Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi följt av Cetuximab och strålbehandling för huvud- och halscancer (DREXNECK)

8 maj 2017 uppdaterad av: Drexel University College of Medicine

Induktionskemoterapi med Taxotere, Cisplatin och 5-Fluorouracil följt av samtidig Cetuximab och strålning för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals: en fas II-studie

Mer än 50 % av huvud- och halscancer är lokalt avancerade vid presentationen. Även om kirurgi i kombination med andra modaliteter som strålbehandling kan uppnå 40-50 % femårs överlevnadsgrad, kan resektion i huvud- och halsregionen lämna patienter med dåliga funktionella och kosmetiska resultat.

På grund av dessa farhågor om livskvalitet efter operationen har det funnits ett stort intresse för icke-kirurgiska behandlingsalternativ. Olika kombinationer av strålning, kemoterapi och biologiska läkemedel har visat lovande resultat. Frågor kvarstår dock om den ideala kombinationsbehandlingsregimen.

Baserat på assimilering av data från flera källor försöker vår studie identifiera rollen av en potentiellt mycket effektiv multimodalitetskur baserad på induktionskemoterapi (Cisplatin, Docetaxel och 5 Fluorouracil) följt av kombination av ett biologiskt medel, Cetuximab, och strålbehandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ges två cykler av induktionskemoterapi med Cisplatin, Docetaxel och Fluorouracil. Detta kommer att följas av sex veckors strålbehandling tillsammans med Cetuximab. Patienterna kommer att få ytterligare två cykler av kemoterapi med samma medel efter avslutad strålbehandlingskur. Patienterna kommer att övervakas mycket noga under försöksperioden, med noggrann uppföljning av behandlingssvar och övervakning av eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Biopsi och/eller finnålsaspiration av tumören krävs före registrering. Patologiskt bekräftad primär skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvudet eller okänd primär begränsad till huvud och nacke; histologiska varianter som spindelcellscancer, dåligt differentierat keratinpositivt karcinom och lymfepitelom ingår. Patienter med nasofarynx- och spottkörteltumörer är inte berättigade.
  • Mätbar sjukdom som representerar cancer i stadium III eller stadium IVa eller IVb genom AJCC-stadium krävs (se bilaga II)
  • Mätbar sjukdom som representerar cancer i stadium II kvalificeras om patienten vägrar operation eller inte kan genomgå operation som botande behandling
  • Patienten får inte ha genomgått tidigare bestrålning eller annan operation än biopsi av huvud- och halsregionen
  • En CT av bröstet och CT eller MRT av tumörstället krävs inom fyra veckor före registrering
  • Lämplig iscensättningsutvärdering krävs inom fyra veckor före registrering, inklusive följande:
  • anamnes och fysisk undersökning med särskild uppmärksamhet på funktionsstatusmätningar, halspulsåder, nacke och klavikulära lymfkörtlar
  • CT av bröstkorgen med utvärdering av eventuella knölar ≥ 1 cm med biopsi eller PET/CT (patienter med lesioner < 1 cm, negativa på PET-skanning, eller som inte kan biopsias säkert, förblir berättigade).
  • ECOG prestandastatus 0-2 (se bilaga III)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Fullständig utvärdering av blodvärden inom två veckor efter behandling som visar absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000 celler/mm3 och hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Leverfunktionstester inom två veckor efter behandling som visar totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, ASAT och ALAT < 2x övre normalgräns och alkaliskt fosfatas < 2x övre normalgräns; en CT-skanning av buken krävs om något av ovanstående kriterier inte uppfylls
  • Adekvat njurfunktion uppmätt inom två veckor efter behandling, definierad som ett kreatininclearance ≥ 50 ml/min bestämt av ett 24-timmars urinkreatinin eller Cockcroft-Gaults ekvation, där kreatininclearance (ml/min) är lika med:

[(140 - ålder) x (vikt i kg)] x 0,85 för kvinnor [(sCR) x (72)]

