Chemioterapia indukcyjna, a następnie cetuksymab i radioterapia raka głowy i szyi (DREXNECK)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Przed rejestracją wymagana jest biopsja i/lub aspirat cienkoigłowy guza. Patologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznany pierwotny rak ograniczony do głowy i szyi; uwzględniono warianty histologiczne, takie jak rak wrzecionowatokomórkowy, słabo zróżnicowany rak keratyno-dodatni i nabłoniak limfatyczny. Pacjenci z guzami nosogardzieli i gruczołów ślinowych nie kwalifikują się.
• Wymagana jest mierzalna choroba reprezentująca raka w stadium III lub stadium IVa lub IVb według stopnia zaawansowania AJCC (patrz Załącznik II)
• Choroba mierzalna reprezentująca raka w stadium II kwalifikuje się, jeśli pacjent odmawia operacji lub nie jest w stanie poddać się operacji jako leczeniu leczniczemu
• Pacjent nie może mieć wcześniejszego napromieniania ani operacji innej niż biopsja okolicy głowy i szyi
• W ciągu czterech tygodni przed rejestracją wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego guza
• W ciągu czterech tygodni przed rejestracją wymagana jest odpowiednia ocena stopnia zaawansowania, w tym:
• wywiad i badanie fizykalne ze szczególnym uwzględnieniem pomiarów stanu funkcjonalnego, tętnic szyjnych, węzłów chłonnych szyi i obojczyka
• TK klatki piersiowej z oceną wszelkich guzków ≥ 1 cm z biopsją lub PET/CT (pacjenci ze zmianami < 1 cm, ujemnymi w badaniu PET lub których nie można bezpiecznie poddać biopsji nadal kwalifikują się).
• Stan sprawności ECOG 0-2 (Patrz Załącznik III)
• Wiek ≥ 18 lat
• Pełna ocena morfologii krwi w ciągu dwóch tygodni leczenia wykazująca bezwzględną liczbę neutrofilów ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥100 000 komórek/mm3 i hemoglobinę ≥ 8 g/dl
• Testy czynnościowe wątroby w ciągu dwóch tygodni leczenia wykazujące bilirubinę całkowitą ≤1,5 ​​mg/dl, AspAT i ALT <2x górna granica normy i fosfataza zasadowa <2x górna granica normy; jeśli którekolwiek z powyższych kryteriów nie jest spełnione, wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej jamy brzusznej
• Właściwa czynność nerek mierzona w ciągu dwóch tygodni leczenia, zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, określony na podstawie 24-godzinnego pomiaru stężenia kreatyniny w moczu lub równania Cockcrofta-Gaulta, gdzie klirens kreatyniny (ml/min) jest równy:

[(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] x 0,85 dla kobiet [(sCR) x (72)]

• Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <11 mg/dl w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem.
• Wykonanie testu ciążowego z moczu dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i 30 dni po jego zakończeniu
• Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Dowody choroby przerzutowej
• Wcześniejszy rak głowy i szyi.
• Historia inwazyjnego raka dowolnego pierwotnego wzroku, którego nie uważa się za wyleczony.
• Przebyta radioterapia głowy i szyi
• Rak nosogardzieli lub gruczołów ślinowych
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana jako:
• Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (Załącznik IV)
• Niestabilna dławica piersiowa
• Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia antybiotykami
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca długotrwałego doustnego leczenia steroidami lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu trzech miesięcy od rejestracji badania
• Zaburzenia czynności wątroby prowadzące do żółtaczki klinicznej lub zaburzeń krzepnięcia
• Zespół nabytego upośledzenia odporności definiowany jako liczba CD4 <200 lub AIDS oportunistyczne definiujące infekcję wymagającą aktywnego leczenia antybiotykami
• Ciąża, laktacja lub odmowa pacjentki podjęcia odpowiednich środków medycznych lub behawioralnych w celu zapobieżenia ciąży
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 2
• Reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek wymieniony w protokole