IMPACT-CABG próba: Autológ CD133+ őssejtek beültetése koszorúér bypass beültetésen átesett betegekbe (IMPACT-CABG)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év és ≤75 év.
• Súlyos krónikus ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiket a Canadian Cardiovascular Society (CCS) II. vagy annál nagyobb osztályú anginája és/vagy a New York Heart Association (NYHA) II. vagy annál nagyobb osztályú nehézlégzése jellemez, ÉS akik diagnosztikus koszorúér-angiográfián estek át, amely ≥70%-os átmérőjű szűkületet mutat legalább két fő koszorúér vagy ág, vagy a bal fő koszorúér ≥50%-os átmérőjű szűkülete.
• Szignifikáns bal kamrai szisztolés diszfunkció echokardiográfiával vagy bal kamrai angiográfiával értékelve (LV ejekciós frakció ≤45%, de ≥25%) korábbi szívinfarktus miatt. A bal kamrai diszfunkció ezen területének akinetikusnak vagy súlyosan hipokinetikusnak kell lennie, nem dyskinetikusnak vagy aneurizmálisnak, ha echokardiográfiával vagy bal kamrai angiogrammal értékelik.
• Nincsenek ellenjavallatok vagy kizárások (lásd alább).
• Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

• a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai, beleértve a beültethető szívdefibrillátor (ICD) vagy permanens pacemaker (PPM) jelenlétét, vagy olyan esetek, amikor várhatóan ICD vagy PPM kerül beültetésre a 6 hónapos követés előtt vagy klausztrofóbia (így kizárva az utókövető MRI-vizsgálatok elvégzését).
• Sürgős vagy sürgős revascularisatio szükségessége.
• Várható egyidejű sebészeti beavatkozásra a CABG idején (pl. szelep javítás vagy csere, aneurizma reszekció stb.).
• Hemodinamikailag instabil betegek, akiknél a pulzusszám ≤40/perc vagy ≥100/perc, és/vagy a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy ≥200 Hgmm, és/vagy folyamatos intravénás inotróp vagy vazopresszor gyógyszerek szükségessége.
• Azok a betegek, akiknél 14 napon belül igazolt szívinfarktus és/vagy emelkedik a szív biomarker fehérjeszintje (pl. CK-MB vagy troponin), és/vagy romló EKG-elváltozások.
• Korábbi CABG műtét.
• Stroke a tervezett CABG előtt 3 hónapon belül.
• Immunszuppresszív gyógyszerek (pl. prednizon, ciklofoszfamid, etanercept stb.)
• Súlyos krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 200 mmol/dl vagy dialízis szükséges), májbetegség, (cirrhosis diagnózisa, krónikus hepatitis vagy emelkedett szérum transzaminázok ≥ 3-szorosa a normál érték felső határának), cerebrovascularis betegség, amelyhez egyidejű carotis, endarter perifériás artériás betegség (claudáció, mint az aktivitást korlátozó elsődleges faktor), aktív, nem bőrgyógyászati ​​rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel, vagy bármely más olyan állapot, amely a beavatkozást követő első 6 hónapban a beteg megítélése szerint fokozott szövődménykockázatot jelent. a kezelő kardiológus vagy szívsebész.
• A csontvelő-aspiráció ellenjavallata (thrombocytopenia <50 000 mm3, INR >2,0).
• Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl, fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4000/mm3, abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
• Aktív fertőzés 37,5°C-nál magasabb hőmérséklettel a műtétet megelőző 48 órán belül, és megmagyarázhatatlan fehérvérsejtszámmal 10 000/mm3 felett
• Myelodysplasiás szindróma
• Jelentős kognitív károsodás
• Bármilyen állapot, amely 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódik
• Ismert allergiás reakció vagy ellenjavallat a CD133+-ban gazdag sejtek bármely összetevőjére
• Részvétel más tanulmányokban
• Súlyos kamrai tachyarrhythmia a kórtörténetben, amely kezelést igényel
• Pozitív laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy szifilisz, Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus, 1. és 2. típusú humán T-lymphotropic vírus és humán immunhiány vírus kórtörténete pozitív.
• Terhes nő
• Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására