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두경부암에 대한 유도 화학요법 후 세툭시맙 및 방사선 요법 (DREXNECK)

2017년 5월 8일 업데이트: Drexel University College of Medicine

탁소테레, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 사용한 유도 화학 요법에 이어 세툭시맙 병용 및 두경부의 국소 진행된 편평 세포암에 대한 방사선: 2상 시험

두경부암의 50% 이상이 발병 시 국소적으로 진행됩니다. 수술이 방사선 요법과 같은 다른 양식과 결합되어 40-50%의 5년 생존율을 달성할 수 있지만, 두경부 절제술은 환자의 기능적 및 미용적 결과가 좋지 않을 수 있습니다.

이러한 수술 후 삶의 질에 대한 우려로 인해 비수술적 대안 치료에 대한 관심이 높아지고 있다. 방사선, 화학 요법 및 생물학적 제제의 다양한 조합이 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이상적인 병용 요법에 대한 질문은 여전히 ​​남아 있습니다.

여러 출처의 데이터 동화를 기반으로, 우리 연구는 유도 화학 요법(Cisplatin, Docetaxel 및 5 Fluorouracil)에 이어 생물학적 제제, Cetuximab 및 방사선 요법의 조합을 기반으로 잠재적으로 매우 효과적인 다중 양식 요법의 역할을 식별하려고 시도합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 시스플라틴, 도세탁셀 및 플루오로우라실을 사용한 2주기의 유도 화학 요법을 받게 됩니다. 세툭시맙과 함께 6주간의 방사선 요법이 뒤따를 것입니다. 환자는 방사선 치료 과정을 마친 후 동일한 약제로 2주기의 화학 요법을 더 받게 됩니다. 시험 기간 동안 환자를 면밀히 관찰하여 치료 반응을 면밀히 추적하고 부작용을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 등록 전에 종양의 생검 및/또는 미세 바늘 흡인이 필요합니다. 구강, 구인두, 하인두, 후두의 병리학적으로 확인된 원발성 편평세포암 또는 머리와 목에 한정된 알려지지 않은 원발성 암; 스핀들 세포 암종, 저분화 케라틴 양성 암종 및 림프상피종과 같은 조직학적 변이가 포함됩니다. 비인두 및 침샘 종양이 있는 환자는 부적격입니다.
  • AJCC 병기에 따른 III기 또는 IVa기 또는 IVb기 암을 나타내는 측정 가능한 질병이 필요합니다(부록 II 참조).
  • 2기 암을 나타내는 측정 가능한 질병은 환자가 수술을 거부하거나 완치적 치료로 수술을 받을 수 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 이전에 방사선 조사 또는 두경부 생검 이외의 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 등록 전 4주 이내에 흉부 CT 및 종양 부위의 CT 또는 MRI가 필요합니다.
  • 다음을 포함하여 등록 전 4주 이내에 적절한 병기 평가가 필요합니다.
  • 기능 상태 측정, 경동맥, 목 및 쇄골 림프절에 특별한 주의를 기울인 병력 및 신체 검사
  • 생검 또는 PET/CT로 1cm 이상의 모든 결절을 평가하는 흉부 CT(병변이 1cm 미만이거나 PET 스캔에서 음성이거나 안전하게 생검할 수 없는 환자는 적격입니다).
  • ECOG 수행 상태 0-2(부록 III 참조)
  • 연령 ≥ 18세
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 8g/dL을 나타내는 치료 2주 이내에 완전한 혈구 수 평가
  • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL, AST 및 ALT < 정상 상한치의 2배, 알칼리 포스파타아제 < 정상 상한치의 2배를 나타내는 치료 2주 이내의 간 기능 검사; 위의 기준 중 하나라도 충족되지 않으면 복부 CT 스캔이 필요합니다.
  • 치료 2주 이내에 측정된 적절한 신장 기능, 24시간 소변 크레아티닌 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min으로 정의되며, 여기서 크레아티닌 청소율(ml/min)은 다음과 같습니다.

[(140 - 연령) x (kg)] x 여성의 경우 0.85 [(sCR) x (72)]

