Испытание IMPACT-CABG: имплантация аутологичных стволовых клеток CD133+ пациентам, перенесшим коронарное шунтирование (IMPACT-CABG)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
• Пациенты с тяжелой хронической ишемической кардиомиопатией, проявляющейся стенокардией II или большей степени по Канадскому кардиоваскулярному обществу (CCS) и/или одышкой класса II или большей по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), А ТАКЖЕ перенесшим диагностическую коронарографию, демонстрирующую сужение ≥70% диаметра не менее двух основных коронарных артерий или ветвей или сужение ≥50% диаметра левой главной коронарной артерии.
• Значительная систолическая дисфункция левого желудочка, оцениваемая с помощью эхокардиографии или ангиографии ЛЖ (фракция выброса ЛЖ ≤45%, но ≥25%), вследствие предшествующего инфаркта миокарда. Эта область дисфункции левого желудочка должна быть акинетичной или сильно гипокинетической, а не дискинетической или аневризматической, при оценке с помощью эхокардиографии или ангиограммы ЛЖ.
• Нет противопоказаний и исключений (см. ниже).
• Готовность к участию и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), в том числе наличие имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) или постоянного кардиостимулятора (ППМ), или случаи, в которых ожидается имплантация ИКД или ПРМ до 6-месячного наблюдения или клаустрофобия (таким образом исключая выполнение последующих МРТ-сканирований).
• Необходимость срочной или неотложной реваскуляризации.
• Ожидается для сопутствующей хирургической процедуры во время АКШ (например, ремонт или замена клапана, резекция аневризмы и др.).
• Гемодинамически нестабильные пациенты с частотой сердечных сокращений ≤40/мин или ≥100/мин и/или систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или ≥200 мм рт.ст. и/или постоянной потребностью во внутривенном введении инотропных или вазопрессорных препаратов.
• Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда в течение 14 дней и/или повышением уровня белков сердечного биомаркера (т. CK-MB или тропонин) и/или ухудшение изменений на ЭКГ.
• Предшествующая операция АКШ.
• Инсульт в течение 3 месяцев до планирования АКШ.
• Иммунодепрессанты (например, преднизолон, циклофосфамид, этанерцепт и др.)
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 200 ммоль/дл или потребность в диализе), заболевания печени (диагноз цирроза, хронический гепатит или повышение уровня трансаминаз в сыворотке ≥3 раз выше верхней границы нормы), цереброваскулярные заболевания, требующие сопутствующей каротидной эндартерэктомии, заболевание периферических артерий (перемежающаяся хромота как основной фактор, ограничивающий активность), активное недерматологическое злокачественное новообразование, требующее постоянного лечения, или любое другое состояние, которое подвергает пациента повышенному риску осложнений в течение первых 6 месяцев после процедуры, по мнению лечащий кардиолог или кардиохирург.
• Противопоказания к аспирации костного мозга (тромбоцитопения <50 000 мм3, МНО >2,0).
• Гемоглобин менее 10 г/дл, количество лейкоцитов менее 4000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
• Активная инфекция с температурой выше 37,5 °C в течение 48 часов до операции и необъяснимым количеством лейкоцитов более 10 000/мм3
• Миелодиспластический синдром
• Значительные когнитивные нарушения
• Любое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
• Известная аллергическая реакция или противопоказание к любому из компонентов клеток, обогащенных CD133+.
• Участие в других исследованиях
• В анамнезе тяжелая желудочковая тахиаритмия, требующая лечения
• Положительные результаты лабораторных анализов или наличие в анамнезе сифилиса, вируса гепатита В, вируса гепатита С, Т-лимфотропного вируса человека типа 1 и 2 и вируса иммунодефицита человека.
• Беременная женщина
• Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие