Inductiechemotherapie gevolgd door cetuximab en bestralingstherapie voor hoofd-halskanker (DREXNECK)

INSLUITINGSCRITERIA

• Voorafgaand aan de registratie is een biopsie en/of aspiratie met een fijne naald van de tumor vereist. Pathologisch bevestigde primaire plaveiselcelkanker van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of onbekend primair beperkt tot het hoofd en de nek; histologische varianten zoals spindelcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd keratine-positief carcinoom en lymfoepithelioom zijn inbegrepen. Patiënten met nasofaryngeale en speekselkliertumoren komen niet in aanmerking.
• Meetbare ziekte die kanker in stadium III of stadium IVa of IVb vertegenwoordigt volgens AJCC-stadiëring is vereist (zie bijlage II)
• Meetbare ziekte die kanker in stadium II vertegenwoordigt, komt in aanmerking als de patiënt een operatie weigert of niet in staat is om een ​​operatie als curatieve behandeling te ondergaan
• De patiënt mag niet eerder zijn bestraald of geopereerd dan een biopsie van het hoofd-halsgebied
• Een CT van de borstkas en CT of MRI van de tumorplaats is binnen vier weken voorafgaand aan de aanmelding vereist
• Een passende evaluatie van de fasering is vereist binnen vier weken voorafgaand aan de registratie, waaronder de volgende:
• anamnese en lichamelijk onderzoek met speciale aandacht voor functionele statusmetingen, halsslagaders, hals en claviculaire lymfeklieren
• thorax-CT met evaluatie van eventuele knobbeltjes ≥ 1 cm met biopsie of PET/CT (patiënten met laesies < 1 cm, negatief op PET-scan, of die niet veilig kunnen worden gebiopteerd, blijven in aanmerking komen).
• ECOG-prestatiestatus 0-2 (zie bijlage III)
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Volledige evaluatie van het bloedbeeld binnen twee weken na de behandeling waaruit blijkt dat het absolute aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, het aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3 en hemoglobine ≥ 8 g/dl is
• Leverfunctietesten binnen twee weken na behandeling die totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dL, ASAT en ALAT < 2x bovengrens van normaal, en alkalische fosfatase < 2x bovengrens van normaal aantonen; een abdominale CT-scan is vereist als aan een van de bovenstaande criteria niet wordt voldaan
• Adequate nierfunctie gemeten binnen twee weken behandeling, gedefinieerd als een creatinineklaring ≥ 50 ml/min bepaald door creatinine in de urine van 24 uur of de Cockcroft-Gault-vergelijking, waarbij de creatinineklaring (ml/min) gelijk is aan:

[(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] x 0,85 voor vrouwen [(sCR) x (72)]

• Gecorrigeerd serumcalcium <11 mg/dL binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling.
• Urine-zwangerschapstest twee weken voorafgaand aan de behandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden; vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een medisch effectief anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende de behandeling en 30 dagen daarna
• Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Bewijs van uitgezaaide ziekte
• Voorafgaande hoofd-halskanker.
• Geschiedenis van invasieve kanker van elk primair zicht wordt niet als genezen beschouwd.
• Eerdere bestraling van het hoofd en de hals
• Neus- of speekselklierkanker
• Ernstige, actieve comorbiditeit, gedefinieerd als:
• New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen (bijlage IV)
• Instabiele angina
• Acute bacteriële of schimmelinfectie die behandeling met antibiotica vereist
• Chronische obstructieve longziekte die langdurige orale steroïden vereist of ziekenhuisopname voor exacerbatie binnen drie maanden na registratie van het onderzoek
• Leverdisfunctie resulterend in klinische geelzucht of stollingsdefecten
• Acquired Immune Deficiency Syndrome gedefinieerd als CD4-telling <200 of opportunistische AIDS die een infectie definieert die een actieve antibioticabehandeling vereist
• Zwangerschap, borstvoeding of weigering van de patiënt om passende medische of gedragsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen
• Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 2
• Overgevoeligheidsreactie op elk geneesmiddel dat in het protocol wordt vermeld