诱导化疗后西妥昔单抗和放疗治疗头颈癌 (DREXNECK)

纳入标准

• 注册前需要对肿瘤进行活检和/或细针穿刺。 经病理证实的口腔、口咽、下咽、喉部原发性鳞状细胞癌，或局限于头颈部的未知原发灶；包括梭形细胞癌、低分化角蛋白阳性癌和淋巴上皮瘤等组织学变异。 患有鼻咽和唾液腺肿瘤的患者不符合资格。
• 需要通过 AJCC 分期代表 III 期或 IVa 期或 IVb 期癌症的可测量疾病（见附录 II）
• 如果患者拒绝手术或无法接受手术作为治愈性治疗，则代表 II 期癌症的可测量疾病符合条件
• 除了头部和颈部区域的活检外，患者之前不得接受过放射或手术
• 注册前 4 周内需要进行胸部 CT 和肿瘤部位的 CT 或 MRI 检查
• 需要在注册前四个星期内进行适当的分期评估，包括以下内容：
• 病史和体格检查，特别注意功能状态测量、颈动脉、颈部和锁骨淋巴结
• 胸部 CT，通过活检或 PET/CT 评估任何 ≥ 1cm 的结节（病灶 < 1cm、PET 扫描阴性或不能安全活检的患者仍然符合条件）。
• ECOG 体能状态 0-2（见附录 III）
• 年龄 ≥ 18 岁
• 治疗后两周内进行全血细胞计数评估，证明中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm3，血小板 ≥100,000 个细胞/mm3，血红蛋白 ≥ 8g/dL
• 治疗后两周内的肝功能检查显示总胆红素≤1.5 mg/dL，AST 和 ALT < 正常上限的 2 倍，碱性磷酸酶 < 正常上限的 2 倍；如果不符合上述任何标准，则需要进行腹部 CT 扫描
• 在治疗两周内测量到足够的肾功能，定义为通过 24 小时尿肌酐或 Cockcroft-Gault 方程确定的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min，其中肌酐清除率（ml/min）等于：

[(140 - 年龄) x (体重公斤)] x 0.85 女性 [(sCR) x (72)]

• 治疗前两周内校正血清钙 <11 mg/dL。
• 有生育能力的女性在治疗前两周进行尿妊娠试验；育龄妇女和男性参与者必须同意在整个治疗期间和之后的 30 天内使用医学上有效的避孕方法
• 所有患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。

排除标准：

• 转移性疾病的证据
• 先前的头颈癌。
• 任何未被视为治愈的原发性视力的浸润性癌症病史。
• 先前对头部和颈部的辐射
• 鼻咽癌或唾液腺癌
• 严重的活动性合并症，定义为：
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭（附录 IV）
• 不稳定型心绞痛
• 需要抗生素治疗的急性细菌或真菌感染
• 研究注册后三个月内需要长期口服类固醇或因恶化住院的慢性阻塞性肺病
• 肝功能障碍导致临床黄疸或凝血缺陷
• 获得性免疫缺陷综合症定义为 CD4 计数 <200 或机会性艾滋病定义感染需要积极的抗生素治疗
• 怀孕、哺乳或患者拒绝采取适当的医疗或行为措施来防止怀孕
• 预先存在的周围神经病变 > 2 级
• 对方案中列出的任何药物的超敏反应