrolliert. Ihnen wird ein kontrolliertes Abendessen serviert. Vor dem Schlafengehen wird eine weitere Dosis des gleichen Getränks verabreicht. Der Blutzucker über Nacht wird engmaschig überwacht. Am Morgen wird eine weitere Dosis des gleichen Getränks verabreicht. Den Probanden werden gleichzeitig zwei Isotopeninfusionen (nicht radioaktiv) verabreicht, und es wird eine hyperinsulinämische-euglykämische Klemme durchgeführt. Danach wird das Mittagessen serviert und die Person nach Hause entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme durchschnittlich 3 Stunden
Insulinsensitivität, gemessen durch hyperinsulinämische-euglykämische Klemme. Die Insulinsensitivität wurde berechnet, indem die durchschnittliche Glucose-Infusionsrate (ml Glucose-Infusion/kg Körpergewicht/min) durch die durchschnittliche Insulinkonzentration (uU/ml) dividiert wurde.
Während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: Post-Infusion
Post-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC# 11-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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