Badanie IMPACT-CABG: Implantacja autologicznych komórek macierzystych CD133+ u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (IMPACT-CABG)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
• Pacjenci z ciężką przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną objawiającą się dławicą piersiową klasy II lub wyższej według Canadian Cardiovascular Society (CCS) i/lub dusznością klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) ORAZ którzy przeszli diagnostyczną koronarografię wykazującą zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej o ≥70% co najmniej dwie główne tętnice wieńcowe lub odgałęzienia lub zwężenie o ≥50% średnicy głównej lewej tętnicy wieńcowej.
• Istotna dysfunkcja skurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii lub angiografii LV (frakcja wyrzutowa LV ≤45%, ale ≥25%) spowodowana wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego. Ten obszar dysfunkcji lewej komory powinien być akinetyczny lub silnie hipokinetyczny, a nie dyskinetyczny lub tętniakowaty, gdy ocenia się go za pomocą echokardiografii lub angiografii lewej komory.
• Brak przeciwwskazań i wykluczeń (patrz poniżej).
• Gotowość do udziału i umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obecność wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) lub stałego rozrusznika serca (PPM), lub przypadki, w których przewiduje się, że ICD lub PPM zostaną wszczepione przed 6-miesięczną obserwacją lub klaustrofobia (uniemożliwiając tym samym wykonanie kolejnych skanów MRI).
• Konieczność pilnej lub pilnej rewaskularyzacji.
• Przewidywany do jednoczesnego zabiegu chirurgicznego w czasie CABG (np. naprawa lub wymiana zastawki, resekcja tętniaka itp.).
• Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, definiowani na podstawie częstości akcji serca ≤40/min lub ≥100/min i/lub skurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg lub ≥200 mmHg i/lub ciągłego zapotrzebowania na dożylne leki inotropowe lub wazopresyjne.
• Pacjenci z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 14 dni i/lub wzrostem białek biomarkerów sercowych (tj. CK-MB lub troponina) i/lub nasilające się zmiany w EKG.
• Wcześniejsza operacja CABG.
• Udar w ciągu 3 miesięcy przed planowanym CABG.
• Leki immunosupresyjne (np. prednizon, cyklofosfamid, etanercept itp.)
• Ciężka przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 200 mmol/dl lub konieczność dializy), choroba wątroby (rozpoznanie marskości, przewlekłego zapalenia wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy), choroba naczyń mózgowych wymagająca jednoczesnej endarterektomii tętnicy szyjnej, choroba tętnic obwodowych (chromanie jako główny czynnik ograniczający aktywność), czynna niedermatologiczna choroba nowotworowa wymagająca ciągłego leczenia lub jakakolwiek inna choroba, która narażałaby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu w ocenie kardiologa lub kardiochirurga prowadzącego.
• Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego (małopłytkowość <50 000 mm3, INR >2,0).
• Hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba białych krwinek poniżej 4000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3
• Aktywna infekcja, z temperaturą powyżej 37,5°C w ciągu 48 godzin przed operacją i niewyjaśnioną liczbą białych krwinek przekraczającą 10 000/mm3
• Zespół mielodysplastyczny
• Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
• Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
• Znana reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników komórek wzbogaconych w CD133+
• Udział w innych badaniach
• Historia ciężkiej tachyarytmii komorowej wymagającej leczenia
• Pozytywne wyniki badań laboratoryjnych lub historia kiły, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa T-limfotropowego typu 1 i 2 oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Kobieta w ciąży
• Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody