IMPACT-CABG 试验：在接受冠状动脉旁路移植术的患者中植入自体 CD133+ sTem 细胞 (IMPACT-CABG)

纳入标准：

• 年龄≥18岁，≤75岁。
• 严重慢性缺血性心肌病表现为加拿大心血管协会 (CCS) II 级或更严重的心绞痛，和/或纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的呼吸困难，并且接受过诊断性冠状动脉造影显示≥70% 直径狭窄的患者至少有两条主要冠状动脉或分支或左冠状动脉主干直径缩窄 ≥ 50%。
• 由于先前的心肌梗死，通过超声心动图或 LV 血管造影评估的显着左心室收缩功能障碍（LV 射血分数≤45% 但≥25%）。 当通过超声心动图或 LV 血管造影评估时，左心室功能障碍的这个区域应该是运动不能或严重运动减退，而不是运动障碍或动脉瘤。
• 没有禁忌症或排除（见下文）。
• 参与意愿和提供知情同意的能力。

排除标准：

• 磁共振成像 (MRI) 禁忌症，包括存在植入式心脏除颤器 (ICD) 或永久起搏器 (PPM)，或预计在 6 个月随访前植入 ICD 或 PPM 或幽闭恐惧症的情况（因此排除了后续 MRI 扫描的性能）。
• 需要紧急或紧急血运重建。
• 预期在 CABG 时进行伴随手术（例如 瓣膜修复或更换、动脉瘤切除术等）。
• 血流动力学不稳定的患者，其定义为心率≤40/分钟或≥100/分钟，和/或收缩压<90 mmHg 或≥200 mmHg，和/或持续需要静脉内正性肌力药物或血管加压药物。
• 在 14 天内确诊心肌梗死和/或心脏生物标志物蛋白（即升高）的患者 CK-MB 或肌钙蛋白）和/或心电图变化恶化。
• 先前的 CABG 手术。
• 计划 CABG 前 3 个月内发生中风。
• 免疫抑制药物（例如 泼尼松、环磷酰胺、依那西普等）
• 严重慢性肾功能不全（血清肌酐≥200 mmol/dl 或需要透析）、肝脏疾病（诊断为肝硬化、慢性肝炎或血清转氨酶升高≥正常上限的 3 倍）、需要同时进行颈动脉内膜切除术的脑血管疾病、外周动脉疾病（跛行是限制活动的主要因素）、需要持续治疗的活动性非皮肤恶性肿瘤，或根据以下判断会增加患者在手术后头 6 个月内出现并发症风险的任何其他情况主治心脏病专家或心脏外科医生。
• 骨髓抽吸禁忌症（血小板减少症 <50,000 mm3，INR >2.0）。
• 血红蛋白低于 10g/dL，白细胞计数低于 4,000/mm3，中性粒细胞绝对计数低于 1500/mm3
• 活动性感染，术前48小时内体温高于37.5℃，不明原因白细胞计数超过10000/mm3
• 骨髓增生异常综合症
• 显着认知障碍
• 任何与预期寿命少于 6 个月相关的疾病
• 已知对 CD133+ 富集细胞的任何成分有过敏反应或禁忌症
• 参与其他研究
• 需要治疗的严重室性心动过速病史
• 阳性实验室检查结果或梅毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类 T 淋巴细胞病毒 1 型和 2 型以及人类免疫缺陷病毒病史。
• 怀孕的女人
• 无法或不愿提供书面知情同意