IMPACT-CABG-försök: Implantation av autologa CD133+-stamceller hos patienter som genomgår koronarartärbypasstransplantation (IMPACT-CABG)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år och ≤75 år.
• Patienter med svår kronisk ischemisk kardiomyopati manifesterad av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass II eller högre angina, och/eller New York Heart Association (NYHA) klass II eller större andnöd, OCH som har genomgått diagnostisk kranskärlsangiografi som visar ≥70 % diameterförträngning av minst två stora kransartärer eller grenar eller ≥50 % diameter förträngning av den vänstra huvudkransartären.
• Signifikant vänsterkammarsystolisk dysfunktion utvärderad med ekokardiografi eller LV-angiografi (LV ejektionsfraktion ≤45% men ≥25%) på grund av en tidigare hjärtinfarkt. Detta område med vänsterkammardysfunktion bör vara akinetisk eller allvarligt hypokinetisk, inte dyskinetisk eller aneurysmal, när det bedöms med ekokardiografi eller LV-angiogram.
• Inga kontraindikationer eller undantag (se nedan).
• Vilja att delta och förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) inklusive närvaro av en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM), eller fall där det förväntas att en ICD eller PPM kommer att implanteras före 6 månaders uppföljning eller klaustrofobi (därmed utesluter utförandet av uppföljande MRT-undersökningar).
• Behov av akut eller emergent revaskularisering.
• Förväntas för samtidig kirurgisk procedur vid tidpunkten för CABG (t.ex. ventilreparation eller utbyte, resektion av aneurysm, etc.).
• Hemodynamiskt instabila patienter, enligt definition av hjärtfrekvens ≤40/min eller ≥100/min, och/eller systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥200 mmHg, och/eller pågående behov av intravenösa inotropa eller vasopressormediciner.
• Patienter med bekräftad hjärtinfarkt inom 14 dagar och/eller stigande hjärtbiomarkörproteiner (dvs. CK-MB eller troponin), och/eller försämrade EKG-förändringar.
• Tidigare CABG-operation.
• Stroke inom 3 månader före plan CABG.
• Immunsuppressiv medicin (t.ex. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
• Allvarlig kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl eller behov av dialys), leversjukdom, (diagnos av cirros, kronisk hepatit eller förhöjda serumtransaminaser ≥3 gånger den övre normalgränsen), cerebrovaskulär sjukdom som kräver carotid, medföljande perifer artärsjukdom (klaudikation som den primära faktorbegränsande aktiviteten), aktiv icke-dermatologisk malignitet som kräver pågående behandling, eller något annat tillstånd som skulle ge patienten ökad risk för komplikationer under de första 6 månaderna efter ingreppet enligt bedömningen av den behandlande kardiologen eller hjärtkirurgen.
• Kontraindikation för benmärgsaspiration (trombocytopeni <50 000 mm3, INR >2,0 ).
• Hemoglobin mindre än 10g/dL, antal vita blodkroppar mindre än 4 000/mm3, absolut antal neutrofiler mindre än 1500/mm3
• Aktiv infektion, med en temperatur över 37,5°C inom 48 timmar före operationen och ett oförklarat antal vita blodkroppar över 10 000/mm3
• Myelodysplastiskt syndrom
• Betydande kognitiv funktionsnedsättning
• Alla tillstånd som är förknippade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
• Känd allergisk reaktion eller kontraindikation mot någon av komponenterna i de CD133+-berikade cellerna
• Deltagande i andra studier
• Anamnes på svår ventrikulär takyarytmi som kräver behandling
• Positiva laboratorietestresultat eller en historia av syfilis, hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant T-lymfotropt virus typ 1 och 2 och humant immunbristvirus.
• Gravid kvinna
• Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke