- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01467063
Glutamin och insulinkänslighet vid typ I-diabetes
Dietaminosyror och insulinkänslighet hos barn med typ 1-diabetes
Insulin är avgörande för att hjälpa kroppen att metabolisera ('bränna') socker (glukos). Även om juvenil (typ 1) diabetes (T1D) främst beror på brist på insulin, tenderar patienter med T1D att bli mindre känsliga för insulin, särskilt under tonåren.
Det övergripande målet med detta projekt är att få ytterligare insikt i de möjliga fördelarna med tillskott med glutamin (GLN), en naturlig dietaminosyra, som ökar insulinkänsligheten hos ungdomar med T1D. För att belysa effekten av glutamin kommer utredarna att använda en metod som kallas den "euglykemiska, hyperinsulinemiska klämman": den består av att ge ett intravenöst dropp av insulin, medan blodsockerfallet förhindras genom att ge varierande, exakt uppmätta mängder glukos med ven: mängden glukos som krävs för att förhindra ett blodsockerfall återspeglar kroppens känslighet för insulin. Utredarna kommer också att ge ett IV-dropp av glukos och arginin (en byggsten av protein) "märkta" med icke-radioaktiva isotoper för att bättre förstå hur glutamin kan fungera. Denna procedur kommer att utföras i 2 grupper om 10 ungdomar på morgonen antingen efter en ansträngande träning utförd föregående eftermiddag (grupp 1; n=10), eller efter en stillasittande dag (grupp 2; n=10). Varje ämne kommer att studeras två gånger, en gång efter att ha tagit oralt GLN, en gång efter placebo, i separata kliniska forskningscenter (CRC) antagningar med några veckors mellanrum, i slumpmässig ordning.
Om utredarnas hypotes skulle visa sig vara sann, skulle det motivera långtidsstudier för att avgöra om ihållande kosttillskott av GLN kan minska insulinbehovet och i slutändan förbättra diabeteskontrollen hos tonåringar med T1DM. Om det lyckas kan detta tillvägagångssätt potentiellt ha en betydande positiv inverkan i termer av av ungdomars hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ I-diabetes diagnostiserat i > 12 månader.
- Minimivikt 40 kg
- Tanner steg IV eller senare
- Alla insulinprogram, inklusive medel-/kortverkande insuliner, Lantus/Detemir och kortverkande insulin- eller insulinpumpbehandling.
- HbA1C mellan 7,5 och 10 %
- BMI mellan 10:e till 85:e percentilen
- Patienter på stabil sköldkörtelersättningsterapi kommer att tillåtas delta.
Exklusions kriterier:
- Celiaki (alla patienter med positiv serologi i anamnesen eller som konsumerar en glutenfri diet)
- Cystisk fibros
- Kronisk steroidbehandling
- Kroniska mediciner som kan störa glukosmetabolismen eller leverfunktionen
- Historia om mental retardation
- Förekomst av diabetiska komplikationer
- Positivt graviditetstest
- Förekomst av signifikant anemi (Hb<11 g/dL)
- Förekomst av interkurrent infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att föra en dagbok över matintag och aktivitet samt bära en accelerometer (för att mäta den totala rörelsen) i 2-3 dagar före antagningen.
Försökspersonen kommer att komma till Clinical Research Center i cirka 24 timmar.
De kommer att få en PLACEBO-drink.
Efteråt kommer de att ha ett eftermiddagsträningspass bestående av 15-minuters träningspass, varvat med 5-minuters viloperioder däremellan under totalt 75 min.
Blodsockret kommer att kontrolleras under vilointervaller.
De kommer att serveras en kontrollerad middag.
Innan läggdags kommer ytterligare en dos av samma dryck att ges.
Blodsockret över natten kommer att övervakas noggrant.
På morgonen ges ytterligare en dos av samma dryck.
Försökspersonerna kommer att ha två isotopinfusioner (icke-radioaktiva) som löper samtidigt och en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma kommer att utföras.
Efteråt serveras lunch och ämnet släpps hem.
|
|
Aktiv komparator: Glutamin
|
Deltagarna kommer att föra en dagbok över matintag och aktivitet samt bära en accelerometer (för att mäta den totala rörelsen) i 2-3 dagar före antagningen.
Försökspersonen kommer att komma till Clinical Research Center i cirka 24 timmar.
De kommer att få en drink som innehåller glutamin (0,25 g/kg/dos).
Efteråt kommer de att ha ett eftermiddagsträningspass bestående av 15-minuters träningspass, varvat med 5-minuters viloperioder däremellan under totalt 75 min.
Blodsockret kommer att kontrolleras under vilointervaller.
De kommer att serveras en kontrollerad middag.
Innan läggdags kommer ytterligare en dos av samma dryck att ges.
Blodsockret över natten kommer att övervakas noggrant.
På morgonen ges ytterligare en dos av samma dryck.
Försökspersonerna kommer att ha två isotopinfusioner (icke-radioaktiva) som löper samtidigt och en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma kommer att utföras.
Efteråt serveras lunch och ämnet släpps hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Under den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman, i genomsnitt 3 timmar
|
Insulinkänslighet mätt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma.
Insulinkänsligheten beräknades genom att dividera den genomsnittliga glukosinfusionshastigheten (mL glukosinfusion/kg kroppsvikt/min) med den genomsnittliga insulinkoncentrationen (uU/ml).
|
Under den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman, i genomsnitt 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: Post-infusion
|
Post-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mauras N, Xing D, Fox LA, Englert K, Darmaun D. Effects of glutamine on glycemic control during and after exercise in adolescents with type 1 diabetes: a pilot study. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1951-3. doi: 10.2337/dc10-0275. Epub 2010 Jun 28.
- Torres-Santiago L, Mauras N, Hossain J, Weltman AL, Darmaun D. Does oral glutamine improve insulin sensitivity in adolescents with type 1 diabetes? Nutrition. 2017 Feb;34:1-6. doi: 10.1016/j.nut.2016.09.003. Epub 2016 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC# 11-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .