Induktionskemoterapi efterfulgt af Cetuximab og strålebehandling mod hoved- og nakkekræft (DREXNECK)

INKLUSIONSKRITERIER

• Biopsi og/eller finnålsaspirat af tumoren er påkrævet før registrering. Patologisk bekræftet primær pladecellekræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt primær begrænset til hoved og hals; histologiske varianter som spindelcellekarcinom, dårligt differentieret keratinpositivt karcinom og lymfepitheliom er inkluderet. Patienter med nasopharyngeal og spytkirteltumorer er ikke kvalificerede.
• Målbar sygdom, der repræsenterer stadium III eller stadium IVa eller IVb cancer ved AJCC stadieinddeling er påkrævet (se bilag II)
• Målbar sygdom, der repræsenterer kræft i fase II, kvalificerer sig, hvis patienten nægter operation eller ikke er i stand til at blive opereret som helbredende behandling
• Patienten må ikke tidligere have gennemgået bestråling eller kirurgi udover biopsi af hoved- og halsregionen
• En CT af brystet og CT eller MR af tumorstedet er påkrævet inden for fire uger før registrering
• Der kræves en passende iscenesættelsesevaluering inden for fire uger før registrering, herunder følgende:
• anamnese og fysisk undersøgelse med særlig opmærksomhed på funktionelle statusmålinger, halspulsårer, nakke og clavikulære lymfeknuder
• CT thorax med evaluering af eventuelle knuder ≥ 1 cm med biopsi eller PET/CT (patienter med læsioner < 1 cm, negative på PET-scanning, eller som ikke sikkert kan biopsieres, forbliver berettigede).
• ECOG-ydeevnestatus 0-2 (se appendiks III)
• Alder ≥ 18 år
• Fuldstændig evaluering af blodtal inden for to uger efter behandling, der viser absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 og hæmoglobin ≥ 8g/dL
• Leverfunktionsprøver inden for to uger efter behandling viser total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, ASAT og ALT < 2x øvre normalgrænse og alkalisk fosfatase < 2x øvre normalgrænse; en abdominal CT-scanning er påkrævet, hvis nogen af ​​ovenstående kriterier ikke er opfyldt
• Tilstrækkelig nyrefunktion målt inden for to ugers behandling, defineret som en kreatininclearance ≥ 50 ml/min bestemt ved 24 timers urinkreatinin eller Cockcroft-Gault-ligningen, hvor kreatininclearance (ml/min) er lig med:

[(140 - alder) x (vægt i kg)] x 0,85 for kvinder [(sCR) x (72)]

• Korrigerede serumcalcium <11 mg/dL inden for to uger før behandling.
• Uringraviditetstest to uger før behandling for kvinder i den fødedygtige alder; kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmiddel under hele behandlingens varighed og 30 dage derefter
• Alle patienter skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Bevis på metastatisk sygdom
• Tidligere hoved- og halskræft.
• Anamnese med invasiv cancer af ethvert primært syn, der ikke anses for helbredt.
• Tidligere stråling til hoved og nakke
• Nasopharyngeal eller spytkirtelkræft
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som:
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt (tillæg IV)
• Ustabil angina
• Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver antibiotikabehandling
• Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver langvarige orale steroider eller hospitalsindlæggelse for forværring inden for tre måneder efter studieregistrering
• Leverdysfunktion resulterer i klinisk gulsot eller koagulationsdefekter
• Erhvervet immundefektsyndrom defineret som CD4-tal <200 eller opportunistisk AIDS-definerende infektion, der kræver aktiv antibiotikabehandling
• Graviditet, amning eller patientens afvisning af at træffe passende medicinske eller adfærdsmæssige foranstaltninger for at forhindre graviditet
• Eksisterende perifer neuropati > grad 2
• Overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel, der er anført i protokollen