  • 치료 전 2주 이내에 교정된 혈청 칼슘 < 11 mg/dL.
  • 가임 여성에 대한 치료 2주 전 소변 임신 검사; 가임 여성 및 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 그 후 30일 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거
  • 이전 두경부암.
  • 완치된 것으로 간주되지 않는 일차 시력의 침습성 암 병력.
  • 머리와 목에 대한 이전 방사선
  • 비인두암 또는 침샘암
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전(부록 IV)
  • 불안정 협심증
  • 항생제 치료가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 연구 등록 후 3개월 이내에 악화로 인해 장기 경구 스테로이드 또는 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환
  • 임상 황달 또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 장애
  • CD4 수 <200으로 정의되는 후천성 면역 결핍 증후군 또는 적극적인 항생제 치료가 필요한 감염으로 정의되는 기회적 AIDS
  • 임신, 수유 또는 환자가 임신을 예방하기 위한 적절한 의학적 또는 행동적 조치를 거부하는 경우
  • 기존 말초신경병증 > 2등급
  • 프로토콜에 나열된 약물에 대한 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
유도 화학요법에 이어 방사선 및 세툭시맙으로 치료합니다.
방사능: 방사선 요법
영상유도방사선치료(IGRT)를 포함하거나 포함하지 않는 3D 입체조형방사선치료 또는 강도조절방사선치료(IMRT)가 모든 환자에게 사용됩니다. 방사선 요법은 공휴일을 제외하고 주당 5일, 매일 1.8~2.25 Gy 분율로 총 종양 용적(GTV, 아래 정의)에 전달되는 총 66~72 Gy에 적절한 마진과 44~59.4를 더한 값으로 전달됩니다. 원발성 종양 특성에 의해 결정된 위험 림프절에 대한 Gy. 대체 분획 및 투여 방식은 개별 사례에 적절하다고 판단되는 경우 사용될 수 있습니다. IMRT의 경우 최소 PTV(Planning Target Volume) 선량은 처방 선량의 90%가 되어야 하며 PTV의 최소 95%가 처방 선량을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 3차원 입체조형방사선치료
  • 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
의약품: 류코보린
5FU는 류코보린 주입 후 또는 중간에 제공됩니다. Leucovorin은 일반적으로 I.V. 일시 주사 또는 짧은(10-120분) I.V. 주입하지만 경구 제형은 보증을 제공하는 경우 대체될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴린산, 류코보린 Ca.
생물학적: 세툭시맙
세툭시맙은 방사선 치료 기간 동안 투여됩니다. 제곱미터 체표면적당 400mg의 정맥내 세툭시맙 부하 용량은 방사선 치료 시작 전 최대 7일까지 2시간 동안 또는 첫 번째 치료 당일에 제공됩니다(약물 정보는 아래에 자세히 설명되어 있음). 그 후, cetuximab은 제곱미터당 250mg의 용량으로 매주 60분 동안 투여됩니다. 정맥 주사 디펜히드라민(50 mg)이 전처치로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 필그라스팀
Neupogen®: 300mcg/mL(1mL, 1.6mL). 희석하지 않고 SubQ 주사로 투여할 수 있습니다. I.V. D5W에서 15-30분에 걸쳐 bolus 또는 연속 SubQ 또는 I.V. 주입. 세포 독성 화학 요법 후 24시간 이전 또는 이전 24시간 내에 투여하지 마십시오.
다른 이름들:
  • 뉴포겐
의약품: 에리스로포에틴
피하 또는 정맥
다른 이름들:
  • Epogen®; 프로크리트®
의약품: 시스플라틴
유도 화학 요법의 한 주기는 1일째 도세탁셀로 구성되고 1일, 8일 및 15일에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실로 구성됩니다. 체표면적 제곱미터당 75mg의 도세탁셀을 1시간에 걸쳐 정맥주사하고, 이어서 시스플라틴 35mg/제곱미터를 매주 0.5~3시간 동안 정맥주사합니다. 시스플라틴 주입 완료 후, 정맥내 플루오로우라실은 평방미터당 1000mg의 볼루스로 투여되고 이어서 350mg/m2 용량의 류코보린이 투여됩니다. 총 4주기의 화학 요법이 있을 것이며, 그 중 2주기는 방사선 요법 이전이고 2주기는 방사선 요법 이후입니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀 AQ
의약품: 플루오로우라실
유도 화학 요법의 한 주기는 1일째 도세탁셀로 구성되고 1일, 8일 및 15일에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실로 구성됩니다. 체표면적 제곱미터당 75mg의 도세탁셀을 1시간에 걸쳐 정맥주사하고, 이어서 시스플라틴 35mg/제곱미터를 매주 0.5~3시간 동안 정맥주사합니다. 시스플라틴 주입 완료 후, 정맥내 플루오로우라실은 평방미터당 1000mg의 볼루스로 투여되고 이어서 350mg/m2 용량의 류코보린이 투여됩니다. 총 4주기의 화학 요법이 있을 것이며, 그 중 2주기는 방사선 요법 이전이고 2주기는 방사선 요법 이후입니다.
의약품: 도세탁셀
유도 화학 요법의 한 주기는 1일째 도세탁셀로 구성되고 1일, 8일 및 15일에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실로 구성됩니다. 체표면적 제곱미터당 75mg의 도세탁셀을 1시간에 걸쳐 정맥주사하고, 이어서 시스플라틴 35mg/제곱미터를 매주 0.5~3시간 동안 정맥주사합니다. 시스플라틴 주입 완료 후, 정맥내 플루오로우라실은 평방미터당 1000mg의 볼루스로 투여되고 이어서 350mg/m2 용량의 류코보린이 투여됩니다. 총 4주기의 화학 요법이 있을 것이며, 그 중 2주기는 방사선 요법 이전이고 2주기는 방사선 요법 이후입니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 보존 생존
기간: 3 년
중재가 구조 수술(장기 보존 생존)을 필요로 하지 않고 생존을 연장할 수 있는지 여부를 결정하기 위해
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
개입이 전체 생존을 연장하는지 여부를 결정할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Rene R Rubin, MD, Drexel University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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