IMPACT-CABG-koe: Autologisten CD133+-kantasolujen istuttaminen potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto (IMPACT-CABG)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Autologisten CD133+-kantasolujen istuttaminen potilaille, joille tehdään CABG
Sydäninfarktin jälkeen soluterapia on mahdollinen tapa vaurioituneen sydänlihaksen uudelleen asuttamiseksi, sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi ja sydämen toiminnan palauttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valittujen autologisten CD133+-luuytimen kantasolujen sydänlihaksensisäisen kuljetuksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana potilailla, joilla on krooninen iskeeminen kardiomyopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CD133+ on hyvin karakterisoitu erillinen varhainen kantasolujen progenitoriryhmä, jolla on korkea siirtokyky, pluripotentti ja angiogeeninen kapasiteetti ja jotka osoittautuivat arvokkaiksi sydämen korjauksessa edistämällä uudissuonittumista, apoptoosin estoa ja kardiomyogeneesiä.
Tutkijoiden ehdottama tutkimusprotokolla koskee potilaita, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus ja vasemman kammion toimintahäiriö ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, 2-haaraisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkijat arvioivat erittäin valikoitujen autologisten CD133+-luuytimen kantasolujen injektion turvallisuutta, toteutettavuutta ja toiminnallista vaikutusta lumelääkkeeseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Peter Munk Cardiac Center/ University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen iskeeminen kardiomyopatia, joka ilmenee Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) luokan II tai sitä korkeammasta angina pectorista ja/tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai sitä suuremmasta hengenahdistus, JA joille on tehty diagnostinen sepelvaltimon angiografia, jossa havaitaan ≥70 %:n halkaisijan kaventuminen vähintään kaksi suurta sepelvaltimoa tai haaraa tai ≥50 %:n halkaisijaltaan vasemman päävaltimon kaventuminen.
- Merkittävä vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka on arvioitu kaikukardiografialla tai LV-angiografialla (LV ejektiofraktio ≤45 % mutta ≥25 %), joka johtuu aikaisemmasta sydäninfarktista. Tämän vasemman kammion toimintahäiriön alueen tulee olla akineettinen tai vakavasti hypokineettinen, ei dyskineettinen tai aneurysmaalinen, kun se arvioidaan kaikukardiografialla tai LV-angiogrammilla.
- Ei vasta-aiheita tai poissulkemisia (katso alla).
- Osallistumishalu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien istutettavan sydämen defibrillaattorin (ICD) tai pysyvän sydämentahdistimen (PPM) läsnäolo, tai tapaukset, joissa ICD tai PPM implantoidaan ennen 6 kuukauden seurantaa tai klaustrofobia (tämä estää seuranta-MRI-skannausten suorittamisen).
- Kiireellisen tai välittömän revaskularisoinnin tarve.
- Odotettu samanaikaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen CABG:n aikana (esim. venttiilin korjaus tai vaihto, aneurysman resektio jne.).
- Hemodynaamisesti epästabiilit potilaat, jotka määritellään sykkeen ollessa ≤40/min tai ≥100/min ja/tai systolisen verenpaineen perusteella <90 mmHg tai ≥200 mmHg ja/tai jatkuva suonensisäisten inotrooppisten tai vasopressorilääkkeiden tarve.
- Potilaat, joilla on todettu sydäninfarkti 14 päivän sisällä ja/tai sydämen biomarkkeriproteiinit (esim. CK-MB tai troponiini) ja/tai EKG-muutosten paheneminen.
- Aiempi CABG-leikkaus.
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen CABG-suunnitelmaa.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. prednisoni, syklofosfamidi, etanersepti jne.)
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 200 mmol/dl tai dialyysin tarve), maksasairaus, (diagnoosi kirroosi, krooninen hepatiitti tai kohonneet seerumin transaminaasiarvot ≥ 3 kertaa normaalin ylärajaa), aivoverenkiertosairaus, joka vaatii samanaikaista kaulavaltimon, endarterien ääreisvaltimosairaus (klaudaatio ensisijaisena aktiivisuutta rajoittavana tekijänä), aktiivinen ei-dermatologinen maligniteetti, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisäisi potilaalla komplikaatioiden riskiä ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. hoitava kardiologi tai sydänkirurgi.
- Luuytimen aspiraation vasta-aihe (trombosytopenia <50 000 mm3, INR >2,0).
- Hemoglobiini alle 10 g/dl, valkosolujen määrä alle 4000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
- Aktiivinen infektio, jonka lämpötila on yli 37,5 °C 48 tunnin sisällä ennen leikkausta ja selittämätön valkosolujen määrä yli 10 000/mm3
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe jollekin CD133+:lla rikastettujen solujen komponenteista
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Aiemmin hoitoa vaativa vaikea kammiotakyarytmia
- Positiiviset laboratoriotestitulokset tai anamneesissa kuppa, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 ja 2 ja ihmisen immuunikatovirus.
- Raskaana oleva nainen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset CD133+-kantasolut
|
Distaalisten sepelvaltimoiden ohitusleikkausten jälkeen autologisia CD133+-kantasoluja tai lumelääkettä (suolaliuos, joka sisältää autologista plasmaa ilman CD133+:a) injektoidaan sydänlihakseen.
Muut nimet:
Distaalisten sepelvaltimoiden ohitusleikkausten jälkeen autologisia CD133+-kantasoluja tai lumelääkettä (suolaliuos, joka sisältää autologista plasmaa ilman CD133+:a) injektoidaan sydänlihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos, joka sisältää autologista plasmaa
Suolaliuos, joka sisältää autologista plasmaa ilman CD133+:a (ei erotu autologisista CD133+-kantasoluista)
|
Distaalisten sepelvaltimoiden ohitusleikkausten jälkeen autologisia CD133+-kantasoluja tai lumelääkettä (suolaliuos, joka sisältää autologista plasmaa ilman CD133+:a) injektoidaan sydänlihakseen.
Muut nimet:
Distaalisten sepelvaltimoiden ohitusleikkausten jälkeen autologisia CD133+-kantasoluja tai lumelääkettä (suolaliuos, joka sisältää autologista plasmaa ilman CD133+:a) injektoidaan sydänlihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suuresta haitallisesta sydäntapahtumasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydänkuolema, sydäninfarkti, toistuva sepelvaltimon ohitusleikkaus tai ohitetun valtimon perkutaaninen interventio.
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus suuresta rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pitkittynyt kammiotakykardia tai selvinnyt äkillisestä kuolemasta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen sydänlihaksen perfuusio ja toiminta arvioituna magneettiresonanssiskannauksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Globaali kammiotoiminta arvioituna kaikukardiografisilla ejektiofraktion mittareilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Oireiden vaikeuden lievitys CABG-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Laitteen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mahdollisuus tuottaa 100 ml:sta luuytimen aspiraatiota lopullinen solutuote, joka sisältää kohde-CD133+ -soluja yli 0,5 miljoonaa ja jonka puhtaus on yli 30 % ja talteenotto yli 10 %.
|
perusviiva
|
|
Elämänlaatu CABG-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terrence M Yau, MD, Peter Munk Cardiac Centre / University Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN-CCR-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)