IMPACT-CABG 試験: 冠動脈バイパス移植を受けた患者への自己 CD133+ 幹細胞の移植 (IMPACT-CABG)
2015年11月30日 更新者：University Health Network, Toronto
CABGを受けている患者への自己CD133+幹細胞の移植
心筋梗塞後、細胞療法は、損傷した心筋を再増殖させ、心不全を治療し、心臓機能を回復させる可能性のあるアプローチです。
この研究の目的は、慢性虚血性心筋症患者における冠動脈バイパス移植時の、選択された自己 CD133+ 骨髄幹細胞の心筋内送達の安全性、実現可能性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CD133+ は、高い生着能力、多能性および血管新生能力を備え、血管新生、アポトーシスおよび心筋形成の阻害を促進することにより心臓修復に価値があることが証明されている、よく特徴付けられた明確な初期前駆細胞グループです。
研究者らが提案した研究プロトコールには、慢性虚血性心疾患および左心室機能不全を患い、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける患者が含まれる。 この第 II 相臨床試験では、前向き、無作為化、二群二重盲検、プラセボ対照研究で、研究者らは、高度に選択された自己 CD133+ 骨髄幹細胞とプラセボの心筋内注射の安全性、実現可能性、および機能的効果を評価します。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Peter Munk Cardiac Center/ University Health Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- -カナダ心臓血管学会（CCS）クラスII以上の狭心症、および/またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の呼吸困難によって現れる重度の慢性虚血性心筋症を患い、診断用冠動脈造影検査を受け、冠状動脈の直径が70％以上狭くなっている患者。少なくとも2つの主要な冠状動脈または枝、または左の主要な冠状動脈の直径が50%以上狭くなっている。
- -以前の心筋梗塞による、心エコー検査またはLV血管造影によって評価された重大な左室収縮機能障害（LV駆出率≤45％、ただし25％以上）。 この領域の左心室機能不全は、心エコー検査または左心室血管造影検査によって評価される場合、運動異常または動脈瘤ではなく、無動または重度の運動低下である必要があります。
- 禁忌や除外事項はありません (下記を参照)。
- 参加する意欲とインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 植込み型心臓除細動器（ICD）または永久ペースメーカー（PPM）の存在を含む磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌、または6か月の追跡調査の前にICDまたはPPMが植込まれることが予想される場合または閉所恐怖症の場合(したがって、追跡調査の MRI スキャンの実行が妨げられます)。
- 緊急または緊急の血行再建の必要性。
- CABG 時の併用外科的処置が期待されます（例: 弁の修復または交換、動脈瘤切除など）。
- 心拍数が40/分以下または100/分以上、および/または収縮期血圧が90 mmHg未満または200 mmHg以上、および/または静脈内強心薬または昇圧薬の継続的な必要性によって定義される、血行力学的に不安定な患者。
- 14日以内に心筋梗塞が確認された患者、および/または心臓バイオマーカータンパク質が上昇している患者（すなわち、 CK-MB またはトロポニン）、および/または ECG 変化の悪化。
- CABG手術歴あり。
- CABGを計画する前3か月以内の脳卒中。
- 免疫抑制薬（例： プレドニゾン、シクロホスファミド、エタネルセプトなど）
- 重度の慢性腎不全（血清クレアチニン≧200mmol/dlまたは透析が必要）、肝疾患（肝硬変、慢性肝炎の診断、または血清トランスアミナーゼ値が正常上限の3倍以上上昇）、頸動脈内膜切除術を伴う脳血管疾患、末梢動脈疾患（活動性を制限する主な要因としての跛行）、継続的な治療を必要とする活動性の非皮膚科学的悪性腫瘍、または手術後の最初の6か月間で患者が合併症のリスクを高める可能性があるその他の状態。主治医の心臓専門医または心臓外科医。
- 骨髄穿刺に対する禁忌（血小板減少症 <50,000 mm3、INR >2.0）。
- ヘモグロビン10g/dL未満、白血球数4,000/mm3未満、好中球絶対数1500/mm3未満
- 手術前48時間以内の体温が37.5℃以上で、原因不明の白血球数が10,000/mm3を超える活動性感染症
- 骨髄異形成症候群
- 重度の認知障害
- 余命6か月未満に関連するあらゆる症状
- CD133+濃縮細胞のいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応または禁忌
- 他の研究への参加
- 治療を必要とする重度の心室性頻脈性不整脈の病歴
- 陽性の臨床検査結果、または梅毒、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒトTリンパ指向性ウイルス1型および2型、およびヒト免疫不全ウイルスの病歴。
- 妊婦
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家 CD133+ 幹細胞
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遠位冠動脈バイパスの完了後、自己 CD133+ 幹細胞、またはプラセボ (CD133+ を含まない自己血漿を含む生理食塩水) が心筋に注入されます。
他の名前：
遠位冠動脈バイパスの完了後、自己 CD133+ 幹細胞、またはプラセボ (CD133+ を含まない自己血漿を含む生理食塩水) が心筋に注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：自己血漿を含む生理食塩水
CD133+ を含まない自己血漿を含む生理食塩水 (自己 CD133+ 幹細胞と区別できない)
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遠位冠動脈バイパスの完了後、自己 CD133+ 幹細胞、またはプラセボ (CD133+ を含まない自己血漿を含む生理食塩水) が心筋に注入されます。
他の名前：
遠位冠動脈バイパスの完了後、自己 CD133+ 幹細胞、またはプラセボ (CD133+ を含まない自己血漿を含む生理食塩水) が心筋に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象からの解放
時間枠：6ヵ月
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心臓死、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植の繰り返し、またはバイパスされた動脈の経皮的介入。
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6ヵ月
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重大な不整脈からの解放
時間枠：6ヵ月
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心室頻拍が持続するか、突然死しても生き残った。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴スキャンによって評価される局所心筋灌流および機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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駆出率の心エコー測定によって評価される全体的な心室機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CABG手術後の症状の重症度の軽減
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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デバイスのパフォーマンスのエンドポイント
時間枠：ベースライン
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100mlの骨髄吸引液から、50万個を超える標的CD133+細胞を含む最終細胞生成物を、30%を超える純度および10%を超える回収率で生産する実現可能性。
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ベースライン
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CABG手術後の生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terrence M Yau, MD、Peter Munk Cardiac Centre / University Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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