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在急诊中心评价静脉注射 N-乙酰半胱氨酸预防对比剂引起的肾毒性

2011年11月8日 更新者:Poletti Pierre-Alexandre、University Hospital, Geneva

超高剂量静脉注射吗? N-乙酰半胱氨酸预防接受紧急造影断层扫描的慢性肾脏病患者的造影剂肾病。

本研究的目的是确定高剂量静脉注射 NAC 是否能有效预防肾功能衰竭患者紧急造影剂注射后的 CN。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

鉴于其与发病率和死亡率的关联,预防注射造影剂后的急性肾损伤 (AKI) 仍然是强制性的 1。

造影剂肾病 (CN) 的经典定义是注射造影剂后三天内肌酐水平增加 25% 或更多或绝对增加 44 umol/l2。 胱抑素 C 等标记物可能对识别 CN 更敏感,并且与死亡率相关 8 尽管缺乏使用这些标记物对 CN 的定义。

在接受择期放射手术的患者中,可以通过水化、停用利尿剂和肾毒性药物来预防 CN。 自 200013 年以来,N 乙酰半胱氨酸 (NAC) 已被提议用于预防造影剂肾病。 虽然水合作用显然有利于预防 CIN14,但 NAC 给药的作用仍不确定,RCT 的结果就其效果给出了相互矛盾的结果 15。

静脉注射 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可能是急救程序中的一种选择,因为它可以快速分配并且易于在意识改变或不能进食的患者中给药。

因此,本研究的目的是确定 6000 毫克静脉注射 NAC 是否能有效预防 CKD 患者紧急注射造影剂后的 CN。

纳入标准:

该研究将包括 130 名估计 GFR < 60 mL/min 且有接受紧急造影增强 CT 指征的连续患者。 排除标准:哮喘、妊娠、梗阻性肾病和患者或家属拒绝。

患者将通过计算机盲目随机分配到安慰剂(0.45% 盐水)或高剂量(6000 毫克)静脉注射用 0.45% 盐水稀释的正乙酰半胱氨酸(氟米西林)。 根据临床可能性,所有患者在 CT 扫描前和检查后接受 1000 ml 静脉水化(至少 250 ml NaCl 0.45%)。

将在 CT 扫描前一小时以及第 2、4 和 10 天收集肌酐和胱抑素 C 血清水平。 T0 值将是 CT 扫描前测量的值,而不是基线准入值,以校正由于不同的等待时间和断层扫描前的水合作用而导致的差异水合作用。 血清肌酸酐和胱抑素 C 将分别通过 Jaffe 法和比浊法测定。

结果措施:

研究的主要终点是第 2、4 或 10 天造影剂肾病的发生,定义为第 2、4 天血清肌酐水平或胱抑素 C 水平至少增加 25% 和/或 44 umol/l或 10 与第 0 天相比。我们还将根据所使用的生物标志物并根据 AKIN 标准评估造影剂肾病患者的比例。 D AKIN 标准将 1 期 AKI 定义为肌酐较基线增加 150% 至 199% 或绝对增加至少 26.2 umol/l,2 期 AKI 为较基线增加 200% 至 299%,并且3 期 AKI 比基线增加至少 300%,或肌酐浓度高于 354 umol/l,并且急性升高至少 44 umol/l 或开始 RRT。

次要终点将是第 2 天、第 4 天和第 10 天肌酐和胱抑素 C 浓度的平均增加以及从第 2 天到第 10 天的时间段内的最大增加(峰值增加)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

急救中心病人

描述

纳入标准:

  • 肾功能衰竭和对比增强 CT 的需要

排除标准:

  • 哮喘
  • 怀孕
  • 梗阻性肾病
  • 患者或家属拒绝
  • 在所有患者中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
南汽集团

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 2、4 或 10 天出现造影剂肾病,其定义为与第 0 天相比,第 2、4 或 10 天血清肌酐水平或胱抑素 C 水平至少增加 25% 和/或 44 umol/l。
大体时间:10天
10天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 2 天、第 4 天和第 10 天肌酐和胱抑素 C 浓度的平均增加以及从第 2 天到第 10 天期间的最大增加(峰值增加)。
大体时间:10天
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre-Alexandre Poletti, MD、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月7日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月8日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008DR4057

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