Chimiothérapie d'induction suivie de cétuximab et de radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou (DREXNECK)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Une biopsie et/ou une ponction à l'aiguille fine de la tumeur est requise avant l'inscription. Cancer primitif des cellules squameuses pathologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou primitif inconnu confiné à la tête et au cou ; les variantes histologiques telles que le carcinome à cellules fusiformes, le carcinome positif à la kératine peu différencié et le lymphoépithéliome sont inclus. Les patients atteints de tumeurs du nasopharynx et des glandes salivaires ne sont pas éligibles.
• Une maladie mesurable représentant un cancer de stade III ou de stade IVa ou IVb selon la stadification de l'AJCC est requise (voir l'annexe II)
• La maladie mesurable représentant un cancer de stade II est admissible si le patient refuse la chirurgie ou est incapable de subir une intervention chirurgicale en tant que traitement curatif
• Le patient ne doit pas avoir subi d'irradiation ou de chirurgie antérieure autre qu'une biopsie de la région de la tête et du cou
• Une tomodensitométrie du thorax et une tomodensitométrie ou une IRM du site de la tumeur sont requises dans les quatre semaines précédant l'inscription
• Une évaluation de mise en scène appropriée est requise dans les quatre semaines précédant l'inscription, y compris les éléments suivants :
• anamnèse et examen physique avec une attention particulière aux mesures de l'état fonctionnel, aux artères carotides, au cou et aux ganglions lymphatiques claviculaires
• TDM thoracique avec évaluation de tout nodule ≥ 1 cm avec biopsie ou TEP/TDM (les patients avec des lésions < 1 cm, négatifs à la TEP ou qui ne peuvent pas être biopsiés en toute sécurité restent éligibles).
• Statut de performance ECOG 0-2 (voir annexe III)
• Âge ≥ 18 ans
• Évaluation complète de la formule sanguine dans les deux semaines suivant le traitement démontrant un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, des plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 et une hémoglobine ≥ 8 g/dL
• Tests de la fonction hépatique dans les deux semaines suivant le traitement démontrant une bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, AST et ALT < 2x limite supérieure de la normale et phosphatase alcaline < 2x limites supérieures de la normale ; une tomodensitométrie abdominale est nécessaire si l'un des critères ci-dessus n'est pas rempli
• Fonction rénale adéquate mesurée dans les deux semaines suivant le traitement, définie comme une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min déterminée par une créatinine urinaire de 24 heures ou l'équation de Cockcroft-Gault, où la clairance de la créatinine (ml/min) est égale à :

[(140 - âge) x (poids en kg)] x 0,85 pour les femmes [(sCR) x (72)]

• Calcium sérique corrigé < 11 mg/dL dans les deux semaines précédant le traitement.
• Test de grossesse urinaire deux semaines avant le traitement pour les femmes en âge de procréer ; les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace pendant toute la durée du traitement et 30 jours après
• Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Preuve de maladie métastatique
• Antécédent de cancer de la tête et du cou.
• Antécédents de cancer invasif de toute vue primaire non considérée comme guérie.
• Radiothérapie antérieure à la tête et au cou
• Cancer du nasopharynx ou des glandes salivaires
• Comorbidité grave et active, définie comme :
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (annexe IV)
• Une angine instable
• Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant un traitement antibiotique
• Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant des stéroïdes oraux à long terme ou une hospitalisation pour exacerbation dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
• Dysfonctionnement hépatique entraînant un ictère clinique ou des défauts de coagulation
• Syndrome d'immunodéficience acquise défini comme un nombre de CD4 <200 ou une infection opportuniste définissant le SIDA nécessitant un traitement antibiotique actif
• Grossesse, allaitement ou refus de la patiente de prendre les mesures médicales ou comportementales appropriées pour prévenir la grossesse
• Neuropathie périphérique préexistante > grade 2
• Réaction d'hypersensibilité à tout médicament répertorié dans le protocole