IMPACT-CABG-Studie: Implantation autologer CD133+-Stammzellen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen (IMPACT-CABG)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
• Patienten mit schwerer chronischer ischämischer Kardiomyopathie, die sich durch eine Angina pectoris Klasse II oder höher der Canadian Cardiocular Society (CCS) und/oder Dyspnoe der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) manifestiert UND die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen haben, die eine Durchmesserverengung von ≥70 % zeigt mindestens zwei große Koronararterien oder Äste oder eine Verengung der linken Hauptkoronararterie um ≥50 % Durchmesser.
• Signifikante linksventrikuläre systolische Dysfunktion, bewertet durch Echokardiographie oder LV-Angiographie (LV-Auswurffraktion ≤ 45 %, aber ≥ 25 %) aufgrund eines früheren Myokardinfarkts. Bei der Beurteilung durch Echokardiographie oder LV-Angiographie sollte dieser Bereich der linksventrikulären Dysfunktion akinetisch oder stark hypokinetisch, nicht dyskinetisch oder aneurysmatisch sein.
• Keine Kontraindikationen oder Ausschlüsse (siehe unten).
• Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich des Vorhandenseins eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) oder eines permanenten Herzschrittmachers (PPM), oder Fälle, in denen erwartet wird, dass ein ICD oder PPM vor der 6-monatigen Nachuntersuchung implantiert wird, oder Klaustrophobie (Damit ist die Durchführung weiterer MRT-Untersuchungen ausgeschlossen.)
• Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Revaskularisierung.
• Begleitender chirurgischer Eingriff zum Zeitpunkt der CABG vorgesehen (z. B. Klappenreparatur oder -austausch, Aneurysmaresektion usw.).
• Hämodynamisch instabile Patienten, definiert durch eine Herzfrequenz ≤ 40/min oder ≥ 100/min und/oder einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 200 mmHg und/oder einen anhaltenden Bedarf an intravenösen inotropen oder vasopressorischen Medikamenten.
• Patienten mit bestätigtem Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen und/oder steigenden kardialen Biomarker-Proteinen (d. h. CK-MB oder Troponin) und/oder sich verschlechternde EKG-Veränderungen.
• Vorherige CABG-Operation.
• Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten CABG.
• Immunsuppressive Medikamente (z.B. Prednison, Cyclophosphamid, Etanercept usw.)
• Schwere chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl oder Notwendigkeit einer Dialyse), Lebererkrankung (Diagnose einer Leberzirrhose, chronischer Hepatitis oder erhöhte Serumtransaminasen ≥ dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts), zerebrovaskuläre Erkrankung, die eine begleitende Karotis-Endarteriektomie erfordert, periphere arterielle Erkrankung (Claudicatio als primärer Faktor, der die Aktivität einschränkt), aktive nichtdermatologische Malignität, die eine fortlaufende Behandlung erfordert, oder jede andere Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung von in den ersten 6 Monaten nach dem Eingriff einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde der behandelnde Kardiologe oder Herzchirurg.
• Kontraindikation für eine Knochenmarkaspiration (Thrombozytopenie <50.000 mm3, INR >2,0).
• Hämoglobin unter 10 g/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl unter 1500/mm3
• Aktive Infektion mit einer Temperatur von mehr als 37,5 °C innerhalb von 48 Stunden vor der Operation und einer ungeklärten Anzahl weißer Blutkörperchen über 10.000/mm3
• Myelodysplastisches Syndrom
• Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
• Jeder Zustand, der mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist
• Bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen einen der Bestandteile der mit CD133+ angereicherten Zellen
• Teilnahme an anderen Studien
• Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Tachyarrhythmien, die einer Behandlung bedürfen
• Positive Labortestergebnisse oder eine Vorgeschichte von Syphilis, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 und 2 und humanem Immundefizienzvirus.
• Schwangere Frau
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben