Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutamin och insulinkänslighet vid typ I-diabetes

12 juli 2021 uppdaterad av: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic

Dietaminosyror och insulinkänslighet hos barn med typ 1-diabetes

Insulin är avgörande för att hjälpa kroppen att metabolisera ('bränna') socker (glukos). Även om juvenil (typ 1) diabetes (T1D) främst beror på brist på insulin, tenderar patienter med T1D att bli mindre känsliga för insulin, särskilt under tonåren.

Det övergripande målet med detta projekt är att få ytterligare insikt i de möjliga fördelarna med tillskott med glutamin (GLN), en naturlig dietaminosyra, som ökar insulinkänsligheten hos ungdomar med T1D. För att belysa effekten av glutamin kommer utredarna att använda en metod som kallas den "euglykemiska, hyperinsulinemiska klämman": den består av att ge ett intravenöst dropp av insulin, medan blodsockerfallet förhindras genom att ge varierande, exakt uppmätta mängder glukos med ven: mängden glukos som krävs för att förhindra ett blodsockerfall återspeglar kroppens känslighet för insulin. Utredarna kommer också att ge ett IV-dropp av glukos och arginin (en byggsten av protein) "märkta" med icke-radioaktiva isotoper för att bättre förstå hur glutamin kan fungera. Denna procedur kommer att utföras i 2 grupper om 10 ungdomar på morgonen antingen efter en ansträngande träning utförd föregående eftermiddag (grupp 1; n=10), eller efter en stillasittande dag (grupp 2; n=10). Varje ämne kommer att studeras två gånger, en gång efter att ha tagit oralt GLN, en gång efter placebo, i separata kliniska forskningscenter (CRC) antagningar med några veckors mellanrum, i slumpmässig ordning.

Om utredarnas hypotes skulle visa sig vara sann, skulle det motivera långtidsstudier för att avgöra om ihållande kosttillskott av GLN kan minska insulinbehovet och i slutändan förbättra diabeteskontrollen hos tonåringar med T1DM. Om det lyckas kan detta tillvägagångssätt potentiellt ha en betydande positiv inverkan i termer av av ungdomars hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ I-diabetes diagnostiserat i > 12 månader.
  • Minimivikt 40 kg
  • Tanner steg IV eller senare
  • Alla insulinprogram, inklusive medel-/kortverkande insuliner, Lantus/Detemir och kortverkande insulin- eller insulinpumpbehandling.
  • HbA1C mellan 7,5 och 10 %
  • BMI mellan 10:e till 85:e percentilen
  • Patienter på stabil sköldkörtelersättningsterapi kommer att tillåtas delta.

Exklusions kriterier:

  • Celiaki (alla patienter med positiv serologi i anamnesen eller som konsumerar en glutenfri diet)
  • Cystisk fibros
  • Kronisk steroidbehandling
  • Kroniska mediciner som kan störa glukosmetabolismen eller leverfunktionen
  • Historia om mental retardation
  • Förekomst av diabetiska komplikationer
  • Positivt graviditetstest
  • Förekomst av signifikant anemi (Hb<11 g/dL)
  • Förekomst av interkurrent infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att föra en dagbok över matintag och aktivitet samt bära en accelerometer (för att mäta den totala rörelsen) i 2-3 dagar före antagningen. Försökspersonen kommer att komma till Clinical Research Center i cirka 24 timmar. De kommer att få en PLACEBO-drink. Efteråt kommer de att ha ett eftermiddagsträningspass bestående av 15-minuters träningspass, varvat med 5-minuters viloperioder däremellan under totalt 75 min. Blodsockret kommer att kontrolleras under vilointervaller. De kommer att serveras en kontrollerad middag. Innan läggdags kommer ytterligare en dos av samma dryck att ges. Blodsockret över natten kommer att övervakas noggrant. På morgonen ges ytterligare en dos av samma dryck. Försökspersonerna kommer att ha två isotopinfusioner (icke-radioaktiva) som löper samtidigt och en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma kommer att utföras. Efteråt serveras lunch och ämnet släpps hem.
Aktiv komparator: Glutamin
Deltagarna kommer att föra en dagbok över matintag och aktivitet samt bära en accelerometer (för att mäta den totala rörelsen) i 2-3 dagar före antagningen. Försökspersonen kommer att komma till Clinical Research Center i cirka 24 timmar. De kommer att få en drink som innehåller glutamin (0,25 g/kg/dos). Efteråt kommer de att ha ett eftermiddagsträningspass bestående av 15-minuters träningspass, varvat med 5-minuters viloperioder däremellan under totalt 75 min. Blodsockret kommer att kontrolleras under vilointervaller. De kommer att serveras en kontrollerad middag. Innan läggdags kommer ytterligare en dos av samma dryck att ges. Blodsockret över natten kommer att övervakas noggrant. På morgonen ges ytterligare en dos av samma dryck. Försökspersonerna kommer att ha två isotopinfusioner (icke-radioaktiva) som löper samtidigt och en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma kommer att utföras. Efteråt serveras lunch och ämnet släpps hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Under den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman, i genomsnitt 3 timmar
Insulinkänslighet mätt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Insulinkänsligheten beräknades genom att dividera den genomsnittliga glukosinfusionshastigheten (mL glukosinfusion/kg kroppsvikt/min) med den genomsnittliga insulinkoncentrationen (uU/ml).
Under den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman, i genomsnitt 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: Post-infusion
Post-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera