응급실에서 조영제 유발 신독성 예방을 위한 정맥주사 N-acetylcysteine 평가
초고용량 i.v. N-acetylcysteine은 긴급 조영제 단층 촬영을 받는 만성 신장 질환 환자의 조영제 신장병증을 예방합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조영제 주입 후 급성신장손상(AKI) 예방은 이환율 및 사망률과의 연관성을 고려할 때 여전히 의무 사항입니다1.
조영제 신병증(CN)은 고전적으로 조영제 주입 후 3일 이내에 크레아티닌 수치가 25% 이상 증가하거나 44 umol/l의 절대적 증가로 정의되었습니다2. 시스타틴 C와 같은 마커는 CN을 식별하는 데 더 민감할 수 있으며 이러한 마커를 사용하는 CN의 정의가 부족하지만 사망률8과도 상관 관계가 있습니다.
선택적 방사선 시술을 받는 환자의 경우 수화, 이뇨제 및 신독성 약물의 중단으로 CN을 예방할 수 있습니다. N 아세틸시스테인(NAC)은 200013 이후 조영제 신장병증을 예방하기 위해 제안되었습니다. 수화는 CIN14 예방에 분명히 도움이 되지만 NAC 투여의 역할은 여전히 불확실하며 RCT 결과는 그 효과에 대해 상충되는 결과를 나타냅니다15.
NAC(N-acetylcysteine) 정맥 주사는 의식이 바뀌거나 식사를 할 수 없는 환자에게 투여가 용이하고 신속하게 사용할 수 없기 때문에 응급 절차에서 선택할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 CKD 환자에서 응급 조영제 주입 후 6000mg의 정맥 NAC가 CN 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
포함 기준:
추정 GFR < 60 mL/min 및 긴급 조영제 강화 CT를 받아야 하는 징후가 있는 130명의 연속 환자가 연구에 포함될 것입니다. 제외 기준: 천식, 임신, 폐쇄성 신증 및 환자 또는 가족의 거부.
환자는 컴퓨터에 의해 위약(0.45% 식염수) 또는 0.45% 식염수에 희석된 고용량(6000mg) iv n-아세틸시스테인(플루미실) iv로 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 임상 가능성에 따라 CT 스캔 전과 검사 후 1000ml의 정맥 수분 공급(250ml NaCl 0.45% 이상)을 받게 됩니다.
크레아티닌 및 시스타틴 C 혈청 수치는 CT 스캔 1시간 전과 2일, 4일 및 10일에 수집됩니다. T0 값은 단층 촬영 전 대기 시간과 수화 차이로 인한 수화 차등을 보정하기 위해 기준 입원 값이 아닌 CT 스캔 전에 측정된 값입니다. 혈청 크레아티닌과 시스타틴 C는 각각 Jaffe 방법과 네펠로법으로 측정됩니다.
결과 측정:
연구의 1차 종점은 2일, 4일 또는 10일에 조영제 신장병증의 발생이며, 이는 2일, 4일에 혈청 크레아티닌 수치 또는 시스타틴 C 수치가 최소 25% 및/또는 44 umol/l 증가하는 것으로 정의됩니다. 또는 0일과 비교하여 10. 우리는 또한 사용된 바이오마커와 AKIN 기준에 따라 조영제 신장병증 환자의 비율을 평가할 것입니다. D AKIN 기준은 1단계 AKI를 기준선에서 150%~199% 사이의 크레아티닌 증가 또는 최소 26.2 umol/l의 절대 증가로 정의하고, 2단계 AKI는 기준선에서 200%~299% 사이의 증가로 정의하고 3기 AKI 기준선에서 최소 300% 증가 또는 크레아티닌 농도가 354 umol/l보다 높고 최소 44 umol/l의 급성 상승 또는 RRT 시작.
2차 종점은 2일, 4일 및 10일의 크레아티닌 및 시스타틴 C 농도의 평균 증가 및 2일에서 10일까지의 기간 동안의 최대 증가(피크 증가)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신부전 및 조영 증강 CT의 필요성
제외 기준:
- 천식
- 임신
- 폐쇄성 신증
- 환자 또는 가족의 거부
- 모든 환자에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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NAC 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일에 비해 2, 4 또는 10일에 혈청 크레아티닌 수치 또는 시스타틴 C 수치가 25% 및/또는 44 umol/l 이상 증가한 것으로 정의된 2, 4 또는 10일에 조영제 신장병증 발생.
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2일, 4일 및 10일에 크레아티닌 및 시스타틴 C 농도의 평균 증가 및 2일에서 10일까지의 기간 동안 최대 증가(피크 증가).
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Alexandre Poletti, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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