  • Korrigerade serumkalcium <11 mg/dL inom två veckor före behandling.
  • Uringraviditetstest två veckor före behandling för fertila kvinnor; kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela behandlingen och 30 dagar därefter
  • Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Tidigare huvud- och halscancer.
  • Historik av invasiv cancer av någon primär syn som inte anses botad.
  • Tidigare strålning mot huvud och nacke
  • Nasofaryngeal eller spottkörtelcancer
  • Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad som:
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt (bilaga IV)
  • Instabil angina
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver antibiotikabehandling
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver långvariga orala steroider eller sjukhusvistelse för exacerbation inom tre månader efter studieregistrering
  • Leverdysfunktion som resulterar i klinisk gulsot eller koagulationsdefekter
  • Förvärvat immunbristsyndrom definierat som CD4-tal <200 eller opportunistisk AIDS-definierande infektion som kräver aktiv antibiotikabehandling
  • Graviditet, amning eller vägran av patienten att vidta lämpliga medicinska eller beteendemässiga åtgärder för att förhindra graviditet
  • Redan existerande perifer neuropati > grad 2
  • Överkänslighetsreaktion mot något läkemedel som anges i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Behandling med induktionskemoterapi följt av strålning och cetuximab.
Strålning: Strålbehandling
3D konform strålterapi eller Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) med eller utan Image Guided Radiation Therapy (IGRT) kommer att användas för alla patienter. Strålbehandling kommer att ges i 1,8 till 2,25 Gy fraktioner dagligen, fem dagar per vecka exklusive helgdagar, för totalt 66-72 Gy levererat till bruttotumörvolymen (GTV, definierad nedan) plus lämplig marginal och 44-59,4 Gy till risklymfkörtlar som bestäms av primära tumöregenskaper. Alternativ fraktionering och doseringsschema kan användas som bedöms lämpligt för ett enskilt fall. För IMRT bör den minsta dosen Planning Target Volume (PTV) vara 90 % av den receptbelagda dosen och minst 95 % av PTV:n ska få den föreskrivna dosen.
Andra namn:
  • 3D konform strålterapi
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Läkemedel: Leucovorin
5FU ges efter, eller i mitten av leukovorininfusionen. Leucovorin administreras vanligtvis genom I.V. bolusinjektion eller kort (10-120 minuter) I.V. infusion men oral formulering kan ersättas om det skulle ge rätt.
Andra namn:
  • Folinsyra, Leucovorin Ca.
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab kommer att ges under strålbehandlingens varaktighet. En laddningsdos av intravenös cetuximab på 400 mg per kvadratmeter kroppsyta kommer att ges under två timmar upp till sju dagar före påbörjande av strålbehandlingar eller på dagen för den första behandlingen (läkemedelsinformation nedan). Därefter kommer cetuximab att ges varje vecka under 60 minuter i en dos på 250 mg per kvadratmeter. Intravenös difenhydramin (50 mg) kommer att ges som premedicinering.
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Filgrastim
Neupogen®: 300 mcg/ml (1 ml, 1,6 ml). Kan administreras outspädd genom SubQ-injektion. Kan även administreras av I.V. bolus under 15-30 minuter i D5W, eller genom kontinuerlig SubQ eller I.V. infusion. Administreras inte tidigare än 24 timmar efter eller under 24 timmar före cytotoxisk kemoterapi.
Andra namn:
  • Neupogen
Läkemedel: Erytropoetin
Subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • Epogen®; Procrit®
Läkemedel: Cisplatin
En cykel av induktionskemoterapi kommer att bestå av docetaxel på dag 1 och cisplatin och 5-fluorouracil under dag 1, 8 och 15. Intravenöst docetaxel kommer att administreras under en timme i en dos av 75 mg per kvadratmeter kroppsyta, följt av intravenöst cisplatin med 35 mg per kvadratmeter, administrerat under en period av 0,5 till 3 timmar i veckan. Efter avslutad cisplatininfusion kommer intravenös fluorouracil att ges som en bolus med 1000 mg per kvadratmeter, följt av leukovorin i dosen 350 mg/m2. Det kommer att finnas totalt 4 cykler av kemoterapi, varav 2 cykler kommer att vara före strålbehandling och 2 cykler kommer att vara efter strålning.
Andra namn:
  • Platinol AQ
Läkemedel: Fluorouracil
En cykel av induktionskemoterapi kommer att bestå av docetaxel på dag 1 och cisplatin och 5-fluorouracil under dag 1, 8 och 15. Intravenöst docetaxel kommer att administreras under en timme i en dos av 75 mg per kvadratmeter kroppsyta, följt av intravenöst cisplatin med 35 mg per kvadratmeter, administrerat under en period av 0,5 till 3 timmar i veckan. Efter avslutad cisplatininfusion kommer intravenös fluorouracil att ges som en bolus med 1000 mg per kvadratmeter, följt av leukovorin i dosen 350 mg/m2. Det kommer att finnas totalt 4 cykler av kemoterapi, varav 2 cykler kommer att vara före strålbehandling och 2 cykler kommer att vara efter strålning.
Läkemedel: Docetaxel
En cykel av induktionskemoterapi kommer att bestå av docetaxel på dag 1 och cisplatin och 5-fluorouracil under dag 1, 8 och 15. Intravenöst docetaxel kommer att administreras under en timme i en dos av 75 mg per kvadratmeter kroppsyta, följt av intravenöst cisplatin med 35 mg per kvadratmeter, administrerat under en period av 0,5 till 3 timmar i veckan. Efter avslutad cisplatininfusion kommer intravenös fluorouracil att ges som en bolus med 1000 mg per kvadratmeter, följt av leukovorin i dosen 350 mg/m2. Det kommer att finnas totalt 4 cykler av kemoterapi, varav 2 cykler kommer att vara före strålbehandling och 2 cykler kommer att vara efter strålning.
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organsparande överlevnad
Tidsram: 3 år
för att avgöra om interventionen kommer att förlänga överlevnaden utan att behöva räddningsoperation (organsparande överlevnad)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
vi kommer att avgöra om interventionen förlänger den totala överlevnaden.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Rene R Rubin, MD, Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera