Quimioterapia de indução seguida de cetuximabe e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço (DREXNECK)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Biópsia e/ou aspiração com agulha fina do tumor são necessários antes do registro. Câncer primário de células escamosas patologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou primário desconhecido confinado à cabeça e pescoço; variantes histológicas como carcinoma de células fusiformes, carcinoma positivo de queratina pouco diferenciado e linfoepitelioma estão incluídos. Pacientes com tumores nasofaríngeos e das glândulas salivares não são elegíveis.
• É necessária doença mensurável que represente câncer em estágio III ou IVa ou IVb pelo estadiamento AJCC (consulte o Apêndice II)
• A doença mensurável que representa o câncer em estágio II se qualifica se o paciente recusar a cirurgia ou não puder se submeter à cirurgia como tratamento curativo
• O paciente não deve ter passado por irradiação ou cirurgia anterior além da biópsia da região da cabeça e pescoço
• Uma tomografia computadorizada do tórax e tomografia computadorizada ou ressonância magnética do local do tumor é necessária dentro de quatro semanas antes do registro
• A avaliação de preparação apropriada é necessária dentro de quatro semanas antes do registro, incluindo o seguinte:
• história e exame físico com atenção especial às medidas do estado funcional, artérias carótidas, pescoço e linfonodos claviculares
• TC de tórax com avaliação de quaisquer nódulos ≥ 1 cm com biópsia ou PET/CT (pacientes com lesões < 1 cm, negativo no PET scan ou que não podem ser biopsiados com segurança permanecem elegíveis).
• Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o Apêndice III)
• Idade ≥ 18 anos
• Avaliação de hemograma completo dentro de duas semanas de tratamento demonstrando contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥100.000 células/mm3 e hemoglobina ≥ 8g/dL
• Testes de função hepática dentro de duas semanas de tratamento demonstrando bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL, AST e ALT < 2x o limite superior do normal e fosfatase alcalina < 2x o limite superior do normal; uma tomografia computadorizada abdominal é necessária se algum dos critérios acima não for atendido
• Função renal adequada medida dentro de duas semanas de tratamento, definida como uma depuração de creatinina ≥ 50 ml/min determinada pela creatinina urinária de 24 horas ou pela equação de Cockcroft-Gault, onde a depuração de creatinina (ml/min) é igual a:

[(140 - idade) x (peso em kg)] x 0,85 para mulheres [(sCR) x (72)]

• Cálcio sérico corrigido <11 mg/dL dentro de duas semanas antes do tratamento.
• Teste de gravidez de urina duas semanas antes do tratamento para mulheres com potencial para engravidar; as mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente eficaz durante o tratamento e 30 dias depois
• Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Evidência de doença metastática
• Câncer prévio de cabeça e pescoço.
• História de câncer invasivo de qualquer visão primária não considerada curada.
• Radiação anterior na cabeça e pescoço
• Câncer de nasofaringe ou glândula salivar
• Comorbidade ativa grave, definida como:
• Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (Apêndice IV)
• angina instável
• Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer tratamento com antibióticos
• Doença pulmonar obstrutiva crônica que requer esteróides orais de longo prazo ou hospitalização por exacerbação dentro de três meses após o registro no estudo
• Disfunção hepática resultando em icterícia clínica ou defeitos de coagulação
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida definida como contagem de CD4 <200 ou infecção oportunista definidora de AIDS que requer tratamento antibiótico ativo
• Gravidez, lactação ou recusa do paciente em tomar medidas médicas ou comportamentais apropriadas para prevenir a gravidez
• Neuropatia periférica pré-existente > grau 2
• Reação de hipersensibilidade a qualquer medicamento listado no protocolo