Indukciós kemoterápia, majd cetuximab és sugárterápia a fej- és nyakrák kezelésére (DREXNECK)

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

• A regisztráció előtt szükség van a daganat biopsziájára és/vagy finom tűvel történő leszívására. A szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx, a gége kórosan igazolt primer laphámsejtes rákja, vagy ismeretlen primer, a fejre és a nyakra korlátozódik; szövettani változatok, például orsósejtes karcinóma, gyengén differenciált keratin-pozitív karcinóma és limfoepitelioma. A nasopharyngealis és nyálmirigy daganatos betegek nem támogathatók.
• A III. vagy IVa. vagy IVb. stádiumú rákot reprezentáló mérhető betegségre van szükség az AJCC-stádium meghatározásával (lásd a II. függeléket)
• stádiumú rákot reprezentáló mérhető betegség minősül, ha a beteg visszautasítja a műtétet, vagy nem képes gyógyító kezelésként műtétre vetni.
• A betegnek nem szabad átesnie korábban besugárzáson vagy műtéten, kivéve a fej és a nyak régiójának biopsziáját
• A regisztrációt megelőző négy héten belül mellkas CT és a daganat helyéről CT vagy MRI szükséges
• A regisztrációt megelőző négy héten belül megfelelő stádiumértékelésre van szükség, beleértve a következőket:
• anamnézis és fizikális vizsgálat, különös tekintettel a funkcionális állapot mérésére, a nyaki artériákra, a nyaki és kulcscsomónyirokcsomókra
• mellkasi CT a ≥ 1 cm-es csomók értékelésével biopsziával vagy PET/CT-vel (azok a betegek, akiknek elváltozásai < 1 cm, negatívak a PET-vizsgálaton, vagy akikről nem lehet biztonságosan biopsziát venni, továbbra is jogosultak).
• ECOG teljesítmény állapota 0-2 (lásd a III. függeléket)
• Életkor ≥ 18 év
• Teljes vérkép-értékelés a kezelést követő két héten belül, amely kimutatja, hogy az abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, a vérlemezkeszám ≥100 000 sejt/mm3 és a hemoglobin ≥ 8g/dl
• Májfunkciós tesztek a kezelést követő két héten belül, amelyek azt mutatják, hogy az összbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, az AST és az ALT a normálérték felső határának kétszerese, az alkalikus foszfatáz pedig a normálérték felső határának kétszerese; hasi CT vizsgálatra van szükség, ha a fenti kritériumok bármelyike ​​nem teljesül
• Megfelelő veseműködés a kezelést követő két héten belül mérve, 50 ml/perc ≥ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiálva, 24 órás vizelet kreatinin vagy Cockcroft-Gault egyenlet alapján, ahol a kreatinin-clearance (ml/perc) egyenlő:

[(140 - életkor) x (súly kg-ban)] x 0,85 nőknél [(sCR) x (72)]

• Korrigált szérum kalciumszint <11 mg/dl a kezelést megelőző két héten belül.
• Terhességi vizelet teszt két héttel a kezelés előtt fogamzóképes nőknél; a fogamzóképes nőknek és a résztvevő férfiaknak meg kell állapodniuk, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és 30 napig azt követően
• Minden betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• A metasztatikus betegség bizonyítéka
• Korábbi fej-nyaki rák.
• Bármely elsődleges látás invazív rákja a kórtörténetben, amely nem tekinthető gyógyultnak.
• A fej és a nyak korábbi sugárzása
• Orrgarat- vagy nyálmirigyrák
• Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:
• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (IV. függelék)
• Instabil angina
• Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely hosszú távú orális szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálat regisztrációját követő három hónapon belüli súlyosbodás miatt
• Májműködési zavar, amely klinikai sárgaságot vagy véralvadási rendellenességeket eredményez
• Szerzett immunhiányos szindróma, ha a CD4-szám 200 alatt van, vagy olyan opportunista AIDS-fertőzés, amely aktív antibiotikumos kezelést igényel
• Terhesség, szoptatás, vagy a beteg megtagadja a megfelelő orvosi vagy viselkedési intézkedéseket a terhesség megelőzésére
• Meglévő perifériás neuropátia > 2. fokozat
• Túlérzékenységi reakció bármely, a protokollban felsorolt ​​gyógyszerrel szemben