Induksjonskjemoterapi etterfulgt av Cetuximab og strålebehandling for hode- og nakkekreft (DREXNECK)

INKLUSJONSKRITERIER

• Biopsi og/eller finnålsaspirat av svulsten er nødvendig før registrering. Patologisk bekreftet primær plateepitelkreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær begrenset til hode og nakke; histologiske varianter som spindelcellekarsinom, dårlig differensiert keratinpositivt karsinom og lymfepitelom er inkludert. Pasienter med svulster i nasofaryngeal og spyttkjertel er ikke kvalifisert.
• Målbar sykdom som representerer stadium III eller stadium IVa eller IVb kreft ved AJCC-stadie er nødvendig (se vedlegg II)
• Målbar sykdom som representerer stadium II kreft kvalifiserer dersom pasienten nekter operasjon eller ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi som kurativ behandling
• Pasienten må ikke ha gjennomgått tidligere bestråling eller kirurgi annet enn biopsi av hode- og nakkeregionen
• En CT av brystet og CT eller MR av tumorstedet er nødvendig innen fire uker før registrering
• Passende iscenesettelsesevaluering kreves innen fire uker før registrering, inkludert følgende:
• anamnese og fysisk undersøkelse med spesiell oppmerksomhet på funksjonelle statusmål, halspulsårer, nakke og klavikulære lymfeknuter
• CT thorax med evaluering av eventuelle knuter ≥ 1 cm med biopsi eller PET/CT (pasienter med lesjoner < 1 cm, negative på PET-skanning, eller som ikke trygt kan biopsieres, forblir kvalifiserte).
• ECOG ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg III)
• Alder ≥ 18 år
• Fullfør blodtellingsevaluering innen to uker etter behandling som viser absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplater ≥100 000 celler/mm3 og hemoglobin ≥ 8g/dL
• Leverfunksjonstester innen to uker etter behandling som viser total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, ASAT og ALAT < 2x øvre normalgrense, og alkalisk fosfatase < 2x øvre normalgrense; en abdominal CT-skanning er nødvendig hvis noen av kriteriene ovenfor ikke er oppfylt
• Tilstrekkelig nyrefunksjon målt innen to uker etter behandling, definert som en kreatininclearance ≥ 50 ml/min bestemt av 24 timers urinkreatinin eller Cockcroft-Gault-ligningen, der kreatininclearance (ml/min) er lik:

[(140 - alder) x (vekt i kg)] x 0,85 for kvinner [(sCR) x (72)]

• Korrigerte serumkalsium <11 mg/dL innen to uker før behandling.
• Uringraviditetstest to uker før behandling for kvinner i fertil alder; kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele behandlingen og 30 dager etterpå
• Alle pasienter må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Bevis på metastatisk sykdom
• Tidligere hode- og nakkekreft.
• Historie med invasiv kreft av alle primære syn som ikke anses som helbredet.
• Tidligere stråling til hode og nakke
• Kreft i nasofarynx eller spyttkjertel
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som:
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt (vedlegg IV)
• Ustabil angina
• Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever antibiotikabehandling
• Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever langvarige orale steroider eller sykehusinnleggelse for forverring innen tre måneder etter studieregistrering
• Leverdysfunksjon som resulterer i klinisk gulsott eller koagulasjonsdefekter
• Ervervet immunsviktsyndrom definert som CD4-tall <200 eller opportunistisk AIDS-definerende infeksjon som krever aktiv antibiotikabehandling
• Graviditet, amming eller nektelse av pasienten til å ta passende medisinske eller atferdsmessige tiltak for å forhindre graviditet
• Eksisterende perifer nevropati > grad 2
• Overfølsomhetsreaksjon på alle legemidler som er oppført i protokollen