IMPACT-CABG-forsøk: Implantasjon av autologe CD133+-stamceller hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon (IMPACT-CABG)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år.
• Pasienter med alvorlig kronisk iskemisk kardiomyopati manifestert av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II eller større angina, og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere dyspné, OG som har gjennomgått diagnostisk koronar angiografi som viser ≥70 % diameterinnsnevring av minst to store koronararterier eller grener eller ≥50 % diameter innsnevring av venstre hovedkransarterie.
• Signifikant venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon evaluert ved ekkokardiografi eller LV angiografi (LV ejeksjonsfraksjon ≤45 % men ≥25 %) på grunn av et tidligere hjerteinfarkt. Dette området med venstre ventrikkeldysfunksjon bør være akinetisk eller alvorlig hypokinetisk, ikke dyskinetisk eller aneurysmalt, når det vurderes ved ekkokardiografi eller LV-angiogram.
• Ingen kontraindikasjoner eller unntak (se nedenfor).
• Vilje til å delta og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) inkludert tilstedeværelse av en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM), eller tilfeller der det forventes at en ICD eller PPM vil bli implantert før 6 måneders oppfølging eller klaustrofobi (dermed utelukker utførelse av oppfølgende MR-skanninger).
• Behov for akutt eller emergent revaskularisering.
• Forventet for samtidig kirurgisk prosedyre på tidspunktet for CABG (f.eks. ventilreparasjon eller erstatning, reseksjon av aneurisme osv.).
• Hemodynamisk ustabile pasienter, som definert av hjertefrekvens ≤40/min eller ≥100/min, og/eller systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥200 mmHg, og/eller pågående behov for intravenøse inotropiske eller vasopressormedisiner.
• Pasienter med bekreftet hjerteinfarkt innen 14 dager og/eller økende hjertebiomarkørproteiner (dvs. CK-MB eller troponin), og/eller forverrede EKG-forandringer.
• Tidligere CABG-operasjon.
• Hjerneslag innen 3 måneder før plan CABG.
• Immunsuppressiv medisin (f. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
• Alvorlig kronisk nyresvikt (serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl eller behov for dialyse), leversykdom, (diagnose av skrumplever, kronisk hepatitt eller forhøyede serumtransaminaser ≥ 3 ganger øvre normalgrense), cerebrovaskulær sykdom som krever karotid, ledsager, perifer arteriell sykdom (klaudikasjon som den primære faktorbegrensende aktiviteten), aktiv ikke-dermatologisk malignitet som krever pågående behandling, eller enhver annen tilstand som vil sette pasienten i økt risiko for komplikasjoner i løpet av de første 6 månedene etter prosedyren etter vurdering av den behandlende kardiologen eller hjertekirurgen.
• Kontraindikasjon mot benmargsaspirasjon (Trombocytopeni <50 000 mm3, INR >2,0 ).
• Hemoglobin mindre enn 10 g/dL, antall hvite blodlegemer mindre enn 4000/mm3, absolutt antall nøytrofile mindre enn 1500/mm3
• Aktiv infeksjon, med en temperatur over 37,5 °C innen 48 timer før operasjonen og et uforklarlig antall hvite blodlegemer på over 10 000/mm3
• Myelodysplastisk syndrom
• Betydelig kognitiv svikt
• Enhver tilstand forbundet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
• Kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot noen av komponentene i de CD133+-anrikede cellene
• Deltakelse i andre studier
• Anamnese med alvorlige ventrikulære takyarytmier som krever behandling
• Positive laboratorietestresultater eller en historie med syfilis, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant T-lymfotropt virus type 1 og 2 og humant immunsviktvirus.
• Gravid kvinne
• Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke