Induktiokemoterapia, jota seuraa setuksimabi ja sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon (DREXNECK)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

• Kasvaimen biopsia ja/tai hienoneulaimu on vaadittava ennen rekisteröintiä. Patologisesti vahvistettu primaarinen suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai tuntemattoman primaarinen levysyöpä, joka rajoittuu päähän ja kaulaan; histologiset variantit, kuten karasolusyöpä, huonosti erilaistunut keratiinipositiivinen karsinooma ja lymfoepiteliooma sisältyvät. Potilaat, joilla on nenänielun ja sylkirauhasten kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka edustaa vaiheen III tai vaiheen IVa tai IVb syöpää AJCC-vaiheen perusteella, vaaditaan (katso liite II)
• Toisen vaiheen syöpää edustava mitattavissa oleva sairaus kelpuutetaan, jos potilas kieltäytyy leikkauksesta tai ei voi joutua leikkaukseen parantavana hoitona
• Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut säteilytystä tai leikkausta pään ja kaulan alueen biopsiaa lukuun ottamatta
• Rintakehän TT ja kasvainkohdan TT tai MRI vaaditaan neljän viikon sisällä ennen rekisteröintiä
• Asianmukainen vaihearviointi vaaditaan neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien seuraavat:
• historia ja fyysinen tutkimus kiinnittäen erityistä huomiota toimintatilan mittauksiin, kaulavaltimoihin, niska- ja solisluun imusolmukkeisiin
• rintakehän CT, jossa arvioidaan mahdolliset ≥ 1 cm:n kyhmyt biopsialla tai PET/CT:llä (potilaat, joilla on vaurioita < 1 cm, negatiivinen PET-skannauksessa tai joita ei voida ottaa biopsiaa turvallisesti, ovat edelleen kelvollisia).
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite III)
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Täydellinen verenkuvan arviointi kahden viikon kuluessa hoidosta, mikä osoittaa absoluuttisen neutrofiilien määrän ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden ≥100 000 solua/mm3 ja hemoglobiinin ≥ 8 g/dl
• Maksan toimintakokeet kahden viikon sisällä hoidosta, jotka osoittavat kokonaisbilirubiinin ≤1,5 ​​mg/dl, ASAT:n ja ALAT:n < 2x normaalin ylärajan ja alkalisen fosfataasin < 2x normaalin ylärajan; vatsan CT-skannaus tarvitaan, jos jokin yllä olevista kriteereistä ei täyty
• Kahden viikon kuluessa hoidosta mitattu riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin virtsan kreatiniinilla tai Cockcroft-Gault-yhtälöllä, jossa kreatiniinipuhdistuma (ml/min) on:

[(140 - ikä) x (paino kg)] x 0,85 naisille [(sCR) x (72)]

• Korjattu seerumin kalsium <11 mg/dl kahden viikon aikana ennen hoitoa.
• Virtsan raskaustesti kaksi viikkoa ennen hoitoa hedelmällisessä iässä oleville naisille; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja 30 päivää sen jälkeen
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.

POISTAMISKRITEERIT:

• Todisteet metastaattisesta taudista
• Aiempi pään ja kaulan syöpä.
• Aiemmin esiintynyt invasiivinen syöpä, jota ei pidetä parantuneena.
• Aiempi säteily päähän ja kaulaan
• Nenänielun tai sylkirauhasen syöpä
• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite IV)
• Epästabiili angina
• Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista oraalista steroidia tai sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä
• Maksan toimintahäiriö, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen tai hyytymishäiriöihin
• Hankittu immuunikatooireyhtymä määritellään CD4-määräksi <200 tai opportunistiseksi AIDS-infektioksi, joka vaatii aktiivista antibioottihoitoa
• Raskaus, imetys tai potilaan kieltäytyminen ryhtymästä asianmukaisiin lääketieteellisiin tai käyttäytymiseen liittyviin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi
• Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 2
• Yliherkkyysreaktio jollekin protokollassa luetellulle lääkkeelle