Индукционная химиотерапия с последующим применением цетуксимаба и лучевой терапией при раке головы и шеи (DREXNECK)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Перед регистрацией требуется биопсия и/или тонкоигольная аспирация опухоли. Патологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или неизвестный первичный рак, ограниченный головой и шеей; включены гистологические варианты, такие как веретеноклеточная карцинома, низкодифференцированная кератин-положительная карцинома и лимфоэпителиома. Пациенты с опухолями носоглотки и слюнных желез не подходят.
• Требуется измеримое заболевание, представляющее собой рак стадии III или стадии IVa или IVb по классификации AJCC (см. Приложение II).
• Поддающееся измерению заболевание, представляющее собой рак II стадии, считается излечивающим, если пациент отказывается от операции или не может пройти операцию.
• Пациент не должен ранее подвергаться облучению или хирургическому вмешательству, кроме биопсии области головы и шеи.
• КТ органов грудной клетки и КТ или МРТ очага опухоли необходимы в течение четырех недель до регистрации
• В течение четырех недель до регистрации необходимо провести соответствующую предварительную оценку, включая следующее:
• сбор анамнеза и физикальное обследование с особым вниманием к показателям функционального состояния, сонных артерий, шейных и ключичных лимфатических узлов
• КТ грудной клетки с оценкой любых узлов ≥ 1 см с биопсией или ПЭТ / КТ (пациенты с поражениями < 1 см, отрицательными результатами ПЭТ-сканирования или у которых невозможно безопасно провести биопсию).
• Статус производительности ECOG 0-2 (см. Приложение III)
• Возраст ≥ 18 лет
• Полный анализ крови в течение двух недель после лечения, демонстрирующий абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3 и гемоглобина ≥ 8 г/дл
• Функциональные пробы печени в течение двух недель после лечения показали, что общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл, АСТ и АЛТ < 2-кратного превышения верхней границы нормы, а щелочная фосфатаза < 2-кратной верхней границы нормы; КТ брюшной полости требуется, если какой-либо из вышеперечисленных критериев не соблюдается.
• Адекватная функция почек, определяемая в течение двух недель после лечения, определяемая как клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, определяемый по 24-часовому анализу креатинина мочи или по уравнению Кокрофта-Голта, где клиренс креатинина (мл/мин) равен:

[(140 - возраст) x (вес в кг)] x 0,85 для самок [(sCR) x (72)]

• Скорректированный кальций сыворотки <11 мг/дл в течение двух недель до лечения.
• Анализ мочи на беременность за две недели до лечения для женщин детородного возраста; женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 30 дней после него.
• Все пациенты должны подписать информированное согласие для конкретного исследования до включения в исследование.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Доказательства метастатического заболевания
• Предшествующий рак головы и шеи.
• История инвазивного рака любого первичного вида, не считавшегося излеченным.
• Предшествующее облучение головы и шеи
• Рак носоглотки или слюнных желез
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое как:
• Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение IV)
• Нестабильная стенокардия
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая лечения антибиотиками
• Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая длительного перорального приема стероидов или госпитализации при обострении в течение трех месяцев после регистрации в исследовании.
• Дисфункция печени, приводящая к клинической желтухе или нарушениям свертывания крови
• Синдром приобретенного иммунодефицита, определяемый как количество CD4 <200 или оппортунистический СПИД, определяющий инфекцию, требующую активного лечения антибиотиками
• Беременность, лактация или отказ пациентки принимать соответствующие медицинские или поведенческие меры для предотвращения беременности
• Ранее существовавшая периферическая невропатия > 2 степени
• Реакция гиперчувствительности на любой препарат, указанный в протоколе