Studie IMPACT-CABG: Implantace autologních kmenových buněk CD133+ u pacientů podstupujících bypass koronární tepny (IMPACT-CABG)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let a ≤75 let.
• Pacienti se závažnou chronickou ischemickou kardiomyopatií projevující se anginou anginy třídy II nebo vyšší Canadian Cardiovascular Society (CCS) a/nebo dušností třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), A kteří podstoupili diagnostickou koronarografii prokazující ≥70% zúžení průměru alespoň dvě hlavní koronární tepny nebo větve nebo zúžení levé hlavní koronární tepny o ≥ 50 % průměru.
• Významná systolická dysfunkce levé komory hodnocená echokardiografií nebo angiografií LK (ejekční frakce LK ≤ 45 %, ale ≥ 25 %) v důsledku předchozího infarktu myokardu. Tato oblast dysfunkce levé komory by měla být akinetická nebo silně hypokinetická, nikoli dyskinetická nebo aneuryzmatická, pokud je hodnocena echokardiografií nebo angiogramem levé komory.
• Žádné kontraindikace nebo výjimky (viz níže).
• Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně přítomnosti implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) nebo permanentního kardiostimulátoru (PPM), nebo případy, kdy se předpokládá implantace ICD nebo PPM před 6měsíčním sledováním nebo klaustrofobie (čímž je vyloučeno provedení následných vyšetření magnetickou rezonancí).
• Potřeba urgentní nebo urgentní revaskularizace.
• Předpokládá se souběžný chirurgický zákrok v době CABG (např. oprava nebo výměna chlopně, resekce aneuryzmatu atd.).
• Hemodynamicky nestabilní pacienti, jak je definováno srdeční frekvencí ≤40/min nebo ≥100/min, a/nebo systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo ≥200 mmHg a/nebo pokračující potřebou intravenózních inotropních nebo vazopresorických léků.
• Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu do 14 dnů a/nebo rostoucími srdečními biomarkerovými proteiny (tj. CK-MB nebo troponin) a/nebo zhoršení změn EKG.
• Předchozí operace CABG.
• Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před plánem CABG.
• Imunosupresivní léky (např. prednison, cyklofosfamid, etanercept atd.)
• těžká chronická renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 200 mmol/dl nebo potřeba dialýzy), onemocnění jater (diagnóza cirhózy, chronické hepatitidy nebo zvýšené hladiny sérových transamináz ≥ 3násobek horní hranice normy), cerebrovaskulární onemocnění vyžadující současnou karotickou endarterektomii, periferní arteriální onemocnění (klaudikace jako primární faktor limitující aktivitu), aktivní nedermatologická malignita vyžadující průběžnou léčbu nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku pacienta vystavil zvýšenému riziku komplikací během prvních 6 měsíců po výkonu ošetřujícího kardiologa nebo kardiochirurga.
• Kontraindikace k aspiraci kostní dřeně (trombocytopenie <50 000 mm3, INR >2,0 ).
• Hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4000/mm3, absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
• Aktivní infekce s teplotou vyšší než 37,5 °C během 48 hodin před operací a nevysvětlitelným počtem bílých krvinek přesahujícím 10 000/mm3
• Myelodysplastický syndrom
• Významná kognitivní porucha
• Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
• Známá alergická reakce nebo kontraindikace na kteroukoli složku buněk obohacených CD133+
• Účast na dalších studiích
• Závažná komorová tachyarytmie v anamnéze vyžadující léčbu
• Pozitivní výsledky laboratorních testů nebo anamnéza syfilis, viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, lidského T-lymfotropního viru typu 1 a 2 a viru lidské imunodeficience.
• Těhotná žena
• Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas