Induktionschemotherapie, gefolgt von Cetuximab und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs (DREXNECK)

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Vor der Registrierung ist eine Biopsie und/oder Feinnadelpunktion des Tumors erforderlich. Pathologisch bestätigter primärer Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekannter primärer Krebs, der auf Kopf und Hals beschränkt ist; Eingeschlossen sind histologische Varianten wie Spindelzellkarzinom, schlecht differenziertes Keratin-positives Karzinom und Lymphoepitheliom. Patienten mit Nasopharynx- und Speicheldrüsentumoren sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Es ist eine messbare Erkrankung erforderlich, die Krebs im Stadium III, IVa oder IVb anhand der AJCC-Stufeneinstufung darstellt (siehe Anhang II).
• Eine messbare Krankheit, die Krebs im Stadium II darstellt, kommt in Frage, wenn der Patient eine Operation ablehnt oder nicht in der Lage ist, sich einer Operation als Heilbehandlung zu unterziehen
• Der Patient darf sich außer einer Biopsie im Kopf- und Halsbereich keiner vorherigen Bestrahlung oder Operation unterzogen haben
• Innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung ist eine CT des Brustkorbs und eine CT oder MRT der Tumorstelle erforderlich
• Innerhalb von vier Wochen vor der Anmeldung ist eine entsprechende Einstufungsbewertung erforderlich, die Folgendes umfasst:
• Anamnese und körperliche Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf Funktionsstatusmessungen, Halsschlagadern, Hals- und Schlüsselbeinlymphknoten
• Thorax-CT mit Beurteilung aller Knötchen ≥ 1 cm mittels Biopsie oder PET/CT (Patienten mit Läsionen < 1 cm, negativ im PET-Scan oder solche, die nicht sicher biopsiert werden können, bleiben berechtigt).
• ECOG-Leistungsstatus 0–2 (siehe Anhang III)
• Alter ≥ 18 Jahre
• Eine vollständige Blutbilduntersuchung innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung zeigt eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3 und Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• Leberfunktionstests innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung zeigen Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST und ALT < 2x Obergrenze des Normalwerts und alkalische Phosphatase < 2x Obergrenze des Normalwerts; Wenn eines der oben genannten Kriterien nicht erfüllt ist, ist eine CT-Untersuchung des Abdomens erforderlich
• Angemessene Nierenfunktion, gemessen innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung, definiert als eine Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, bestimmt durch ein 24-Stunden-Kreatinin im Urin oder die Cockcroft-Gault-Gleichung, wobei die Kreatinin-Clearance (ml/min) gleich ist:

[(140 - Alter) x (Gewicht in kg)] x 0,85 für Frauen [(sCR) x (72)]

• Korrigiertes Serumkalzium <11 mg/dl innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung.
• Urin-Schwangerschaftstest zwei Wochen vor der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter; Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und 30 Tage danach ein medizinisch wirksames Verhütungsmittel anzuwenden
• Alle Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
• Früherer Kopf-Hals-Krebs.
• Anamnese eines invasiven Krebses jeglicher Primärsichtigkeit, der nicht als geheilt gilt.
• Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
• Nasopharynx- oder Speicheldrüsenkrebs
• Schwere, aktive Komorbidität, definiert als:
• Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (Anhang IV)
• Instabile Angina pectoris
• Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine langfristige orale Steroidgabe oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Exazerbation innerhalb von drei Monaten nach der Studienregistrierung erfordert
• Leberfunktionsstörung, die zu klinischem Ikterus oder Gerinnungsstörungen führt
• Erworbenes Immunschwächesyndrom, definiert als CD4-Zahl <200 oder opportunistisches AIDS, das eine Infektion definiert, die eine aktive Antibiotikabehandlung erfordert
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung der Patientin, geeignete medizinische oder Verhaltensmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
• Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 2
• Überempfindlichkeitsreaktion auf ein im Protokoll aufgeführtes Arzneimittel