Quimioterapia de inducción seguida de cetuximab y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello (DREXNECK)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Se requiere biopsia y/o aspiración con aguja fina del tumor antes del registro. Cáncer primario de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe confirmado patológicamente o cáncer primario desconocido limitado a la cabeza y el cuello; Se incluyen variantes histológicas como el carcinoma de células fusiformes, el carcinoma positivo para queratina pobremente diferenciado y el linfoepitelioma. Los pacientes con tumores de la nasofaringe y de las glándulas salivales no son elegibles.
• Se requiere una enfermedad medible que represente cáncer en estadio III o estadio IVa o IVb según la estadificación del AJCC (consulte el Apéndice II)
• La enfermedad medible que representa el cáncer en etapa II califica si el paciente rechaza la cirugía o no puede someterse a una cirugía como tratamiento curativo
• El paciente no debe haber tenido irradiación o cirugía previa que no sea una biopsia de la región de la cabeza y el cuello.
• Se requiere una tomografía computarizada del tórax y una tomografía computarizada o una resonancia magnética del sitio del tumor dentro de las cuatro semanas anteriores al registro
• Se requiere una evaluación de puesta en escena adecuada dentro de las cuatro semanas anteriores al registro, que incluye lo siguiente:
• anamnesis y examen físico con especial atención a las medidas del estado funcional, arterias carótidas, cuello y ganglios linfáticos claviculares
• TC de tórax con evaluación de cualquier nódulo ≥ 1 cm con biopsia o PET/CT (los pacientes con lesiones < 1 cm, negativos en la exploración PET o que no pueden ser biopsiados de manera segura siguen siendo elegibles).
• Estado funcional ECOG 0-2 (Ver Apéndice III)
• Edad ≥ 18 años
• Evaluación de hemograma completo dentro de las dos semanas de tratamiento que demuestre un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥100 000 células/mm3 y hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Pruebas de función hepática dentro de las dos semanas de tratamiento que demuestren bilirrubina total ≤1.5 mg/dL, AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal y fosfatasa alcalina < 2 veces el límite superior de lo normal; se requiere una tomografía computarizada abdominal si no se cumple alguno de los criterios anteriores
• Función renal adecuada medida dentro de las dos semanas de tratamiento, definida como un aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min determinado por una creatinina en orina de 24 horas o la ecuación de Cockcroft-Gault, donde el aclaramiento de creatinina (ml/min) es igual a:

[(140 - edad) x (peso en kg)] x 0,85 para mujeres [(sCR) x (72)]

• Calcio sérico corregido <11 mg/dL dentro de las dos semanas previas al tratamiento.
• Prueba de embarazo en orina dos semanas antes del tratamiento para mujeres en edad fértil; las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante la duración del tratamiento y 30 días después
• Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Evidencia de enfermedad metastásica
• Cáncer previo de cabeza y cuello.
• Historia de cáncer invasivo de cualquier vista primaria no considerada curada.
• Radiación previa a la cabeza y el cuello.
• Cáncer de glándulas nasofaríngeas o salivales
• Comorbilidad activa grave, definida como:
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (Apéndice IV)
• angina inestable
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere tratamiento con antibióticos
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere esteroides orales a largo plazo u hospitalización por exacerbación dentro de los tres meses posteriores al registro en el estudio
• Disfunción hepática que resulta en ictericia clínica o defectos de coagulación
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida definido como recuento de CD4 <200 o infección oportunista que define el SIDA que requiere tratamiento antibiótico activo
• Embarazo, lactancia o negativa de la paciente a tomar las medidas médicas o conductuales apropiadas para evitar el embarazo
• Neuropatía periférica preexistente > grado 2
• Reacción de hipersensibilidad a cualquier fármaco incluido en el protocolo